Säkerhet och prestanda för LeadExx LC-system i blyutvinning
Prospektiv, undersökningsstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos LeadExx LC-system vid blyextraktion
Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera säkerheten och prestandan hos LeadExx LC-systemet och dess förmåga att på ett säkert sätt extrahera ledningar.
Studien kommer att registrera 10 patienter som är schemalagda för CIED blyextraktion. Beslutet om elektrodextraktion kommer att baseras på tillämpliga Heart Rhythm Society-riktlinjer eller European Heart Rhythm Association (EHRA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av implanterbara hjärtanordningar har ökat exponentiellt, och blyextraktion har blivit en nödvändig procedur. Men blyextraktion har potentiellt allvarliga komplikationer, inklusive venös eller myokardiell tår, hjärttamponad och till och med dödsfall. Motordrivna höljen, såsom Excimer-laser eller ett radiofrekvenssystem, har använts för extraktion av ICD- eller pacemakerkablar. Men Heart Rhythm Society (HRS) har uttalat att "möjliga prediktorer för större komplikationer var implantatets varaktighet för den äldsta elektroden, kvinnligt kön, avlägsnande av ICD-elektroder och användning av laserextraktionsteknik, flera elektroder och förkalkade elektroder".
För att minska risken för procedur för utvinning av bly och därför minska antalet övergivna leads, hade LeadExx utvecklat sitt system.
LC-systemet är ett aktivt engångssystem som tillhandahålls sterilt för engångsbruk. Systemet består av följande två huvuddelar:
a. Dilatationsenhet (DU) - (invasiv, steril) b. Kontrollenhet- (CU) - (icke-invasiv, steril vätskebana) Den fysiska anslutningen mellan enheterna uppnås med 3 Luer-lås som ansluter CU-solenoidernas utgång till 3 flexibla rör vid den proximala änden av DU.
Dilatationsenhet (DU):
Dilatationsenheten är en invasiv steril enhet som består av en dilatationsspets och ett anslutningsskaft. Enheten aktiveras med en hydraulisk mekanism.
Utvidgningsspetsen träs över elektroden, förs in i kärlet tillsammans med dess anslutningsskaft och vidgar den omgivande vävnaden, medan den förs fram längs med elektroden, och gör det till slut möjligt att ta bort elektroden från venen.
- Kontrollenhet (CU):
Kontrollenheten är en steril enhet för icke-invasiv vätskebana, som består av olika hyllmoduler. Enheten fylls med steril koksaltlösning precis innan den tas i drift och genom att synkronisera överföringen av koksaltlösningen till DU kontrollerar den dess avancemang. jag
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-75 år.
- Schemalagd för en CIED-ledningsextraktion enligt gällande riktlinjer
- Vill och kan underteckna det informerade samtycket.
- Ledimplantatets varaktighet är mer än 1 år och mindre än 5 år.
- Patient med elektrodstorlek 7F
- BMI 22-32
- Antal implanterade elektroder 1-3
Exklusions kriterier:
- Ledimplantatets varaktighet är mindre än 1 år eller mer än 5 år.
- Patienter med akuta och kroniska blyinfektioner
- Perikardiell eller subkutan CIED-system (utan transvenös CIED-ledning)
- Gravid eller ammande.
- Patienter med förväntad överlevnad under 1 år.
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie.
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa studieschemat för besök.
- Kontraindikation för administrering av jodhaltig kontrast (kreatinin > 2,0 eller kontrastallergi)
- Patienter med venös tromboembolism, koagulopati eller malignitet i anamnesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Försökspersoner som är schemalagda för CIED-ledningsextraktion med LC-systemet
|
Försökspersonerna kommer att genomgå CIED-ledningsextraktion med LC-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Övervakning av negativa händelser som är relaterade till extraktionsproceduren eller extraktionssystemet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: Under proceduren
|
Sekundära mål: Att bedöma användarvänligheten genom frågor
|
Under proceduren
|
|
Praktiskt avlägsnande av intakt bly
Tidsram: Under proceduren
|
Primärt mål för prestanda: För att verifiera att fastsättningen och frammatningen av LC-systemet möjliggör en säker och praktisk borttagning av elektroden. |
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eyal Nof, Dr., Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Leadexx CL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .