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Sicherheit und Leistung des LeadExx LC-Systems bei der Bleiextraktion

14. Dezember 2016 aktualisiert von: LeadExx Cardiac Ltd.

Prospektive Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des LeadExx LC-Systems bei der Bleiextraktion

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des LeadExx LC-Systems und seiner Fähigkeit, Elektroden sicher zu extrahieren.

In die Studie werden 10 Patienten aufgenommen, bei denen eine CIED-Elektrodenextraktion vorgesehen ist. Die Entscheidung über die Elektrodenextraktion basiert auf den geltenden Richtlinien der Heart Rhythm Society oder der European Heart Rhythm Association (EHRA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von implantierbaren Herzgeräten hat exponentiell zugenommen, und die Elektrodenextraktion ist zu einem notwendigen Verfahren geworden. Die Elektrodenextraktion hat jedoch möglicherweise schwerwiegende Komplikationen, einschließlich venösem oder myokardialem Riss, Herzbeuteltamponade und sogar Tod. Für die Extraktion von ICD- oder Schrittmacherleitungen wurden angetriebene Schleusen, wie z. B. ein Excimer-Laser oder ein Hochfrequenzsystem, verwendet. Die Heart Rhythm Society (HRS) hat jedoch festgestellt, dass "mögliche Prädiktoren für schwerwiegende Komplikationen die Implantationsdauer der ältesten Elektrode, das weibliche Geschlecht, die Entfernung der ICD-Elektrode und die Verwendung der Laserextraktionstechnik, mehrere Elektroden und verkalkte Elektroden waren".

Um das Risiko des Lead-Extraction-Verfahrens und damit die Zahl der aufgegebenen Leads zu reduzieren, hat LeadExx sein System entwickelt.

Das LC-System ist ein aktives Einwegsystem, das steril zum einmaligen Gebrauch geliefert wird. Das System besteht aus den folgenden zwei Hauptteilen:

A. Dilatationseinheit (DU) – (invasiv, steril) b. Steuereinheit – (CU) – (nicht-invasiver, steriler Flüssigkeitsweg) Die physische Verbindung zwischen den Einheiten wird durch 3 Luer-Verschlüsse hergestellt, die den Ausgang der CU-Magnete mit 3 flexiblen Schläuchen am proximalen Ende der DU verbinden.

  1. Dilatationseinheit (DU):

    Die Dilatationseinheit ist eine invasive sterile Einheit, bestehend aus einer Dilatationsspitze und einem Verbindungsschaft. Die Einheit wird mit einem hydraulischen Mechanismus aktiviert.

    Die Dilatationsspitze wird über die Elektrode gefädelt, zusammen mit ihrem Verbindungsschaft in das Gefäß eingeführt und erweitert beim Vorschieben entlang der Elektrode das umgebende Gewebe und ermöglicht schließlich das Entfernen der Elektrode aus der Vene.

  2. Steuereinheit (CU):

Die Steuereinheit ist eine nicht-invasive, sterile Einheit für den Flüssigkeitsweg, die aus verschiedenen handelsüblichen Modulen besteht . Die Einheit wird kurz vor ihrem Betrieb mit steriler Kochsalzlösung gefüllt und durch Synchronisieren der Überführung der Kochsalzlösung in die DU wird ihr Vorrücken gesteuert. ICH

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18-75 Jahre alt.
  2. Geplant für eine CIED-Elektrodenextraktion gemäß den aktuellen Richtlinien
  3. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Bleiimplantationsdauer mehr als 1 Jahr und weniger als 5 Jahre.
  5. Patient mit Elektrodengröße 7F
  6. BMI 22-32
  7. Anzahl der implantierten Elektroden 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. Die Dauer der Elektrodenimplantation beträgt weniger als 1 Jahr oder mehr als 5 Jahre.
  2. Patienten mit akuten und chronischen Bleiinfektionen
  3. Perikardiale oder subkutane CIED-Systeme (ohne transvenöse CIED-Elektrode)
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  6. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  7. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, den Besuchsplan der Studie einzuhalten.
  8. Kontraindikation für die Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel (Kreatinin > 2,0 oder Kontrastmittelallergie)
  9. Patienten mit venöser Thromboembolie, Koagulopathie oder Malignität in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Probanden, die für die CIED-Lead-Extraktion mit dem LC-System geplant sind
Gerät: LC-System
Die Probanden werden mit dem LC-System einer CIED-Lead-Extraktion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Überwachung von unerwünschten Ereignissen, die mit dem Extraktionsverfahren oder dem Extraktionssystem zusammenhängen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Sekundäre Ziele:

Beurteilen Sie die Benutzerfreundlichkeit durch Fragen

  • Verfahrensdauer,
  • Arztzufriedenheit durch Fragen
Während des Verfahrens
Praktische Entfernung von intaktem Blei
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Hauptziel der Leistung:

Um zu überprüfen, ob das Anbringen und Vorschieben des LC-Systems eine sichere und praktische Entfernung der Elektrode ermöglicht.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeadExx Cardiac Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leadexx CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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