Seguridad y rendimiento del sistema LeadExx LC en la extracción de plomo
Estudio prospectivo de investigación para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema LeadExx LC en la extracción de plomo
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema LeadExx LC y su capacidad para extraer cables de manera segura.
El estudio inscribirá a 10 pacientes programados para la extracción de cables CIED. La decisión sobre la extracción del cable se basará en las pautas aplicables de la Heart Rhythm Society o la European Heart Rhythm Association (EHRA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de dispositivos cardíacos implantables ha ido en aumento exponencial y la extracción de cables se ha convertido en un procedimiento necesario. Pero la extracción de plomo tiene complicaciones potencialmente graves, que incluyen desgarro venoso o miocárdico, taponamiento cardíaco e incluso la muerte. Se han utilizado fundas motorizadas, como el láser Excimer o un sistema de radiofrecuencia, para la extracción de cables de DAI o marcapasos. Sin embargo, la Heart Rhythm Society (HRS) ha declarado que "los posibles predictores de complicaciones mayores fueron la duración del implante del cable más antiguo, el sexo femenino, la extracción del cable del DAI y el uso de la técnica de extracción con láser, múltiples cables y cables calcificados".
Para reducir el riesgo del procedimiento de extracción de plomo y, por lo tanto, reducir la cantidad de cables abandonados, LeadExx había desarrollado su sistema.
El sistema LC es un sistema desechable activo provisto estéril para un solo uso. El sistema se compone de las siguientes dos partes principales:
a. Unidad de Dilatación (DU) - (invasiva, estéril) b. Unidad de control- (CU) - (vía de fluido estéril no invasiva) La conexión física entre las unidades se logra mediante 3 cierres Luer que conectan la salida de los solenoides CU a 3 tubos flexibles en el extremo proximal de la DU.
Unidad de Dilatación (UD):
La unidad de dilatación es una unidad estéril invasiva, compuesta por una punta de dilatación y un eje de conexión. La unidad se activa mediante un mecanismo hidráulico.
La punta de dilatación se enrosca sobre el cable, se inserta en el vaso junto con su eje de conexión y, mientras avanza a lo largo del cable, dilata el tejido circundante y, en última instancia, permite la extracción del cable de la vena.
- Unidad de Control (CU):
La unidad de control es una unidad estéril de paso de fluidos no invasiva, compuesta por varios módulos listos para usar. La unidad se llena con solución salina estéril justo antes de su funcionamiento y, al sincronizar la transferencia de solución salina al DU, se controla su avance. I
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años.
- Programado para una extracción de plomo CIED según las pautas actuales
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
- Llevar la duración del implante más de 1 año y menos de 5 años.
- Paciente con tamaño de plomo 7F
- IMC 22-32
- Número de cables implantados 1-3
Criterio de exclusión:
- La duración del implante de plomo es inferior a 1 año o superior a 5 años.
- Pacientes con infecciones agudas y crónicas por plomo
- Sistemas CIED pericárdicos o subcutáneos (sin cable CIED transvenoso)
- Embarazada o lactando.
- Pacientes con supervivencia esperada de menos de 1 año.
- Sujetos que están participando en otro estudio clínico.
- Sujetos que no pueden o no quieren seguir el programa de visitas del estudio.
- Contraindicación para la administración de contraste yodado (creatinina > 2,0 o alergia al contraste)
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso, coagulopatía o malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Sujetos programados para la extracción de derivaciones CIED con el sistema LC
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Los sujetos se someterán a la extracción de derivaciones CIED con el sistema LC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Monitoreo de eventos adversos que están relacionados con el procedimiento de extracción o el sistema de extracción
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Objetivos secundarios: Evaluar la facilidad de uso mediante preguntas
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Durante el procedimiento
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Eliminación práctica de plomo intacto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Objetivo principal de rendimiento: Verificar que la fijación y avance del sistema LC permite una extracción segura y práctica del Plomo. |
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Nof, Dr., Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Leadexx CL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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