癌症手术中用于前哨淋巴结鉴定的荧光 (GASVERT)
2026年8月28日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
吲哚菁绿在癌症手术前哨淋巴结鉴定中的可靠性
这是一项单中心前瞻性临床试验，旨在评估吲哚菁绿引导前哨淋巴结活检与金标准 Technecium99 引导前哨淋巴结活检相比在接受手术的癌症患者中的非劣效性。
将使用“光核”探针 (EURORAD S.A.) 和 QUEST 相机评估前哨淋巴结检测中吲哚菁绿 (ICG) 对放射性同位素 (Techniciun99) 的诊断性能和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
744
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 癌症组织学证明
- 符合前哨淋巴结检测条件的患者
- 育龄男女的避孕方法
- 签署知情同意书
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 新辅助化疗或激素治疗
- 腺病临床可疑或细胞减少阳性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 可能阻止患者接受吲哚菁绿的相关病理学
- 持续参与另一项研究药物的临床试验
- 被剥夺自由或受到监护的患者
- 由于地理、社会或心理原因无法对试验进行医学随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前哨淋巴结检测
每位患者都接受了锝99（标准治疗）和吲哚菁绿的注射。 前哨淋巴结的检测将通过能够在手术过程中检测放射性和荧光信号的光核探针进行。 |
每位患者在手术前接受吲哚菁绿注射指定总剂量：2.5 mg/ml（静脉内使用）
其他名称：
每位患者在手术前接受 Technetium 99 注射（皮下注射）。 进行淋巴显像以确定前哨淋巴结
其他名称：
前哨淋巴结的检测将通过能够在手术过程中检测放射性和荧光信号的光核探针进行。
前哨淋巴结的检测将通过能够在手术过程中确定荧光图像的摄像机进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吲哚菁绿引导前哨淋巴结活检的非劣效性
大体时间：1天
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检出率定义为术中荧光或同位素检测到至少一个前哨淋巴结的患者人数。 术前检测的定义是在淋巴引流区识别出至少一个前哨淋巴结。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到的前哨淋巴结总数
大体时间：1天
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检测到的前哨节点总数将通过两种技术进行评估
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1天
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假阴性结果数
大体时间：1天
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假阴性结果定义为有至少一个热转移前哨淋巴结但没有荧光转移前哨淋巴结的患者人数
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1天
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过敏反应
大体时间：8天
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有过敏反应的患者百分比
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8天
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疼痛评估
大体时间：1天
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疼痛将通过从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的数字量表进行评估
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1天
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荧光成像
大体时间：1天
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荧光成像检测到的前哨淋巴结总数
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计的)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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- 吲哚
- Technetium-99
- 吲哚氨酸绿
- Infracyanine green
- nanocis
其他研究编号
- 2016-A00799-42
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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