Fluorescentie voor identificatie van schildwachtklieren bij kankerchirurgie (GASVERT)
Betrouwbaarheid van het gebruik van indocyaninegroen bij de identificatie van schildwachtklieren bij kankerchirurgie
Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum om de non-inferioriteit van indocyanine groen geleide schildwachtklierbiopsie te evalueren in vergelijking met de gouden standaard Technecium99 geleide schildwachtklierbiopsie bij patiënten met kanker en die een operatie hebben ondergaan.
De diagnostische prestatie en de tolerantie van indocyaninegroen (ICG) voor de radio-isotoop (Techniciun99) bij de detectie van schildwachtklieren zal worden beoordeeld met behulp van een "Optonuclear"-sonde (EURORAD S.A.) en QUEST-camera
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- kanker histologisch bewezen
- patiënt die in aanmerking komt voor schildwachtklierdetectie
- anticonceptiemethoden voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- ondertekend toestemmingsformulier
- patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie
- adenopathie(ën) klinisch verdacht of positief cytopenisch
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- geassocieerde pathologie die kan voorkomen dat de patiënt indocyaninegroen krijgt
- voortdurende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in studiefase
- patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan
- onmogelijkheid om medische follow-up van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: detectie van schildwachtklieren
Elke patiënt krijgt zowel injecties Technetium99 (standaardzorg) als indocyaninegroen. De detectie van de schildwachtklier zal worden uitgevoerd door een optonucleaire sonde die het radioactieve en het fluorescentiesignaal tijdens de operatie kan detecteren. |
Elke patiënt krijgt vlak voor de operatie een injectie met indocyaninegroen Specificeer de totale dosis: 2,5 mg/ml (intraveneus gebruik)
Andere namen:
Elke patiënt krijgt vóór de operatie een injectie met Technetium 99 (subcutaan geïnjecteerd). Lymfoscintigrafie wordt uitgevoerd om de schildwachtklier te identificeren
Andere namen:
De detectie van de schildwachtklier zal worden uitgevoerd door een optonucleaire sonde die het radioactieve en het fluorescentiesignaal tijdens de operatie kan detecteren.
De detectie van de schildwachtklier zal worden uitgevoerd door een camera die beelden van fluorescentie tijdens de operatie kan bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van indocyanine groen geleide schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het detectiepercentage wordt bepaald door het aantal patiënten dat ten minste één schildwachtklier intraoperatief heeft gedetecteerd door middel van fluorescentie of isotoop. Peroperatieve detectie wordt gedefinieerd door de identificatie van ten minste één schildwachtklier in het lymfedrainagegebied. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gedetecteerde schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale aantal gedetecteerde schildwachtklieren wordt bepaald door de twee technieken
|
1 dag
|
|
Aantal fout-negatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vals-negatief resultaat wordt bepaald door het aantal patiënten met ten minste één hete gemetastaseerde schildwachtklier zonder fluorescerende gemetastaseerde schildwachtklier
|
1 dag
|
|
Allergische reacties
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Percentage patiënten met allergische reacties
|
8 dagen
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pijn wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
1 dag
|
|
fluorescentie beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het totale aantal schildwachtklieren gedetecteerd door fluorescentiebeeldvorming
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Vulvaire ziekten
- Anus Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Vulvaire neoplasmata
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00799-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .