Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens for Sentinel-lymfeknudeidentifikation ved kræftkirurgi (GASVERT)

6. januar 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pålideligheden af ​​indocyaningrøn brug i Sentinel-lymfeknudeidentifikation ved kræftkirurgi

Dette er et enkeltcenter prospektivt klinisk forsøg til at evaluere non-inferioritet af indocyanin grøn guidet sentinel lymfeknudebiopsi sammenlignet med guldstandarden Technecium99 guidet sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med cancer og udsat for kirurgi.

Den diagnostiske ydeevne og tolerancen af ​​indocyaningrøn (ICG) over for radioisotopen (Techniciun99) ved påvisning af sentinel-lymfeknuder vil blive vurderet ved hjælp af en "Optonuclear"-probe (EURORAD S.A.) og QUEST-kamera

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • kræft histologisk bevist
  • patient, der er kvalificeret til vagtpostknudepåvisning
  • præventionsmetoder til mænd og kvinder i den fødedygtige alder
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
  • adenopati(r) klinisk mistænkelig eller positivt cytopenisk
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • associeret patologi, der kan forhindre patienten i at modtage indocyaningrøn
  • løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
  • frihedsberøvede patienter eller under opsyn
  • umulighed at gennemgå lægelig opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sporvagtslymfeknudepåvisning

Hver patient får både injektioner af Technetium99 (standardbehandling) og indocyaningrøn.

Påvisningen af ​​sentinel-lymfeknude vil blive udført af en optonuklear probe, der er i stand til at detektere det radioaktive signal og fluorescenssignalet under operationen.
Medicin: Indocyanin grøn
Hver patient får en injektion med indocyaningrøn lige før operationen. Angiv totaldosis: 2,5 mg/ml (intravenøs brug)
Andre navne:
  • Infracyanin
Medicin: Technetium99

Hver patient får en injektion med Technetium 99 (injiceres subkutant) før operationen.

Lymfoscintigrafi udføres for at identificere sentinel node

Andre navne:
  • NANOCIS
Enhed: Optonuklear sonde
Påvisningen af ​​sentinel-lymfeknude vil blive udført af en optonuklear probe, der er i stand til at detektere det radioaktive signal og fluorescenssignalet under operationen.
Enhed: Quest kamera
Påvisningen af ​​sentinel lymfeknude vil blive udført af et kamera, der er i stand til at bestemme billeder af fluorescens under operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af indocyanin grøn guidet sentinel lymfeknude biopsi
Tidsramme: 1 dag

Detektionshastigheden er defineret af antallet af patienter, som mindst én vagtpostknude detekteres ved fluorescens eller isotop intraoperativt.

Per-operativ detektion er defineret ved identifikation af mindst én sentinel-lymfeknude i lymfedrænageområdet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal påvist vagtvaktslymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Det samlede antal af detekterede sentinel noder vil blive vurderet ved de to teknikker
1 dag
Antal falsk negative resultater
Tidsramme: 1 dag
Falsk negativt resultat er defineret ved antallet af patienter med mindst én varm metastatisk sentinel lymfeknude uden fluorescerende metastatisk sentinel lymfeknude
1 dag
Allergiske reaktioner
Tidsramme: 8 dage
Procentdel af patienter med allergiske reaktioner
8 dage
Evaluering af smerte
Tidsramme: 1 dag
Smerter vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
1 dag
fluorescens billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Det samlede antal af vagtpostknude påvist ved fluorescensbilleddannelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00799-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner