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Fluorescence pour l'identification des ganglions sentinelles dans la chirurgie du cancer (GASVERT)

6 janvier 2023 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Fiabilité de l'utilisation du vert d'indocyanine dans l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles dans la chirurgie du cancer

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique visant à évaluer la non-infériorité de la biopsie du ganglion sentinelle guidée par le vert d'indocyanine par rapport à la biopsie du ganglion sentinelle guidée par le Technecium99 chez les patients atteints de cancers et soumis à une intervention chirurgicale.

Les performances diagnostiques et la tolérance du vert d'indocyanine (ICG) au radio-isotope (Techniciun99) dans la détection des ganglions sentinelles seront évaluées à l'aide d'une sonde "Optonucléaire" (EURORAD S.A.) et d'une caméra QUEST

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

744

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • cancer prouvé histologiquement
  • patient éligible pour la détection du ganglion sentinelle
  • méthodes contraceptives pour hommes et femmes en âge de procréer
  • formulaire de consentement éclairé signé
  • patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie ou hormonothérapie néoadjuvante
  • adénopathie(s) suspecte(s) cliniquement ou positivement cytopénique
  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • pathologie associée pouvant empêcher le patient de recevoir du vert d'indocyanine
  • participation continue à un autre essai clinique avec un médicament expérimental
  • patients privés de liberté ou sous surveillance
  • impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: détection des ganglions lymphatiques sentinelles

Chaque patient reçoit à la fois des injections de Technetium99 (soins standards) et de vert d'indocyanine.

La détection du ganglion sentinelle sera réalisée par une sonde optonucléaire capable de détecter le radioactif et le signal de fluorescence lors de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Vert d'indocyanine
Chaque patient reçoit une injection de vert d'indocyanine juste avant l'intervention Précisez la dose totale : 2,5 mg/ml (voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Infracyanine
Médicament: Technétium99

Chaque patient reçoit une injection de Technétium 99 (injecté en sous-cutané) avant l'intervention chirurgicale.

Une lymphoscintigraphie est réalisée pour identifier le ganglion sentinelle

Autres noms:
  • NANOCIS
Dispositif: Sonde optonucléaire
La détection du ganglion sentinelle sera réalisée par une sonde optonucléaire capable de détecter le radioactif et le signal de fluorescence lors de l'intervention chirurgicale.
Dispositif: Caméra de quête
La détection du ganglion sentinelle sera réalisée par une caméra capable de déterminer l'imagerie de fluorescence lors de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la biopsie ganglionnaire sentinelle guidée au vert d'indocyanine
Délai: Un jour

Le taux de détection est défini par le nombre de patients ayant au moins un ganglion sentinelle détecté par fluorescence ou isotope en peropératoire.

La détection peropératoire est définie par l'identification d'au moins un ganglion sentinelle dans l'aire de drainage lymphatique.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de ganglions sentinelles détectés
Délai: Un jour
Le nombre total de ganglions sentinelles détectés sera évalué par les deux techniques
Un jour
Nombre de résultats faux négatifs
Délai: Un jour
Le résultat faux négatif est défini par le nombre de patients avec au moins un ganglion sentinelle métastatique chaud sans ganglion sentinelle métastatique fluorescent
Un jour
Réactions allergiques
Délai: 8 jours
Pourcentage de patients présentant des réactions allergiques
8 jours
Évaluation de la douleur
Délai: Un jour
La douleur sera évaluée par une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Un jour
imagerie de fluorescence
Délai: Un jour
Le nombre total de ganglions sentinelles détectés par imagerie de fluorescence
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00799-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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