Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescens for Sentinel-lymfeknuteidentifikasjon i kreftkirurgi (GASVERT)

6. januar 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pålitelighet av indocyaningrønn bruk ved identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved kreftkirurgi

Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter for å evaluere non-inferioritet av indocyaningrønn veiledet vaktpostlymfeknutebiopsi sammenlignet med gullstandarden Technecium99 veiledet vaktpostlymfeknutebiopsi hos pasienter med kreft og utsatt for kirurgi.

Den diagnostiske ytelsen og toleransen til indocyaningrønn (ICG) overfor radioisotopen (Techniciun99) ved påvisning av vaktpostlymfeknuter vil bli vurdert ved bruk av en "Optonuclear"-probe (EURORAD S.A.) og QUEST-kamera

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

744

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • kreft histologisk bevist
  • pasient som er kvalifisert for vaktpostknutedeteksjon
  • prevensjonsmetoder for menn og kvinner i fertil alder
  • signert skjema for informert samtykke
  • pasient tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
  • adenopati(er) klinisk mistenkelig eller positivt cytopenisk
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • tilhørende patologi som kan hindre pasienten i å motta indocyaningrønt
  • pågående deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel
  • pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn
  • umulighet å gjennomgå medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påvisning av vaktpostlymfeknute

Hver pasient får både injeksjoner med Technetium99 (standardbehandling) og indocyaningrønn.

Påvisningen av vaktpostlymfeknute vil bli utført av en optonukleær sonde som er i stand til å oppdage det radioaktive signalet og fluorescenssignalet under operasjonen.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Hver pasient får injeksjon med indocyaningrønn rett før operasjonen Spesifiser totaldose: 2,5 mg/ml (intravenøs bruk)
Andre navn:
  • Infracyanin
Legemiddel: Technetium99

Hver pasient får injeksjon med Technetium 99 (injisert subkutant) før operasjonen.

Lymfoscintigrafi utføres for å identifisere vaktpostknuten

Andre navn:
  • NANOCIS
Enhet: Optonukleær sonde
Påvisningen av vaktpostlymfeknute vil bli utført av en optonukleær sonde som er i stand til å oppdage det radioaktive signalet og fluorescenssignalet under operasjonen.
Enhet: Quest-kamera
Påvisningen av vaktpostlymfeknute vil bli utført av et kamera som er i stand til å bestemme bilder av fluorescens under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet av indocyanin grønn guidet sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 1 dag

Deteksjonshastigheten er definert av antallet pasienter som minst én vaktpostknute detekteres ved fluorescens eller isotop intraoperativt.

Per-operativ deteksjon er definert ved identifisering av minst én vaktpostlymfeknute i lymfedrenasjeområdet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall vaktpostlymfeknuter påvist
Tidsramme: 1 dag
Det totale antallet påviste vaktpostknutepunkter vil bli vurdert av de to teknikkene
1 dag
Antall falske negative resultater
Tidsramme: 1 dag
Falsk negativt resultat er definert av antall pasienter med minst én varm metastatisk vaktpostlymfeknute uten fluorescerende metastatisk vaktpostlymfeknute
1 dag
Allergiske reaksjoner
Tidsramme: 8 dager
Andel pasienter med allergiske reaksjoner
8 dager
Evaluering av smerte
Tidsramme: 1 dag
Smerte vil bli vurdert med en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
1 dag
fluorescensavbildning
Tidsramme: 1 dag
Det totale antallet sentinel noder oppdaget ved fluorescensavbildning
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00799-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere