Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia az őrszem-nyirokcsomók azonosításához ráksebészetben (GASVERT)

2026. augusztus 28. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

Az indocianin zöld használatának megbízhatósága az őrszem-nyirokcsomók azonosításában a ráksebészetben

Ez egy egyközpontú prospektív klinikai vizsgálat az indocianin zöld irányított őrnyirokcsomó-biopszia non-inferioritásának értékelésére az aranystandard Technecium99 irányított őrnyirokcsomó-biopsziához képest rákos és műtéten átesett betegeknél.

Az indocianin zöld (ICG) diagnosztikai teljesítményét és a radioizotóppal (Techniciun99) szembeni toleranciáját az őrszem nyirokcsomók kimutatása során "Optonuclear" szonda (EURORAD S.A.) és QUEST kamera segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

744

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • rák szövettanilag igazolt
  • őrcsomó-detektálásra alkalmas beteg
  • fogamzásgátló módszerek fogamzóképes korú férfiak és nők számára
  • aláírt beleegyező nyilatkozat
  • a társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • neoadjuváns kemoterápia vagy hormonterápia
  • klinikailag gyanús vagy pozitívan citopéniás adenopathia(ok).
  • terhes vagy szoptató nők
  • kapcsolódó patológia, amely megakadályozhatja, hogy a beteg indocianin zöldet kapjon
  • folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel
  • szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló betegek
  • földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a tárgyalás orvosi nyomon követése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: őrszem nyirokcsomók kimutatása

Minden beteg Technetium99 (standard ellátás) és indocianin zöld injekciót kap.

Az őrszem nyirokcsomó kimutatását optonukleáris szondával végzik, amely képes detektálni a radioaktív és a fluoreszcens jelet a műtét során.
Drog: Indocianin zöld
Minden beteg indocianin zöld injekciót kap közvetlenül a műtét előtt. Adja meg a teljes dózist: 2,5 mg/ml (intravénás alkalmazás)
Más nevek:
  • Infracianin
Drog: Technécium99

Minden beteg Technetium 99 injekciót kap (szubkután befecskendezve) a műtét előtt.

A limfoszcintigráfiát az őrcsomó azonosítására végezzük

Más nevek:
  • NANOCIS
Eszköz: Optonukleáris szonda
Az őrszem nyirokcsomó kimutatását optonukleáris szondával végzik, amely képes detektálni a radioaktív és a fluoreszcens jelet a műtét során.
Eszköz: Quest kamera
Az őrszem nyirokcsomók észlelését egy kamera végzi, amely képes meghatározni a fluoreszcencia képét a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indocianin zöld irányított őrszemnyirokcsomó-biopszia non-inferioritása
Időkeret: 1 nap

Az észlelési arányt azon betegek száma határozza meg, akiknél legalább egy őrcsomót fluoreszcenciával vagy izotóppal detektáltunk intraoperatívan.

A műtét utáni detektálást legalább egy őrnyirokcsomó azonosítása határozza meg a nyirokelvezetési területen.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt őrnyirokcsomók teljes száma
Időkeret: 1 nap
Az észlelt őrcsomópontok teljes számát a két technika segítségével értékeljük
1 nap
A hamis negatív eredmények száma
Időkeret: 1 nap
Az álnegatív eredményt azon betegek száma határozza meg, akiknél legalább egy forró áttétes őrnyirokcsomó van fluoreszcens áttétes őrnyirokcsomó nélkül
1 nap
Allergiás reakciók
Időkeret: 8 nap
Az allergiás reakciókban szenvedő betegek százalékos aránya
8 nap
A fájdalom értékelése
Időkeret: 1 nap
A fájdalmat egy numerikus skálán értékelik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom)
1 nap
fluoreszcens képalkotás
Időkeret: 1 nap
A fluoreszcens képalkotással észlelt őrcsomópontok teljes száma
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00799-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel