Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssi vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen syöpäkirurgiassa (GASVERT)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Indosyaniinivihreän käytön luotettavuus vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa syöpäkirurgiassa

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen koe, jossa arvioidaan indosyaniinivihreän ohjatun vartioimusolmukebiopsian ei-inferioorumia verrattuna kultastandardin Technecium99 ohjattuun vartijaimusolmukebiopsiaan potilailla, joilla on syöpä ja joille on tehty leikkaus.

Indosyaniinivihreän (ICG) diagnostinen suorituskyky ja toleranssi radioisotoopille (Techniciun99) vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa arvioidaan käyttämällä "Optonuclear"-anturia (EURORAD S.A.) ja QUEST-kameraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

744

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • syöpä histologisesti todistettu
  • potilas, joka on kelvollinen sentinellisolmujen havaitsemiseen
  • ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • neoadjuvantti kemoterapia tai hormonihoito
  • adenopatia(t) kliinisesti epäilyttävä tai positiivisesti sytopeeninen
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • liittyvä patologia, joka voi estää potilasta saamasta indosyaniinivihreää
  • jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
  • vapautensa menettäneille tai valvonnassa oleville potilaille
  • mahdottomuus käydä lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen aikana maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen

Jokainen potilas saa sekä Technetium99:n (tavallinen hoito) injektion että indosyaniinivihreän.

Sentinelliimusolmukkeen havaitseminen suoritetaan optonukleaarisella koettimella, joka pystyy havaitsemaan radioaktiivisen ja fluoresenssisignaalin leikkauksen aikana.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Jokainen potilas saa indosyaniinivihreän injektion juuri ennen leikkausta. Määritä kokonaisannos: 2,5 mg/ml (laskimosisäinen käyttö)
Muut nimet:
  • Infrasyaniini
Lääke: Teknetium99

Jokainen potilas saa Technetium 99 -injektion (injektoituna ihon alle) ennen leikkausta.

Lymfoskintigrafia suoritetaan vartiosolmukkeen tunnistamiseksi

Muut nimet:
  • NANOCIS
Laite: Optonuclear anturi
Sentinelliimusolmukkeen havaitseminen suoritetaan optonukleaarisella koettimella, joka pystyy havaitsemaan radioaktiivisen ja fluoresenssisignaalin leikkauksen aikana.
Laite: Quest-kamera
Sentinelliimusolmukkeen havaitseminen suoritetaan kameralla, joka pystyy määrittämään fluoresenssin kuvat leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indosyaniinivihreän ohjatun vartioimusolmukkeen biopsian non-inferiority
Aikaikkuna: 1 päivä

Havaitsemisnopeus määritellään niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka vähintään yhden vartiosolmukkeen havaitsevat fluoresenssilla tai isotoopilla operatiivisesti.

Peroperatiivinen havaitseminen määritellään tunnistamalla vähintään yksi vartioimusolmuke imusolmukkeella.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen vartijaimusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Havaittujen vartiosolmujen kokonaismäärä arvioidaan kahdella tekniikalla
1 päivä
Väärän negatiivisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Väärin negatiivinen tulos määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on vähintään yksi kuuma metastaattinen vartioimusolmuke ilman fluoresoivaa metastaattista vartioimusolmuketta
1 päivä
Allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 8 päivää
Allergisia reaktioita saaneiden potilaiden prosenttiosuus
8 päivää
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
1 päivä
fluoresenssikuvaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Fluoresenssikuvauksella havaittujen sentinellisolmujen kokonaismäärä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00799-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa