Fluorescence pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii rakoviny (GASVERT)
Spolehlivost použití indocyaninové zeleně při identifikaci sentinelové lymfatické uzliny v chirurgii rakoviny
Jedná se o jednocentrickou prospektivní klinickou studii k hodnocení non-inferiority indocyaninovou zelení řízenou biopsii sentinelové lymfatické uzliny ve srovnání se zlatým standardem Technecium99 řízenou biopsií sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou a podrobených chirurgickému zákroku.
Diagnostický výkon a tolerance indocyaninové zeleně (ICG) k radioizotopu (Techniciun99) při detekci sentinelových lymfatických uzlin bude hodnocena pomocí „optonukleární“ sondy (EURORAD S.A.) a kamery QUEST
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- rakovina byla histologicky prokázána
- pacient způsobilý k detekci sentinelové uzliny
- antikoncepční metody pro muže a ženy ve fertilním věku
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie
- adenopatie (s) klinicky suspektní nebo pozitivně cytopenická
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- související patologie, která může pacientovi zabránit v příjmu indocyaninové zeleně
- pokračující účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem
- pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem
- nemožnost podstoupit lékařskou následnou kontrolu studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: detekce sentinelové lymfatické uzliny
Každý pacient dostane obě injekce Technecium99 (standardní péče) a indocyaninovou zeleň. Detekce sentinelové lymfatické uzliny bude provedena optonukleární sondou schopnou detekovat radioaktivní a fluorescenční signál během operace. |
Každý pacient dostane injekci indocyaninové zeleně těsně před operací Upřesněte celkovou dávku: 2,5 mg/ml (intravenózní podání)
Ostatní jména:
Každý pacient dostane injekci technecia 99 (injekce subkutánně) před operací. K identifikaci sentinelové uzliny se provádí lymfoscintigrafie
Ostatní jména:
Detekce sentinelové lymfatické uzliny bude provedena optonukleární sondou schopnou detekovat radioaktivní a fluorescenční signál během operace.
Detekce sentinelové lymfatické uzliny bude provedena kamerou schopnou určit snímky fluorescence během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita indocyaninové zelené řízené biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 den
|
Míra detekce je definována počtem pacientů, u kterých byla peroperačně detekována fluorescencí nebo izotopem alespoň jedna sentinelová uzlina. Peroperační detekce je definována identifikací alespoň jedné sentinelové lymfatické uzliny v oblasti lymfatické drenáže. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet detekovaných sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet detekovaných sentinelových uzlin bude hodnocen dvěma technikami
|
1 den
|
|
Počet falešně negativních výsledků
Časové okno: 1 den
|
Falešně negativní výsledek je definován počtem pacientů s alespoň jednou horkou metastatickou sentinelovou uzlinou bez fluorescenční metastatické sentinelové uzliny
|
1 den
|
|
Alergické reakce
Časové okno: 8 dní
|
Procento pacientů s alergickými reakcemi
|
8 dní
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den
|
Bolest bude hodnocena numerickou stupnicí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
1 den
|
|
fluorescenční zobrazování
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet sentinelových uzlin detekovaných fluorescenčním zobrazením
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Vulvální choroby
- Onemocnění konečníku
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Rektální novotvary
- Novotvary endometria
- Novotvary vulvy
- Novotvary konečníku
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00799-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .