Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescens för identifiering av Sentinel Lymfkörtel vid cancerkirurgi (GASVERT)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Tillförlitligheten för användning av indocyaningrönt vid identifiering av sentinellymfkörtel vid cancerkirurgi

Detta är en prospektiv klinisk prövning med ett enda center för att utvärdera non-inferioritet av indocyanin grön guidad vaktpostlymfkörtelbiopsi jämfört med guidad vaktpostlymfkörtelbiopsi av guldstandard Technecium99 hos patienter med cancer och som utsatts för kirurgi.

Den diagnostiska prestandan och toleransen av indocyaningrönt (ICG) mot radioisotopen (Techniciun99) vid detektering av sentinellymfkörtlar kommer att bedömas med hjälp av en "Optonuclear" sond (EURORAD S.A.) och QUEST-kamera

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

744

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • cancer histologiskt bevisad
  • patient som är kvalificerad för vaktpostdetektering
  • preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder
  • undertecknat formulär för informerat samtycke
  • patient ansluten till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling
  • adenopati(er) kliniskt misstänkta eller positivt cytopeniska
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • tillhörande patologi som kan förhindra att patienten får indocyaningrönt
  • pågående deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel
  • frihetsberövade eller under övervakning
  • omöjlighet att genomgå medicinsk uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaktpostlymfkörteldetektion

Varje patient får både injektioner av Technetium99 (standardvård) och indocyaningrönt.

Detekteringen av sentinel lymfkörtel kommer att utföras av en optonukleär sond som kan detektera den radioaktiva signalen och fluorescenssignalen under operationen.
Läkemedel: Indocyanin grön
Varje patient får en injektion med indocyaningrönt strax före operationen. Ange total dos: 2,5 mg/ml (intravenös användning)
Andra namn:
  • Infracyanin
Läkemedel: Teknetium99

Varje patient får en injektion med Technetium 99 (injiceras subkutant) före operationen.

Lymfoscintigrafi utförs för att identifiera sentinelnoden

Andra namn:
  • NANOCIS
Enhet: Optonukleär sond
Detekteringen av sentinel lymfkörtel kommer att utföras av en optonukleär sond som kan detektera den radioaktiva signalen och fluorescenssignalen under operationen.
Enhet: Quest kamera
Detekteringen av sentinel lymfkörtel kommer att utföras av en kamera som kan bestämma bilder av fluorescens under operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av indocyanin grön guidad sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 1 dag

Detektionshastigheten definieras av antalet patienter som minst en vaktpostknut detekteras med fluorescens eller isotop intraoperativt.

Per-operativ detektion definieras av identifieringen av minst en vaktpostlymfkörtel i lymfdränageområdet.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal detekterade vaktpostlymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
Det totala antalet detekterade sentinelnoder kommer att bedömas med de två teknikerna
1 dag
Antal falskt negativa resultat
Tidsram: 1 dag
Falskt negativt resultat definieras av antalet patienter med minst en het metastaserande vaktpostlymfkörtel utan fluorescerande metastaserande vaktpostlymfkörtel
1 dag
Allergiska reaktioner
Tidsram: 8 dagar
Andel patienter med allergiska reaktioner
8 dagar
Utvärdering av smärta
Tidsram: 1 dag
Smärta kommer att bedömas med en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
1 dag
fluorescensavbildning
Tidsram: 1 dag
Det totala antalet sentinel noder som detekterats med fluorescensavbildning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Beräknad)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00799-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera