Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluorescencia para la identificación del ganglio linfático centinela en la cirugía del cáncer (GASVERT)

6 de enero de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Fiabilidad del uso de verde de indocianina en la identificación de ganglios linfáticos centinela en cirugía oncológica

Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la no inferioridad de la biopsia de ganglio linfático centinela guiada por verde de indocianina en comparación con la biopsia de ganglio linfático centinela guiada por Technecium99 estándar de oro en pacientes con cáncer y sometidos a cirugía.

Se evaluará el rendimiento diagnóstico y la tolerancia del verde de indocianina (ICG) al radioisótopo (Techniciun99) en la detección de ganglios centinela mediante una sonda "Optonuclear" (EURORAD S.A.) y una cámara QUEST

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

744

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • cáncer histológicamente probado
  • paciente elegible para detección de ganglio centinela
  • métodos anticonceptivos para hombres y mujeres en edad fértil
  • formulario de consentimiento informado firmado
  • paciente afiliado al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal
  • adenopatía(s) clínicamente sospechosa o positivamente citopenia
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • patología asociada que puede impedir que el paciente reciba verde de indocianina
  • participación en curso en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación
  • pacientes privados de libertad o bajo vigilancia
  • imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: detección de ganglio centinela

Cada paciente recibe inyecciones de Technetium99 (cuidado estándar) y verde de indocianina.

La detección del ganglio centinela se llevará a cabo mediante una sonda optonuclear capaz de detectar la señal radiactiva y de fluorescencia durante la cirugía.
Droga: Verde de indocianina
Cada paciente recibe una inyección de verde de indocianina justo antes de la cirugía Especifique la dosis total: 2,5 mg/ml (Uso intravenoso)
Otros nombres:
  • Infracianina
Droga: Tecnecio99

Cada paciente recibe una inyección de Tecnecio 99 (inyectado por vía subcutánea) antes de la cirugía.

Se realiza una linfogammagrafía para identificar el ganglio centinela

Otros nombres:
  • NANOCIS
Dispositivo: Sonda optonuclear
La detección del ganglio centinela se llevará a cabo mediante una sonda optonuclear capaz de detectar la señal radiactiva y de fluorescencia durante la cirugía.
Dispositivo: Cámara de búsqueda
La detección del ganglio linfático centinela se realizará mediante una cámara capaz de determinar imágenes de fluorescencia durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la biopsia de ganglio centinela guiada por verde de indocianina
Periodo de tiempo: 1 día

La tasa de detección se define por el número de pacientes a los que se les detectó al menos un ganglio centinela por fluorescencia o isótopo intraoperatorio.

La detección peroperatoria se define por la identificación de al menos un ganglio centinela en el área de drenaje linfático.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de ganglios linfáticos centinela detectados
Periodo de tiempo: 1 día
El número total de ganglios centinela detectados se evaluará mediante las dos técnicas
1 día
Número de resultados falsos negativos
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado falso negativo se define por el número de pacientes con al menos un ganglio linfático centinela metastásico caliente sin ganglio linfático centinela metastásico fluorescente
1 día
Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: 8 dias
Porcentaje de pacientes con reacciones alérgicas
8 dias
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
El dolor se evaluará mediante una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
1 día
imágenes de fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 día
El número total de ganglios centinela detectados por imágenes de fluorescencia
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00799-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verde de indocianina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir