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Fluorescenza per l'identificazione del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro (GASVERT)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Affidabilità dell'uso del verde indocianina nell'identificazione del linfonodo sentinella nella chirurgia del cancro

Questo è uno studio clinico prospettico monocentrico per valutare la non inferiorità della biopsia del linfonodo sentinella guidata dal verde indocianina rispetto al gold standard biopsia del linfonodo sentinella guidata dal tecnecio99 in pazienti con tumori e sottoposti a intervento chirurgico.

Le prestazioni diagnostiche e la tolleranza del verde indocianina (ICG) al radioisotopo (Techniciun99) nel rilevamento dei linfonodi sentinella saranno valutate utilizzando una sonda "Optonuclear" (EURORAD S.A.) e una telecamera QUEST

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

744

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • cancro istologicamente dimostrato
  • paziente idoneo per il rilevamento del linfonodo sentinella
  • metodi contraccettivi per uomini e donne in età fertile
  • modulo di consenso informato firmato
  • paziente iscritto al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
  • adenopatie clinicamente sospette o positivamente citopeniche
  • donne in gravidanza o che allattano
  • patologia associata che può impedire al paziente di ricevere verde indocianina
  • partecipazione in corso a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale
  • pazienti privati ​​della libertà o sotto controllo
  • impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilevamento del linfonodo sentinella

Ogni paziente riceve entrambe le iniezioni di tecnezio99 (cura standard) e verde indocianina.

La rilevazione del linfonodo sentinella sarà condotta mediante una sonda optonucleare in grado di rilevare il segnale radioattivo e di fluorescenza durante l'intervento chirurgico.
Droga: Verde indocianina
Ogni paziente riceve un'iniezione di verde indocianina appena prima dell'intervento chirurgico Specificare la dose totale: 2,5 mg/ml (uso endovenoso)
Altri nomi:
  • Infracianina
Droga: Tecnezio99

Ogni paziente riceve l'iniezione di tecnezio 99 (iniettato per via sottocutanea) prima dell'intervento chirurgico.

Viene eseguita la linfoscintigrafia per identificare il linfonodo sentinella

Altri nomi:
  • NANOCIS
Dispositivo: Sonda optonucleare
La rilevazione del linfonodo sentinella sarà condotta mediante una sonda optonucleare in grado di rilevare il segnale radioattivo e di fluorescenza durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Fotocamera Quest
Il rilevamento del linfonodo sentinella sarà condotto da una telecamera in grado di determinare immagini di fluorescenza durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della biopsia del linfonodo sentinella guidata dal verde indocianina
Lasso di tempo: 1 giorno

Il tasso di rilevamento è definito dal numero di pazienti che hanno almeno un linfonodo sentinella rilevato mediante fluorescenza o isotopo intraoperatoriamente.

Il rilevamento peroperatorio è definito dall'identificazione di almeno un linfonodo sentinella nell'area di drenaggio linfatico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di linfonodi sentinella rilevati
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero totale di linfonodi sentinella rilevati sarà valutato dalle due tecniche
1 giorno
Numero di risultati falsi negativi
Lasso di tempo: 1 giorno
Il risultato falso negativo è definito dal numero di pazienti con almeno un linfonodo sentinella metastatico caldo senza linfonodo sentinella metastatico fluorescente
1 giorno
Reazioni allergiche
Lasso di tempo: 8 giorni
Percentuale di pazienti con reazioni allergiche
8 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore sarà valutato da una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
1 giorno
imaging a fluorescenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero totale di linfonodi sentinella rilevati dall'imaging a fluorescenza
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00799-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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