Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресценция для идентификации сигнальных лимфатических узлов в хирургии рака (GASVERT)

6 января 2023 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Надежность использования индоцианина зеленого для идентификации сторожевых лимфатических узлов в онкологической хирургии

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование для оценки не меньшей эффективности биопсии сторожевого лимфатического узла под контролем индоцианина зеленого по сравнению с биопсией сторожевого лимфатического узла под контролем золотого стандарта Technecium99 у пациентов с раком, подвергшихся хирургическому вмешательству.

Диагностическая эффективность и толерантность индоцианинового зеленого (ICG) к радиоизотопу (Techniciun99) при обнаружении сигнальных лимфатических узлов будут оцениваться с использованием «оптонуклеарного» зонда (EURORAD S.A.) и камеры QUEST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

744

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18 лет
  • рак подтвержден гистологически
  • пациент, подходящий для обнаружения сигнального узла
  • методы контрацепции для мужчин и женщин детородного возраста
  • подписанная форма информированного согласия
  • пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • неоадъювантная химиотерапия или гормональная терапия
  • аденопатия (ы) клинически подозрительная или положительно цитопеническая
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • сопутствующая патология, которая может помешать пациенту получить индоцианин зеленый
  • продолжающееся участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом
  • пациенты, лишенные свободы или находящиеся под наблюдением
  • невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обнаружение сигнальных лимфатических узлов

Каждый пациент получает как инъекции технеция 99 (стандартная помощь), так и индоцианина зеленого.

Обнаружение сторожевого лимфатического узла будет проводиться с помощью оптоядерного зонда, способного обнаруживать радиоактивный и флуоресцентный сигнал во время операции.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Каждый пациент получает инъекцию индоцианина зеленого непосредственно перед операцией Укажите общую дозу: 2,5 мг/мл (внутривенное введение)
Другие имена:
  • Инфракианин
Лекарство: Технеций99

Каждый пациент получает инъекцию Технеция 99 (подкожно) перед операцией.

Лимфосцинтиграфия проводится для выявления сторожевого узла.

Другие имена:
  • НАНОЦИС
Устройство: Оптоядерный зонд
Обнаружение сторожевого лимфатического узла будет проводиться с помощью оптоядерного зонда, способного обнаруживать радиоактивный и флуоресцентный сигнал во время операции.
Устройство: Квест Камера
Обнаружение сигнального лимфатического узла будет проводиться с помощью камеры, способной определять изображения флуоресценции во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия сторожевого лимфатического узла под контролем индоцианина зеленого
Временное ограничение: 1 день

Частота обнаружения определяется количеством пациентов, у которых хотя бы один сторожевой узел обнаружен флуоресцентным или изотопным методом интраоперационно.

Пероперационное обнаружение определяется идентификацией по крайней мере одного сторожевого лимфатического узла в области лимфатического оттока.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество обнаруженных сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
Общее количество обнаруженных сигнальных узлов будет оцениваться двумя методами.
1 день
Количество ложноотрицательных результатов
Временное ограничение: 1 день
Ложноотрицательный результат определяется числом пациентов с хотя бы одним горячим метастатическим сигнальным лимфатическим узлом без флуоресцентного метастатического сигнального лимфатического узла.
1 день
Аллергические реакции
Временное ограничение: 8 дней
Процент пациентов с аллергическими реакциями
8 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Боль будет оцениваться по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
1 день
флуоресцентная визуализация
Временное ограничение: 1 день
Общее количество сигнальных узлов, обнаруженных с помощью флуоресцентной визуализации.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00799-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться