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암 수술에서 센티넬 림프절 식별을 위한 형광 (GASVERT)

2023년 1월 6일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

암 수술에서 센티넬 림프절 식별에서 인도시아닌 그린 사용의 신뢰성

이것은 암 환자 및 수술을 받은 환자에서 황금 표준 Technecium99 유도 감시 림프절 생검과 비교하여 인도시아닌 녹색 유도 감시 림프절 생검의 비열등성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 임상 시험입니다.

센티넬 림프절 검출에서 방사성 동위원소(Techniciun99)에 대한 인도시아닌 그린(ICG)의 진단 성능 및 내성은 "Optonuclear" 프로브(EURORAD S.A.) 및 QUEST 카메라를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

744

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >18세
  • 암 조직학적으로 입증
  • 전초림프절 검출에 적합한 환자
  • 가임기 남녀의 피임법
  • 서명된 동의서 양식
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 신 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 선병증(들) 임상적으로 의심스럽거나 양성 세포감소성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 환자가 인도시아닌 그린을 받는 것을 예방할 수 있는 관련 병리
  • 연구 약물을 사용한 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
  • 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감시림프절 검출

각 환자는 Technetium99(표준 치료)와 인도시아닌 그린 주사를 모두 받습니다.

감시 림프절의 검출은 수술 중 방사성 및 형광 신호를 검출할 수 있는 광핵 프로브에 의해 수행됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
각 환자는 수술 직전에 인도시아닌 그린 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 인프라시아닌
의약품: 테크네튬99

각 환자는 수술 전에 Technetium 99 주사(피하 주사)를 받습니다.

감시림프절을 확인하기 위해 림프신티그라피를 시행합니다.

다른 이름들:
  • 나노시스
장치: 광핵 프로브
감시 림프절의 검출은 수술 중 방사성 및 형광 신호를 검출할 수 있는 광핵 프로브에 의해 수행됩니다.
장치: 퀘스트 카메라
감시 림프절의 검출은 수술 중 형광 이미지를 결정할 수 있는 카메라에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 그린 가이드 센티넬 림프절 생검의 비열등성
기간: 1 일

검출율은 적어도 하나의 센티넬 노드가 형광 또는 동위원소에 의해 내부적으로 검출된 환자의 수로 정의됩니다.

수술별 감지는 림프 배수 영역에서 적어도 하나의 감시 림프절 식별로 정의됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출된 감시 림프절의 총 수
기간: 1 일
감지된 센티넬 노드의 총 수는 두 가지 기술로 평가됩니다.
1 일
위음성 결과의 수
기간: 1 일
위음성 결과는 형광 전이성 센티넬 림프절이 없는 열전이성 센티넬 림프절이 하나 이상 있는 환자 수로 정의됩니다.
1 일
알레르기 반응
기간: 8일
알레르기 반응이 있는 환자의 비율
8일
통증 평가
기간: 1 일
통증은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
1 일
형광 이미징
기간: 1 일
형광 이미징에 의해 검출된 전초 노드의 총 수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A00799-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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