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がん手術におけるセンチネルリンパ節同定のための蛍光 (GASVERT)

2023年1月6日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

がん手術におけるセンチネルリンパ節同定におけるインドシアニングリーン使用の信頼性

これは、がん患者および手術を受けた患者を対象に、インドシアニン グリーン誘導センチネル リンパ節生検の非劣性をゴールド スタンダードの Technecium99 誘導センチネル リンパ節生検と比較して評価するための単一施設前向き臨床試験です。

センチネルリンパ節の検出における診断性能と放射性同位体 (Techniciun99) に対するインドシアニングリーン (ICG) の耐性は、「Optonuclear」プローブ (EURORAD S.A.) と QUEST カメラを使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

744

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 組織学的に証明された癌
  • センチネルリンパ節検出に適格な患者
  • 出産適齢期の男女の避妊方法
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法
  • リンパ節腫脹 (複数可) 臨床的に疑わしい、または陽性の血球減少症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 患者のインドシアニングリーンの摂取を妨げる可能性のある関連する病理
  • 治験薬による別の臨床試験への継続的な参加
  • 自由を奪われた、または監視下に置かれた患者
  • -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：センチネルリンパ節検出

各患者は、テクネチウム 99 (標準治療) とインドシアニン グリーンの両方の注射を受けます。

センチネルリンパ節の検出は、手術中に放射性シグナルと蛍光シグナルを検出できる光核プローブによって行われます。
薬：インドシアニングリーン
各患者は手術直前にインドシアニングリーンを注射されます. 合計投与量を指定してください: 2.5 mg/ml (静脈内使用)
他の名前：
  • インフラシアニン
薬：テクネチウム99

各患者は、手術前にテクネチウム 99 の注射 (皮下注射) を受けます。

センチネルリンパ節を特定するためにリンパシンチグラフィーが行われます。

他の名前：
  • ナノシス
デバイス：光核プローブ
センチネルリンパ節の検出は、手術中に放射性シグナルと蛍光シグナルを検出できる光核プローブによって行われます。
デバイス：クエストカメラ
センチネルリンパ節の検出は、手術中に蛍光の画像を決定できるカメラによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニングリーン誘導センチネルリンパ節生検の非劣性
時間枠：1日

検出率は、手術中に少なくとも 1 つのセンチネルリンパ節が蛍光または同位元素によって検出された患者の数によって定義されます。

手術中の検出は、リンパドレナージ領域に少なくとも 1 つのセンチネル リンパ節を特定することによって定義されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されたセンチネルリンパ節の総数
時間枠：1日
検出されたセンチネル ノードの総数は、2 つの手法によって評価されます。
1日
偽陰性結果の数
時間枠：1日
偽陰性の結果は、蛍光転移センチネルリンパ節を含まないホット転移センチネルリンパ節が少なくとも 1 つある患者の数によって定義されます。
1日
アレルギー反応
時間枠：8日
アレルギー反応患者の割合
8日
痛みの評価
時間枠：1日
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの数値スケールで評価されます。
1日
蛍光イメージング
時間枠：1日
蛍光イメージングで検出されたセンチネルリンパ節の総数
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

  • 主任研究者：MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH、Institut de Cancerologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2022年9月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A00799-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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