Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja do identyfikacji węzła wartowniczego w chirurgii onkologicznej (GASVERT)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Wiarygodność zastosowania zieleni indocyjaninowej w identyfikacji węzła wartowniczego w chirurgii onkologicznej

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności biopsji węzła wartowniczego pod kontrolą indocyjaniny w porównaniu ze złotym standardem biopsji węzła wartowniczego pod kontrolą techniki Technecium99 u pacjentów z rakiem i poddanych zabiegom chirurgicznym.

Skuteczność diagnostyczna i tolerancja zieleni indocyjaninowej (ICG) na radioizotop (Techniciun99) w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych będzie oceniana przy użyciu sondy „Optojądrowej” (EURORAD S.A.) i kamery QUEST

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

744

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • rak potwierdzony histologicznie
  • pacjent kwalifikujący się do wykrycia węzła wartowniczego
  • metody antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • podpisany formularz świadomej zgody
  • pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapia neoadjuwantowa lub hormonoterapia
  • adenopatia (a) klinicznie podejrzana lub z dodatnim wynikiem cytopenii
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • towarzysząca patologia, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie zieleni indocyjaninowej
  • ciągły udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem
  • pacjentów pozbawionych wolności lub pod nadzorem
  • niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wykrywanie węzła wartowniczego

Każdy pacjent otrzymuje zastrzyki Technetu 99 (leczenie standardowe) i zieleni indocyjaninowej.

Detekcja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona za pomocą sondy optojądrowej zdolnej do wykrywania sygnału radioaktywnego i fluorescencji podczas operacji.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Każdy pacjent otrzymuje zastrzyk zieleni indocyjaninowej tuż przed zabiegiem. Określić dawkę całkowitą: 2,5 mg/ml (podanie dożylne)
Inne nazwy:
  • Infracyjanina
Lek: Technet99

Każdy pacjent otrzymuje zastrzyk Technetu 99 (wstrzykiwany podskórnie) przed operacją.

Wykonuje się limfoscyntygrafię w celu identyfikacji węzła wartowniczego

Inne nazwy:
  • NANOCY
Urządzenie: Sonda optojądrowa
Detekcja węzła wartowniczego zostanie przeprowadzona za pomocą sondy optojądrowej zdolnej do wykrywania sygnału radioaktywnego i fluorescencji podczas operacji.
Urządzenie: Kamera misji
Wykrywanie wartowniczego węzła chłonnego będzie przeprowadzane za pomocą kamery zdolnej do określania obrazu fluorescencji podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority biopsji węzła wartowniczego pod kontrolą indocyjaniny
Ramy czasowe: 1 dzień

Współczynnik wykrywalności jest określany przez liczbę pacjentów, u których co najmniej jeden węzeł wartowniczy wykryto za pomocą fluorescencji lub izotopu śródoperacyjnie.

Wykrywanie okołooperacyjne definiuje się poprzez identyfikację co najmniej jednego wartowniczego węzła chłonnego w obszarze drenażu limfatycznego.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wykrytych wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba wykrytych węzłów wartowniczych zostanie oceniona za pomocą dwóch technik
1 dzień
Liczba wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik fałszywie ujemny definiuje się jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym gorącym węzłem wartowniczym z przerzutami bez fluorescencyjnego węzła wartowniczego z przerzutami
1 dzień
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: 8 dni
Odsetek pacjentów z reakcjami alergicznymi
8 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból zostanie oceniony w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
1 dzień
obrazowanie fluorescencyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba węzłów wartowniczych wykrytych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00799-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj