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Fluorescência para Identificação de Linfonodo Sentinela em Cirurgia de Câncer (GASVERT)

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Confiabilidade do uso de indocianina verde na identificação do linfonodo sentinela em cirurgia de câncer

Este é um ensaio clínico prospectivo de centro único para avaliar a não inferioridade da biópsia de linfonodo sentinela guiada por indocianina verde em comparação com a biópsia de linfonodo sentinela guiada por Technecium99 padrão-ouro em pacientes com câncer e submetidos a cirurgia.

O desempenho diagnóstico e a tolerância da indocianina verde (ICG) ao radioisótopo (Techniciun99) na detecção de linfonodos sentinelas serão avaliados por meio de sonda "Optonuclear" (EURORAD S.A.) e câmera QUEST

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

744

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • câncer comprovado histologicamente
  • paciente elegível para detecção de linfonodo sentinela
  • métodos contraceptivos para homens e mulheres em idade fértil
  • formulário de consentimento informado assinado
  • paciente inscrito no regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal
  • adenopatia (s) clinicamente suspeita ou positivamente citopênica
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • patologia associada que pode impedir o paciente de receber indocianina verde
  • participação contínua em outro ensaio clínico com um medicamento experimental
  • pacientes privados de liberdade ou sob supervisão
  • impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: detecção de linfonodo sentinela

Cada paciente recebe ambas as injeções de Technetium99 (tratamento padrão) e indocianina verde.

A detecção do linfonodo sentinela será realizada por uma sonda optonuclear capaz de detectar o sinal radioativo e de fluorescência durante a cirurgia.
Medicamento: Indocianina verde
Cada paciente recebe injeção de verde de indocianina imediatamente antes da cirurgia Especificar a dose total: 2,5 mg/ml (uso intravenoso)
Outros nomes:
  • Infracianina
Medicamento: Tecnécio99

Cada paciente recebe injeção de tecnécio 99 (injetado subcutaneamente) antes da cirurgia.

A linfocintilografia é realizada para identificar o linfonodo sentinela

Outros nomes:
  • NANOCIS
Dispositivo: Sonda optonuclear
A detecção do linfonodo sentinela será realizada por uma sonda optonuclear capaz de detectar o sinal radioativo e de fluorescência durante a cirurgia.
Dispositivo: Câmera de missão
A detecção do linfonodo sentinela será realizada por uma câmera capaz de determinar imagens de fluorescência durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da biópsia de linfonodo sentinela guiada por indocianina verde
Prazo: 1 dia

A taxa de detecção é definida pelo número de pacientes que pelo menos um linfonodo sentinela detectado por fluorescência ou isótopo no intraoperatório.

A detecção peroperatória é definida pela identificação de pelo menos um linfonodo sentinela na área de drenagem linfática.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de linfonodo sentinela detectado
Prazo: 1 dia
O número total de linfonodo sentinela detectado será avaliado pelas duas técnicas
1 dia
Número de resultado falso negativo
Prazo: 1 dia
O resultado falso negativo é definido pelo número de pacientes com pelo menos um linfonodo sentinela metastático quente sem linfonodo sentinela metastático fluorescente
1 dia
Reações alérgicas
Prazo: 8 dias
Porcentagem de pacientes com reações alérgicas
8 dias
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia
A dor será avaliada por uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
1 dia
imagem de fluorescência
Prazo: 1 dia
O número total de linfonodo sentinela detectado por imagem de fluorescência
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00799-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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