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Fluoreszenz zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten in der Krebschirurgie (GASVERT)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Zuverlässigkeit der Verwendung von Indocyaningrün bei der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten in der Krebschirurgie

Dies ist eine prospektive klinische Single-Center-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Indocyaningrün-geführten Sentinel-Lymphknotenbiopsie im Vergleich zur Technecium99-geführten Sentinel-Lymphknotenbiopsie als Goldstandard bei Krebspatienten, die einer Operation unterzogen wurden.

Die diagnostische Leistung und die Toleranz von Indocyaningrün (ICG) gegenüber dem Radioisotop (Techniciun99) beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten werden mit einer „Optonuclear“-Sonde (EURORAD S.A.) und einer QUEST-Kamera bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

744

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Krebs histologisch nachgewiesen
  • Patient, der für die Sentinel-Node-Erkennung geeignet ist
  • Verhütungsmethoden für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Adenopathie(n) klinisch verdächtig oder positiv zytopenisch
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • assoziierte Pathologie, die den Patienten daran hindern kann, Indocyaningrün zu erhalten
  • laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Patienten im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Erkennung

Jeder Patient erhält sowohl Technetium99-Injektionen (Standardversorgung) als auch Indocyaningrün.

Der Nachweis von Sentinel-Lymphknoten wird durch eine optonukleäre Sonde durchgeführt, die in der Lage ist, das radioaktive und das Fluoreszenzsignal während der Operation zu erkennen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Jeder Patient erhält kurz vor der Operation eine Indocyaningrün-Injektion. Geben Sie die Gesamtdosis an: 2,5 mg/ml (intravenöse Anwendung)
Andere Namen:
  • Infracyanin
Arzneimittel: Technetium99

Jeder Patient erhält vor der Operation eine Injektion von Technetium 99 (subkutan injiziert).

Zur Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens wird eine Lymphszintigraphie durchgeführt

Andere Namen:
  • NANOCIS
Gerät: Optonukleare Sonde
Der Nachweis von Sentinel-Lymphknoten wird durch eine optonukleäre Sonde durchgeführt, die in der Lage ist, das radioaktive und das Fluoreszenzsignal während der Operation zu erkennen.
Gerät: Quest-Kamera
Die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten wird durch eine Kamera durchgeführt, die in der Lage ist, Bilder der Fluoreszenz während der Operation zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der Indocyaningrün-geführten Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 1 Tag

Die Nachweisrate ist definiert durch die Anzahl der Patienten, die intraoperativ mindestens einen Sentinel-Lymphknoten durch Fluoreszenz oder Isotop detektiert haben.

Der peroperative Nachweis ist definiert durch die Identifizierung mindestens eines Sentinel-Lymphknotens im Lymphabflussgebiet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der erkannten Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzahl der erkannten Sentinel-Knoten wird durch die beiden Techniken bewertet
1 Tag
Anzahl falsch negativer Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
Ein falsch negatives Ergebnis wird durch die Anzahl der Patienten mit mindestens einem heißen metastasierten Sentinel-Lymphknoten ohne fluoreszierenden metastasierten Sentinel-Lymphknoten definiert
1 Tag
Allergische Reaktionen
Zeitfenster: 8 Tage
Prozentsatz der Patienten mit allergischen Reaktionen
8 Tage
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) bewertet.
1 Tag
Fluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzahl der durch Fluoreszenzbildgebung erkannten Wächterknoten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00799-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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