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调节 pH 值并对抗病原体以促进口腔健康的益生菌

2024年9月30日 更新者:University of Florida
本研究将研究益生菌和合生元控制口腔疾病的作用机制,特别侧重于探索预防和治疗龋齿的新策略。

研究概览

详细说明

第 1、2 和 4 年招募的受试者只会进行一次研究访问,并将遵循下面列出的研究访问协议:

预筛选 - 如果受试者选择对这项研究进行预筛选,他们将被要求填写研究登记表和口腔习惯/病史表。 他们将被要求签署知情同意书。 然后将对受试者的牙齿和牙龈进行检查。 在这次访问中,研究者将评估受试者是否适合研究。 在电话采访中,每个受试者被要求在预筛选访问(访问 0)之前的 8 小时内不刷牙或使用牙线,并且不吃或喝水以外的任何东西。 如果受试者符合这些要求,将在这次预筛选访问中收集口腔样本,现在将被视为访问 1(基线)。 如果没有,他们将被要求返回诊所再次就诊,并被要求在预约前 8 小时不要刷牙或使用牙线,并且除了水之外不要吃或喝任何东西。 然后将此访视视为访视 1(基线)。

访问 1(基线)- 将对受试者的医疗和牙科病史进行审查。 他们将接受牙齿和牙龈检查。 将收集唾液和牙菌斑。 这将是第 1、2 和 4 年招募的受试者的研究结束。

受试者将按他们参与研究的年份分组。 第 3 年招募的受试者将遵循以下概述的研究访问协议:

预筛选 - 如果受试者选择对这项研究进行预筛选,他们将被要求填写研究登记表和口腔习惯/病史表。 他们将被要求签署知情同意书。 然后将对受试者的牙齿和牙龈进行检查。 在这次访问中,研究者将评估受试者是否适合研究。 在电话采访中,每个受试者被要求在预筛选访问(访问 0)之前的 8 小时内不刷牙或使用牙线,并且不吃或喝水以外的任何东西。 如果受试者符合这些要求,将在这次预筛选访问中收集口腔样本,现在将被视为访问 1(基线)。 如果没有,他们将被要求返回诊所再次就诊,并被要求在预约前 8 小时不要刷牙或使用牙线,并且除了水之外不要吃或喝任何东西。 然后将此访问视为访问 1(基线)。

访问 1(基线)- 将对受试者的医疗和牙科病史进行审查。 他们将接受牙齿和牙龈检查。 将收集唾液和牙菌斑。 每位受试者将获得牙刷和牙膏,并被告知不要使用任何其他牙科产品。 这将被视为“清除”期。

访问 2 - 受试者将被要求归还未使用的牙膏。 他们的医疗和牙科病史将被审查,他们将接受牙齿检查。 这次访问将收集唾液和牙菌斑。 然后将受试者随机分配(随机分配,就像掷硬币一样)到将使用市售含氟牙膏的组或将分配到将使用市售含精氨酸牙膏的组。 还将指示受试者在下次预约之前的 8 小时内不要刷牙或使用牙线,也不要吃或喝水以外的任何东西。

第 3 次、第 4 次和第 5 次就诊——在这些就诊前 8 小时,受试者不得刷牙或使用牙线清洁牙齿,也不得进食或饮用水以外的任何东西。 将收集唾液和牙菌斑。 在第 5 次访问时,受试者将被要求归还未使用的牙膏管。 此时参与这项研究将结束,他们将被指示返回他们的常规口腔卫生团。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 二十颗天然无冠牙齿,不包括第三磨牙
  • 牙科治疗无禁忌症
  • 无龋齿-(没有过去或现在龋齿的临床证据)
  • Caries Active-(至少两个活性位点)

排除标准:

  • 少于20颗牙
  • 可引起口干症的全身性疾病
  • 服用已知会导致口干症的药物
  • 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗
  • 晚期牙周病
  • 可移动或固定的牙科器具
  • 出血性疾病或服用抗凝药物
  • 免疫受损个体
  • 使用烟草制品
  • 在洗脱期开始前一周或研究期间参加另一项临床研究
  • 在研究前一周或研究期间使用任何调味产品,例如薄荷味糖果和口香糖
  • 不愿意或不能提供知情同意并遵循牙菌斑/唾液收集说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无龋齿
将检查牙龈并进行龋齿评估。 在一些访问中,将收集唾液和龈上菌斑。 将分配学习牙膏。
研究指定含有 1.5% 精氨酸的牙膏。 受试者还将收到高露洁 Wave Comfort 成人牙刷,每天刷牙两次。
其他名称:
  • 1.5% 精氨酸
安慰剂比较:无龋齿 - 安慰剂
将检查牙龈并进行龋齿评估。 在一些访问中,将收集唾液和龈上菌斑。 市售的牙膏将被分配。
市售牙膏含有 1100 ppm F(氟化钠)。 受试者还将收到高露洁 Wave Comfort 成人牙刷,每天刷牙两次。
其他名称:
  • 氟化钠
有源比较器:龋齿活跃
将检查牙龈并进行龋齿评估。 在某些访问中,将收集唾液和牙菌斑。 将分配学习牙膏。
研究指定含有 1.5% 精氨酸的牙膏。 受试者还将收到高露洁 Wave Comfort 成人牙刷,每天刷牙两次。
其他名称:
  • 1.5% 精氨酸
安慰剂比较:Caries Active- 安慰剂
将检查牙龈并进行龋齿评估。 在一些访问中,将收集唾液和龈上菌斑。 市售的牙膏将被分配。
市售牙膏含有 1100 ppm F(氟化钠)。 受试者还将收到高露洁 Wave Comfort 成人牙刷,每天刷牙两次。
其他名称:
  • 氟化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康和龋齿活跃受试者口腔样本中精氨酸脱亚胺酶系统 (ADS) 的水平从基线到第 2 周发生变化
大体时间:从基线到 2 周的变化(筛选)
将在基线和第 2 周研究访问期间收集唾液和牙菌斑。 收集的口腔样本中存在的口腔细菌通过 ADS 产生的氨和/或瓜氨酸的量将使用标准化方案进行测量和比较。
从基线到 2 周的变化(筛选)
健康和龋齿活跃受试者口腔样本中精氨酸脱亚胺酶系统 (ADS) 的水平从第 2 周到第 4 周发生变化
大体时间:从第 2 周到第 4 周的变化(基线)
在第 2 周和第 4 周的研究访问期间将收集唾液和牙菌斑。 收集的口腔样本中存在的口腔细菌通过 ADS 产生的瓜氨酸和/或氨的量将使用标准化方案进行测量和比较。
从第 2 周到第 4 周的变化(基线)
健康和龋齿活跃受试者口腔样本中精氨酸脱亚胺酶系统 (ADS) 的水平从第 4 周到第 8 周发生变化
大体时间:第 4 周到第 8 周的变化(洗脱)
在第 4 周和第 8 周的研究访问期间将收集唾液和牙菌斑。 收集的口腔样本中存在的口腔细菌通过 ADS 产生的氨和/或瓜氨酸的量将使用标准化方案进行测量和比较。
第 4 周到第 8 周的变化(洗脱)
健康和龋齿活跃受试者口腔样本中精氨酸脱亚胺酶系统 (ADS) 的水平从第 8 周到第 12 周发生变化
大体时间:第 8 周到第 12 周的变化(评估)
在第 8 周和第 12 周的就诊期间将收集唾液和牙菌斑。 收集的口腔样本中存在的口腔细菌通过 ADS 产生的氨量将使用标准化方案进行测量和比较
第 8 周到第 12 周的变化(评估)
健康和龋齿活跃受试者口腔样本中精氨酸脱亚胺酶系统 (ADS) 的水平从基线到第 12 周发生变化。
大体时间:从基线到第 12 周的变化(评估)
将在基线和第 12 周研究访问期间收集唾液和牙菌斑。 收集的口腔样本中存在的口腔细菌通过 ADS 产生的氨量将使用标准化方案进行测量和比较。
从基线到第 12 周的变化(评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 2 周,从健康和龋齿活跃受试者的口腔样本中收集的细菌发生变化
大体时间:从基线到第 2 周的变化
将在基线和第 2 周研究访问期间收集唾液和牙菌斑。将分离和鉴定这些口腔样本中存在的细菌。 将测量细菌在不同环境条件下从精氨酸产生氨的能力。
从基线到第 2 周的变化
从健康和龋齿活跃受试者的口腔样本中收集的细菌从第 2 周到第 4 周发生变化
大体时间:从第 2 周到第 4 周的变化
在第 2 周和第 4 周的研究访问期间将收集唾液和牙菌斑。 这些口腔样本中存在的细菌将被分离和鉴定。 将测量细菌在不同环境条件下从精氨酸产生氨的能力。
从第 2 周到第 4 周的变化
从第 4 周到第 8 周从健康和龋齿活跃受试者的口腔样本中收集的细菌发生变化
大体时间:第 4 周到第 8 周的变化
将在第 4 周至第 8 周研究访问期间收集唾液和牙菌斑。 这些口腔样本中存在的细菌将被分离和鉴定。 将测量细菌在不同环境条件下从精氨酸产生氨的能力。
第 4 周到第 8 周的变化
从第 8 周到第 12 周从健康和龋齿活跃受试者的口腔样本中收集的细菌发生变化
大体时间:第 8 周到第 12 周的变化
在第 8 周和第 12 周的研究访问期间将收集唾液和牙菌斑。 这些口腔样本中存在的细菌将被分离和鉴定。 将测量细菌在不同环境条件下从精氨酸产生氨的能力。
第 8 周到第 12 周的变化
从健康和龋齿活跃受试者的口腔样本中收集的细菌从基线到第 12 周发生变化
大体时间:从基线到第 12 周的变化
将在基线和第 12 周研究访问期间收集唾液和牙菌斑。 这些口腔样本中存在的细菌将被分离和鉴定。 将测量细菌在不同环境条件下从精氨酸产生氨的能力。
从基线到第 12 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间,健康和龋齿活跃受试者中存在的唾液因子。
大体时间:长达 6 个月
在研究期间,将从健康和龋齿活跃的受试者中收集唾液。 将比较健康组和龋齿活跃组之间唾液因子的差异。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (实际的)

2020年6月25日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计的)

2016年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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