Probiootit, jotka alentavat pH:ta ja estävät taudinaiheuttajia edistäen suun terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 1, 2 ja 4 rekrytoidut koehenkilöt nähdään vain yhdellä opintovierailulla, ja he noudattavat alla lueteltua tutkimuskäyntiprotokollaa:
Esiseulonta – Jos koehenkilö valitsee esiseulonnan tätä tutkimusta varten, häntä pyydetään täyttämään tutkimukseen ilmoittautumislomake ja suutottumus-/sairaushistorialomake. Heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen koehenkilön hampaat ja ikenet tutkitaan. Tällä vierailulla tutkija arvioi, onko kohde hyvä ehdokas tutkimukseen. Puhelinhaastattelussa jokaista koehenkilöä pyydettiin olemaan harjaamatta tai käyttämättä hampaitaan ja olemaan syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä 8 tuntia ennen esiseulontakäyntiä (käynti 0). Jos tutkittava oli näiden pyyntöjen mukainen, tällä esiseulontakäynnillä otetaan suullisia näytteitä, ja niitä pidetään nyt käyntinä 1 (perustilanne). Jos ei, heitä pyydetään palaamaan klinikalle toiselle käynnille ja häntä pyydetään olemaan harjaamatta tai käyttämättä hampaitaan ja olemaan syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä 8 tuntia ennen kyseistä käyntiä. Tätä käyntiä pidetään sitten vierailuna 1 (perustilanne).
Vierailu 1 (perustilanne) - Koehenkilön lääketieteellinen ja hammaslääketieteen historia tarkistetaan. Heidän hampaat ja ikenet tutkitaan. Sylkeä ja plakkia kerätään. Tähän päättyy vuosina 1, 2 ja 4 rekrytoitujen koehenkilöiden tutkimus.
Aiheet ryhmitellään tutkimukseen osallistumisvuoden mukaan. Vuonna 3 rekrytoidut koehenkilöt noudattavat alla esitettyä tutkimuskäyntiprotokollaa:
Esiseulonta – Jos koehenkilö valitsee esiseulonnan tätä tutkimusta varten, häntä pyydetään täyttämään tutkimukseen ilmoittautumislomake ja suutottumus-/sairaushistorialomake. Heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tämän jälkeen koehenkilön hampaat ja ikenet tutkitaan. Tällä vierailulla tutkija arvioi, onko kohde hyvä ehdokas tutkimukseen. Puhelinhaastattelussa jokaista koehenkilöä pyydettiin olemaan harjaamatta tai käyttämättä hampaitaan ja olemaan syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä 8 tuntia ennen esiseulontakäyntiä (käynti 0). Jos tutkittava oli näiden pyyntöjen mukainen, tällä esiseulontakäynnillä otetaan suullisia näytteitä, ja niitä pidetään nyt käyntinä 1 (perustilanne). Jos ei, heitä pyydetään palaamaan klinikalle toiselle käynnille ja häntä pyydetään olemaan harjaamatta tai käyttämättä hampaitaan ja olemaan syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä 8 tuntia ennen kyseistä käyntiä. Tätä käyntiä pidetään sitten vierailuna 1 (perustilanne).
Vierailu 1 (perustilanne) - Koehenkilön lääketieteellinen ja hammaslääketieteen historia tarkistetaan. Heidän hampaat ja ikenet tutkitaan. Sylkeä ja plakkia kerätään. Jokaiselle koehenkilölle annetaan hammasharja ja hammastahna ja opastetaan olemaan käyttämättä muita hammashoitotuotteita. Tätä pidetään "pesujaksona".
Käynti 2 - Tutkittavaa pyydetään palauttamaan käyttämätön hammastahna. Heidän sairaus- ja hammashistoriansa käydään läpi ja hampaat tutkitaan. Tällä vierailulla kerätään sylkeä ja plakkia. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikonheitto) ryhmään, joka käyttää markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, tai ryhmään, joka käyttää markkinoitua arginiinia sisältävää hammastahnaa. Tutkittavaa myös ohjeistetaan olemaan harjaamatta tai käyttämättä hampaitaan tai syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä 8 tuntia ennen seuraavaa käyntiä.
Käynnit 3, 4 ja 5 - Tutkittavat eivät saa harjata tai käyttää hammaslankaa eivätkä syödä tai juoda mitään muuta kuin vettä 8 tuntia ennen näitä käyntejä. Sylkeä ja plakkia kerätään. Viidennellä käynnillä koehenkilöitä pyydetään palauttamaan käyttämätön hammastahnaputki. Tässä vaiheessa osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy ja heitä ohjeistetaan palaamaan säännölliseen suuhygieniaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentä luonnollista kruunaamatonta hammasta lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
- Ei vasta-aiheita hammashoidolle
- Karieston (ei kliinistä näyttöä aiemmasta tai nykyisestä karieksesta)
- Aktiivinen karies - (vähintään kaksi aktiivista kohtaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 hammasta
- Systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa kserostomiaa
- Kserostomiaa aiheuttavan lääkkeen ottaminen
- Ollut antibiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- Irrotettavat tai kiinteät hammashoitolaitteet
- Verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Käyttää tupakkatuotteita
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viikkoa ennen pesujakson alkua tai tutkimusjakson aikana
- Kaikkien maustettujen tuotteiden, kuten mintunmakuisten karkkien ja purukumin käyttö viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
- Ei halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan plakin/syljen keräämisohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karies vapaa
Ikenet tutkitaan ja kariesarviointi tehdään.
Joillakin käynneillä kerätään sylkeä ja supragingivaalista plakkia.
Opintohammastahna määrätään.
|
Tutkimushammastahna, joka sisältää 1,5 % arginiinia.
Koehenkilöt saavat myös Colgate Wave Comfort Adult -hammasharjan, jolla hampaat harjataan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kariesvapaa - Placebo
Ikenet tutkitaan ja kariesarviointi tehdään.
Joillakin käynneillä kerätään sylkeä ja supragingivaalista plakkia.
Markkinoitu hammastahna määrätään.
|
Markkinoitava hammastahna, joka sisältää 1100 ppm F natriumfluoridina, määritetään.
Koehenkilöt saavat myös Colgate Wave Comfort Adult -hammasharjan, jolla hampaat harjataan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karies aktiivinen
Ikenet tutkitaan ja kariesarviointi tehdään.
Joillakin vierailuilla kerätään sylkeä ja plakkia.
Opintohammastahna määrätään.
|
Tutkimushammastahna, joka sisältää 1,5 % arginiinia.
Koehenkilöt saavat myös Colgate Wave Comfort Adult -hammasharjan, jolla hampaat harjataan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Karies aktiivinen - lumelääke
Ikenet tutkitaan ja kariesarviointi tehdään.
Joillakin käynneillä kerätään sylkeä ja supragingivaalista plakkia.
Markkinoitu hammastahna määrätään.
|
Markkinoitava hammastahna, joka sisältää 1100 ppm F natriumfluoridina, määritetään.
Koehenkilöt saavat myös Colgate Wave Comfort Adult -hammasharjan, jolla hampaat harjataan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arginiinideiminaasijärjestelmän (ADS) tasot terveiden ja karies-aktiivisten koehenkilöiden oraalisissa näytteissä muuttuvat lähtötasosta viikolle 2
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 2 viikkoon (seulonta)
|
Sylkeä ja plakkia kerätään perustilanteen ja viikon 2 opintokäyntien aikana.
Kerätyissä suunäytteissä olevien suun bakteerien ADS:n kautta tuottaman ammoniakin ja/tai sitrulliinin määrä mitataan ja verrataan standardoitujen protokollien avulla.
|
Muutokset lähtötasosta 2 viikkoon (seulonta)
|
|
Arginiinideiminaasijärjestelmän (ADS) tasot terveiden ja kariesaktiivisten koehenkilöiden suunäytteissä muuttuvat viikosta 2 viikoksi 4
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2 viikolle 4 (perustila)
|
Sylkeä ja plakkia kerätään viikon 2 ja 4 opintokäyntien aikana.
Kerätyissä suunäytteissä olevien suun bakteerien ADS:n kautta tuottaman sitrulliinin ja/tai ammoniakin määrä mitataan ja verrataan standardoitujen protokollien avulla.
|
Muutokset viikosta 2 viikolle 4 (perustila)
|
|
Arginiinideiminaasijärjestelmän (ADS) tasot terveiden ja karies-aktiivisten koehenkilöiden suunäytteissä muuttuvat viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 4 viikolle 8 (huuhtelu)
|
Sylkeä ja plakkia kerätään viikon 4 ja 8 opintokäyntien aikana.
Kerätyissä suunäytteissä olevien suun bakteerien ADS:n kautta tuottaman ammoniakin ja/tai sitrulliinin määrä mitataan ja verrataan standardoitujen protokollien avulla.
|
Muutokset viikosta 4 viikolle 8 (huuhtelu)
|
|
Arginiinideiminaasijärjestelmän (ADS) tasot terveiden ja karies-aktiivisten koehenkilöiden suunäytteissä muuttuvat viikosta 8 viikoksi 12
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 8 viikolle 12 (arviointi)
|
Sylkeä ja plakkia kerätään viikon 8 ja viikon 12 käyntien aikana.
Kerätyissä suunäytteissä olevien suun bakteerien ADS:n kautta tuottaman ammoniakin määrä mitataan ja verrataan standardoitujen protokollien avulla.
|
Muutokset viikosta 8 viikolle 12 (arviointi)
|
|
Arginiinideiminaasijärjestelmän (ADS) tasot terveiden ja kariesaktiivisten koehenkilöiden oraalisissa näytteissä muuttuvat lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 (arviointi)
|
Sylkeä ja plakkia kerätään perustilanteen ja viikon 12 opintokäyntien aikana.
Kerätyissä suunäytteissä olevien suun bakteerien ADS:n kautta tuottaman ammoniakin määrä mitataan ja verrataan standardisoitujen protokollien avulla.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 (arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiltä ja karies-aktiivisilta koehenkilöiltä suullisista näytteistä kerätyt bakteerit muuttuvat lähtötasosta viikolle 2
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 2
|
Sylkeä ja plakkia kerätään lähtötilanteen ja viikon 2 tutkimuskäyntien aikana. Näissä suunäytteissä olevat bakteerit eristetään ja tunnistetaan.
Bakteerien kykyä tuottaa ammoniakkia arginiinista eri ympäristöolosuhteissa mitataan.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 2
|
|
Terveiden ja kariesaktiivisten koehenkilöiden suunäytteistä kerätyt bakteerit muuttuvat viikosta 2 viikoksi 4
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 2 viikolle 4
|
Sylkeä ja plakkia kerätään viikon 2 ja 4 opintokäyntien aikana.
Näissä suunäytteissä olevat bakteerit eristetään ja tunnistetaan.
Bakteerien kykyä tuottaa ammoniakkia arginiinista eri ympäristöolosuhteissa mitataan.
|
Muutokset viikosta 2 viikolle 4
|
|
Terveiden ja kariesaktiivisten koehenkilöiden suunäytteistä kerätyt bakteerit muuttuvat viikosta 4 viikoksi 8
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 4 viikkoon 8
|
Sylkeä ja plakkia kerätään viikon 4-8 opintokäyntien aikana.
Näissä suunäytteissä olevat bakteerit eristetään ja tunnistetaan.
Bakteerien kykyä tuottaa ammoniakkia arginiinista eri ympäristöolosuhteissa mitataan.
|
Muutokset viikosta 4 viikkoon 8
|
|
Terveiden ja kariesaktiivisten koehenkilöiden suunäytteistä kerätyt bakteerit muuttuvat viikosta 8 viikoksi 12
Aikaikkuna: Muutokset viikosta 8 viikolle 12
|
Sylkeä ja plakkia kerätään viikolla 8 ja viikolla 12 opintokäynneillä.
Näissä suunäytteissä olevat bakteerit eristetään ja tunnistetaan.
Bakteerien kykyä tuottaa ammoniakkia arginiinista eri ympäristöolosuhteissa mitataan.
|
Muutokset viikosta 8 viikolle 12
|
|
Terveiden ja kariesaktiivisten koehenkilöiden suunäytteistä kerätyt bakteerit muuttuvat lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Sylkeä ja plakkia kerätään perustilanteen ja viikon 12 opintokäyntien aikana.
Näissä suunäytteissä olevat bakteerit eristetään ja tunnistetaan.
Bakteerien kykyä tuottaa ammoniakkia arginiinista eri ympäristöolosuhteissa mitataan.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkitekijöitä esiintyy terveillä ja kariesaktiivisilla koehenkilöillä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana kerätään sylkeä terveiltä ja kariesaktiivisilta koehenkilöiltä.
Verrataan sylkitekijöiden eroja terveiden ja kariesaktiivisten ryhmien välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .