Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika, der modererer pH og antagoniserer patogener for at fremme oral sundhed

30. september 2024 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil undersøge virkningsmekanismerne af probiotika og synbiotika til kontrol af orale sygdomme, med særligt fokus på at udforske nye strategier for cariesforebyggelse og behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner rekrutteret i år 1, 2 og 4 vil kun blive set til ét studiebesøg og vil følge forskningsbesøgsprotokollen anført nedenfor:

Pre-screening - Hvis forsøgspersonen vælger at blive forhåndsscreenet til denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular og en mundtlig vaner/sygehistorie. De vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersonen vil derefter få undersøgt tænder og tandkød. Ved dette besøg vil investigator vurdere, om forsøgspersonen er en god kandidat til undersøgelsen. Under telefoninterviewet blev hvert enkelt forsøgsperson bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand i 8 timer før forundersøgelsesbesøget (besøg 0). Hvis forsøgspersonen var i overensstemmelse med disse anmodninger, vil mundtlige prøver blive indsamlet ved dette før-screeningsbesøg og vil nu blive betragtet som besøg 1 (basislinje). Hvis ikke, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken for endnu et besøg og bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand 8 timer før denne aftale. Dette besøg vil så blive betragtet som Besøg 1 (Baseline).

Besøg 1 (Baseline) - Forsøgspersonen vil få gennemgået sin sygehistorie og tandlægehistorie. De vil få undersøgt deres tænder og tandkød. Spyt og plak vil blive indsamlet. Dette vil være afslutningen på undersøgelsen for forsøgspersoner rekrutteret i år 1, 2 og 4.

Forsøgspersoner vil blive grupperet efter det år, de deltager i undersøgelsen. Emner rekrutteret i år 3 vil følge forskningsbesøgsprotokollen beskrevet nedenfor:

Pre-screening - Hvis forsøgspersonen vælger at blive forhåndsscreenet til denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular og en mundtlig vaner/sygehistorie. De vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersonen vil derefter få undersøgt tænder og tandkød. Ved dette besøg vil investigator vurdere, om forsøgspersonen er en god kandidat til undersøgelsen. Under telefoninterviewet blev hvert enkelt forsøgsperson bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand i 8 timer før forundersøgelsesbesøget (besøg 0). Hvis forsøgspersonen var i overensstemmelse med disse anmodninger, vil mundtlige prøver blive indsamlet ved dette før-screeningsbesøg og vil nu blive betragtet som besøg 1 (basislinje). Hvis ikke, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken for endnu et besøg og bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand 8 timer før denne aftale. Dette besøg vil så blive betragtet som Besøg 1 (Baseline).

Besøg 1 (Baseline) - Forsøgspersonen vil få gennemgået sin sygehistorie og tandlægehistorie. De vil få undersøgt deres tænder og tandkød. Spyt og plak vil blive indsamlet. Hvert forsøgsperson vil få en tandbørste og tandpasta og instrueret i ikke at bruge andre tandprodukter. Dette vil blive betragtet som "udvaskningsperioden".

Besøg 2 - Forsøgspersonen vil blive bedt om at returnere den ubrugte tandpasta. Deres sygehistorie og tandlægehistorie vil blive gennemgået, og de vil få undersøgt deres tænder. Spyt og plak vil blive indsamlet ved dette besøg. Forsøgspersonerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som ved at slå en mønt) til den gruppe, der vil bruge en markedsført fluorholdig tandpasta eller til den gruppe, der vil bruge en markedsført argininholdig tandpasta. Forsøgspersonen vil også blive instrueret i ikke at børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand i 8 timer før næste aftale.

Besøg 3, 4 og 5 - Forsøgspersoner må ikke børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand 8 timer før disse besøg. Spyt og plak vil blive indsamlet. Ved det 5. besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at returnere den ubrugte tandpastatube. På dette tidspunkt vil deltagelsen i denne forskningsundersøgelse afsluttes, og de vil blive instrueret i at vende tilbage til deres almindelige mundhygiejneregimenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyve naturlige ukronede tænder ekskl. tredje kindtænder
  • Ingen kontraindikationer til tandbehandling
  • Cariesfri - (uden klinisk bevis for tidligere eller nuværende caries)
  • Caries aktiv - (mindst to aktive websteder)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 20 tænder
  • Systemisk sygdom, der kan forårsage xerostomi
  • Tager medicin, der vides at forårsage xerostomi
  • Er blevet behandlet med antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Avanceret paradentose
  • Aftagelige eller faste tandlægeapparater
  • Blødningsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin
  • Immunkompromitterede individer
  • Bruger tobaksvarer
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse en uge før starten af ​​udvaskningsperioden eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af smagsgivende produkter, såsom slik med myntesmag og tyggegummi, en uge før eller under undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følg instruktionerne til indsamling af plak/spyt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caries fri
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og supragingival plak. Studietandpasta vil blive tildelt.
Studietandpasta tildelt indeholdende 1,5% arginin. Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
  • 1,5% arginin
Placebo komparator: Cariesfri - Placebo
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og supragingival plak. Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
Markedsført tandpasta indeholdende 1100 ppm F som natriumfluorid vil blive tildelt. Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
  • Natriumfluorid
Aktiv komparator: Caries aktiv
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak. Studietandpasta vil blive tildelt.
Studietandpasta tildelt indeholdende 1,5% arginin. Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
  • 1,5% arginin
Placebo komparator: Caries Active- Placebo
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført. Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og supragingival plak. Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
Markedsført tandpasta indeholdende 1100 ppm F som natriumfluorid vil blive tildelt. Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
  • Natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger (screening)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 2. Mængden af ​​ammoniak og/eller citrullin produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
Ændringer fra baseline til 2 uger (screening)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 4 (basislinje)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 2 og uge 4 studiebesøg. Mængden af ​​citrullin og/eller ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
Ændringer fra uge 2 til uge 4 (basislinje)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 8 (udvaskning)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 4 og uge 8 studiebesøg. Mængden af ​​ammoniak og/eller citrullin produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
Ændringer fra uge 4 til uge 8 (udvaskning)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 8 og uge 12 besøg. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller
Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (evaluering)
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 12. Mængden af ​​ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
Ændringer fra baseline til uge 12 (evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterier indsamlet fra orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 2
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 2. Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret. Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
Ændringer fra baseline til uge 2
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 4
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 2 og uge 4 studiebesøg. Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret. Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
Ændringer fra uge 2 til uge 4
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 8
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 4 til uge 8 studiebesøg. Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret. Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
Ændringer fra uge 4 til uge 8
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 8 og uge 12 studiebesøg. Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret. Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
Ændringer fra uge 8 til uge 12
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 12. Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret. Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
Ændringer fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytfaktorer til stede i raske og cariesaktive forsøgspersoner under forskningsstudiet.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spyt vil blive indsamlet fra raske og caries-aktive forsøgspersoner under forskningsstudiet. Forskellene i spytfaktorer mellem de raske og cariesaktive grupper vil blive sammenlignet.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Cariesfri 1,5% arginin

Abonner