- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999230
Probiotika, der modererer pH og antagoniserer patogener for at fremme oral sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner rekrutteret i år 1, 2 og 4 vil kun blive set til ét studiebesøg og vil følge forskningsbesøgsprotokollen anført nedenfor:
Pre-screening - Hvis forsøgspersonen vælger at blive forhåndsscreenet til denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular og en mundtlig vaner/sygehistorie. De vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersonen vil derefter få undersøgt tænder og tandkød. Ved dette besøg vil investigator vurdere, om forsøgspersonen er en god kandidat til undersøgelsen. Under telefoninterviewet blev hvert enkelt forsøgsperson bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand i 8 timer før forundersøgelsesbesøget (besøg 0). Hvis forsøgspersonen var i overensstemmelse med disse anmodninger, vil mundtlige prøver blive indsamlet ved dette før-screeningsbesøg og vil nu blive betragtet som besøg 1 (basislinje). Hvis ikke, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken for endnu et besøg og bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand 8 timer før denne aftale. Dette besøg vil så blive betragtet som Besøg 1 (Baseline).
Besøg 1 (Baseline) - Forsøgspersonen vil få gennemgået sin sygehistorie og tandlægehistorie. De vil få undersøgt deres tænder og tandkød. Spyt og plak vil blive indsamlet. Dette vil være afslutningen på undersøgelsen for forsøgspersoner rekrutteret i år 1, 2 og 4.
Forsøgspersoner vil blive grupperet efter det år, de deltager i undersøgelsen. Emner rekrutteret i år 3 vil følge forskningsbesøgsprotokollen beskrevet nedenfor:
Pre-screening - Hvis forsøgspersonen vælger at blive forhåndsscreenet til denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde en undersøgelsesregistreringsformular og en mundtlig vaner/sygehistorie. De vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Forsøgspersonen vil derefter få undersøgt tænder og tandkød. Ved dette besøg vil investigator vurdere, om forsøgspersonen er en god kandidat til undersøgelsen. Under telefoninterviewet blev hvert enkelt forsøgsperson bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand i 8 timer før forundersøgelsesbesøget (besøg 0). Hvis forsøgspersonen var i overensstemmelse med disse anmodninger, vil mundtlige prøver blive indsamlet ved dette før-screeningsbesøg og vil nu blive betragtet som besøg 1 (basislinje). Hvis ikke, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken for endnu et besøg og bedt om ikke at børste eller bruge tandtråd og ikke at spise eller drikke andet end vand 8 timer før denne aftale. Dette besøg vil så blive betragtet som Besøg 1 (Baseline).
Besøg 1 (Baseline) - Forsøgspersonen vil få gennemgået sin sygehistorie og tandlægehistorie. De vil få undersøgt deres tænder og tandkød. Spyt og plak vil blive indsamlet. Hvert forsøgsperson vil få en tandbørste og tandpasta og instrueret i ikke at bruge andre tandprodukter. Dette vil blive betragtet som "udvaskningsperioden".
Besøg 2 - Forsøgspersonen vil blive bedt om at returnere den ubrugte tandpasta. Deres sygehistorie og tandlægehistorie vil blive gennemgået, og de vil få undersøgt deres tænder. Spyt og plak vil blive indsamlet ved dette besøg. Forsøgspersonerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som ved at slå en mønt) til den gruppe, der vil bruge en markedsført fluorholdig tandpasta eller til den gruppe, der vil bruge en markedsført argininholdig tandpasta. Forsøgspersonen vil også blive instrueret i ikke at børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand i 8 timer før næste aftale.
Besøg 3, 4 og 5 - Forsøgspersoner må ikke børste eller bruge tandtråd eller spise eller drikke andet end vand 8 timer før disse besøg. Spyt og plak vil blive indsamlet. Ved det 5. besøg vil forsøgspersoner blive bedt om at returnere den ubrugte tandpastatube. På dette tidspunkt vil deltagelsen i denne forskningsundersøgelse afsluttes, og de vil blive instrueret i at vende tilbage til deres almindelige mundhygiejneregimenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyve naturlige ukronede tænder ekskl. tredje kindtænder
- Ingen kontraindikationer til tandbehandling
- Cariesfri - (uden klinisk bevis for tidligere eller nuværende caries)
- Caries aktiv - (mindst to aktive websteder)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 20 tænder
- Systemisk sygdom, der kan forårsage xerostomi
- Tager medicin, der vides at forårsage xerostomi
- Er blevet behandlet med antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Avanceret paradentose
- Aftagelige eller faste tandlægeapparater
- Blødningsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin
- Immunkompromitterede individer
- Bruger tobaksvarer
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse en uge før starten af udvaskningsperioden eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af smagsgivende produkter, såsom slik med myntesmag og tyggegummi, en uge før eller under undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følg instruktionerne til indsamling af plak/spyt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caries fri
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og supragingival plak.
Studietandpasta vil blive tildelt.
|
Studietandpasta tildelt indeholdende 1,5% arginin.
Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cariesfri - Placebo
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og supragingival plak.
Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
|
Markedsført tandpasta indeholdende 1100 ppm F som natriumfluorid vil blive tildelt.
Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Caries aktiv
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og plak.
Studietandpasta vil blive tildelt.
|
Studietandpasta tildelt indeholdende 1,5% arginin.
Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Caries Active- Placebo
Tandkød vil blive undersøgt og cariesvurdering udført.
Ved nogle besøg vil der blive indsamlet spyt og supragingival plak.
Markedsført tandpasta vil blive tildelt.
|
Markedsført tandpasta indeholdende 1100 ppm F som natriumfluorid vil blive tildelt.
Forsøgspersonerne vil også modtage en Colgate Wave Comfort voksentandbørste til at børste deres tænder med to gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 uger (screening)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 2.
Mængden af ammoniak og/eller citrullin produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
|
Ændringer fra baseline til 2 uger (screening)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 4 (basislinje)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 2 og uge 4 studiebesøg.
Mængden af citrullin og/eller ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
|
Ændringer fra uge 2 til uge 4 (basislinje)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 8 (udvaskning)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 4 og uge 8 studiebesøg.
Mængden af ammoniak og/eller citrullin produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
|
Ændringer fra uge 4 til uge 8 (udvaskning)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 8 og uge 12 besøg.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller
|
Ændringer fra uge 8 til uge 12 (evaluering)
|
|
Niveauer af arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12 (evaluering)
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 12.
Mængden af ammoniak produceret via ADS af orale bakterier til stede i de indsamlede orale prøver vil blive målt og sammenlignet ved hjælp af standardiserede protokoller.
|
Ændringer fra baseline til uge 12 (evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver af raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 2
|
Spyt og tandplak vil blive opsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 2. Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret.
Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
|
Ændringer fra baseline til uge 2
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 2 til uge 4
Tidsramme: Ændringer fra uge 2 til uge 4
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 2 og uge 4 studiebesøg.
Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret.
Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
|
Ændringer fra uge 2 til uge 4
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 4 til uge 8
Tidsramme: Ændringer fra uge 4 til uge 8
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 4 til uge 8 studiebesøg.
Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret.
Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
|
Ændringer fra uge 4 til uge 8
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra uge 8 til uge 12
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet i løbet af uge 8 og uge 12 studiebesøg.
Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret.
Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
|
Ændringer fra uge 8 til uge 12
|
|
Bakterier indsamlet fra orale prøver fra raske og cariesaktive forsøgspersoner ændrer sig fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 12
|
Spyt og tandplak vil blive indsamlet under studiebesøgene ved baseline og uge 12.
Bakterier til stede i disse orale prøver vil blive isoleret og identificeret.
Bakteriernes kapacitet til at producere ammoniak fra arginin under forskellige miljøforhold vil blive målt.
|
Ændringer fra baseline til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytfaktorer til stede i raske og cariesaktive forsøgspersoner under forskningsstudiet.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Spyt vil blive indsamlet fra raske og caries-aktive forsøgspersoner under forskningsstudiet.
Forskellene i spytfaktorer mellem de raske og cariesaktive grupper vil blive sammenlignet.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Cariesfri 1,5% arginin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet