- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999230
Probiotika, die den pH-Wert mäßigen und Krankheitserreger bekämpfen, um die Mundgesundheit zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die in den Jahren 1, 2 und 4 rekrutiert werden, werden nur für einen Studienbesuch gesehen und folgen dem unten aufgeführten Forschungsbesuchsprotokoll:
Vorab-Screening – Wenn sich der Proband für diese Studie für ein Vorab-Screening entscheidet, wird er gebeten, ein Studienregistrierungsformular und ein Formular zu Mundgewohnheiten/Anamnese auszufüllen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten untersucht. Bei diesem Besuch wird der Prüfarzt beurteilen, ob das Subjekt ein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht. Während des Telefoninterviews wurde jeder Proband gebeten, seine Zähne 8 Stunden vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 0) nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu behandeln und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Wenn der Proband diese Anforderungen erfüllt hat, werden bei diesem Vorscreening-Besuch mündliche Proben entnommen und gelten nun als Besuch 1 (Baseline). Wenn nicht, werden sie gebeten, für einen weiteren Besuch in die Klinik zurückzukehren, und werden gebeten, ihre Zähne 8 Stunden vor diesem Termin nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu reinigen und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Dieser Besuch wird dann als Besuch 1 (Baseline) betrachtet.
Besuch 1 (Baseline) – Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte des Probanden wird überprüft. Sie werden ihre Zähne und ihr Zahnfleisch untersuchen lassen. Speichel und Plaque werden gesammelt. Dies ist das Ende der Studie für Probanden, die in den Jahren 1, 2 und 4 rekrutiert wurden.
Die Probanden werden nach dem Jahr gruppiert, in dem sie an der Studie teilnehmen. Probanden, die in Jahr 3 rekrutiert werden, folgen dem unten beschriebenen Forschungsbesuchsprotokoll:
Vorab-Screening – Wenn sich der Proband für diese Studie für ein Vorab-Screening entscheidet, wird er gebeten, ein Studienregistrierungsformular und ein Formular zu Mundgewohnheiten/Anamnese auszufüllen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten untersucht. Bei diesem Besuch wird der Prüfarzt beurteilen, ob das Subjekt ein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht. Während des Telefoninterviews wurde jeder Proband gebeten, seine Zähne 8 Stunden vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 0) nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu behandeln und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Wenn der Proband diese Anforderungen erfüllt hat, werden bei diesem Vorscreening-Besuch mündliche Proben entnommen und gelten nun als Besuch 1 (Baseline). Wenn nicht, werden sie gebeten, für einen weiteren Besuch in die Klinik zurückzukehren, und werden gebeten, ihre Zähne 8 Stunden vor diesem Termin nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu reinigen und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Dieser Besuch wird dann als Besuch 1 (Baseline) betrachtet.
Besuch 1 (Baseline) – Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte des Probanden wird überprüft. Sie werden ihre Zähne und ihr Zahnfleisch untersuchen lassen. Speichel und Plaque werden gesammelt. Jeder Proband erhält eine Zahnbürste und Zahnpasta und wird angewiesen, keine anderen Dentalprodukte zu verwenden. Dies wird als "Auswaschzeit" betrachtet.
Besuch 2 – Die Testperson wird gebeten, die unbenutzte Zahnpasta zurückzugeben. Ihre medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte wird überprüft und ihre Zähne werden untersucht. Speichel und Plaque werden bei diesem Besuch gesammelt. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) der Gruppe zugeteilt, die eine vermarktete fluoridhaltige Zahnpasta verwendet, oder der Gruppe, die eine vermarktete argininhaltige Zahnpasta verwendet. Der Proband wird außerdem angewiesen, 8 Stunden vor dem nächsten Termin weder die Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden oder etwas anderes als Wasser zu essen oder zu trinken.
Besuche 3, 4 und 5 – Die Probanden dürfen 8 Stunden vor diesen Besuchen nicht ihre Zähne putzen oder mit Zahnseide behandeln oder etwas anderes als Wasser essen oder trinken. Speichel und Plaque werden gesammelt. Beim 5. Besuch werden die Probanden gebeten, die unbenutzte Zahnpastatube zurückzugeben. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme an dieser Forschungsstudie und sie werden angewiesen, zu ihren regulären Mundhygieneregimen zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwanzig natürliche Zähne ohne Krone, ausgenommen dritte Molaren
- Keine Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung
- Kariesfrei (ohne klinische Anzeichen von früherer oder gegenwärtiger Karies)
- Karies aktiv – (mindestens zwei aktive Stellen)
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 20 Zähne
- Systemische Erkrankung, die Xerostomie verursachen kann
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie verursachen
- innerhalb der letzten 3 Monate mit Antibiotika behandelt wurden
- Fortgeschrittene Parodontitis
- Herausnehmbare oder festsitzende zahnärztliche Geräte
- Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Immungeschwächte Personen
- Verwendet Tabakprodukte
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eine Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während des Studienzeitraums
- Verwendung von aromatisierten Produkten, wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi, eine Woche vor oder während der Studie
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anweisungen zur Plaque-/Speichelsammlung zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kariesfrei
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und supragingivale Plaque gesammelt.
Studienzahnpasta wird zugeteilt.
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Studie zugewiesene Zahnpasta mit 1,5 % Arginin.
Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kariesfrei – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und supragingivale Plaque gesammelt.
Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
|
Vermarktete Zahnpasta mit 1100 ppm F als Natriumfluorid wird zugewiesen.
Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Karies aktiv
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt.
Studienzahnpasta wird zugeteilt.
|
Studie zugewiesene Zahnpasta mit 1,5 % Arginin.
Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Caries Active – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt.
Bei einigen Besuchen werden Speichel und supragingivale Plaque gesammelt.
Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
|
Vermarktete Zahnpasta mit 1100 ppm F als Natriumfluorid wird zugewiesen.
Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Screening)
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 2 gesammelt.
Die Menge an Ammoniak und/oder Citrullin, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
|
Änderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Screening)
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Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von Woche 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Veränderungen von Woche 2 zu Woche 4 (Baseline)
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Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 2 und Woche 4 gesammelt.
Die Menge an Citrullin und/oder Ammoniak, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
|
Veränderungen von Woche 2 zu Woche 4 (Baseline)
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Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 4 bis Woche 8 (Washout)
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 4 und Woche 8 gesammelt.
Die Menge an Ammoniak und/oder Citrullin, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
|
Änderungen von Woche 4 bis Woche 8 (Washout)
|
|
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 bis Woche 12 (Evaluation)
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Speichel und Zahnbelag werden während der Besuche in Woche 8 und Woche 12 gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen
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Änderungen von Woche 8 bis Woche 12 (Evaluation)
|
|
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline bis Woche 12 (Bewertung)
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Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 12 gesammelt.
Die Menge an Ammoniak, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
|
Veränderungen von Baseline bis Woche 12 (Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis Woche 2
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 2 gesammelt. Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert.
Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
|
Änderungen von der Baseline bis Woche 2
|
|
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von Woche 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Änderungen von Woche 2 zu Woche 4
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 2 und Woche 4 gesammelt.
Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert.
Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
|
Änderungen von Woche 2 zu Woche 4
|
|
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 4 bis Woche 8
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 4 bis Woche 8 gesammelt.
Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert.
Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
|
Änderungen von Woche 4 bis Woche 8
|
|
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 bis Woche 12
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 8 und Woche 12 gesammelt.
Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert.
Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
|
Änderungen von Woche 8 bis Woche 12
|
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Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, änderten sich von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
|
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 12 gesammelt.
Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert.
Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
|
Änderungen von Baseline bis Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelfaktoren, die während der Forschungsstudie bei gesunden und kariesaktiven Probanden vorhanden waren.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Während der Forschungsstudie wird Speichel von gesunden und kariesaktiven Probanden gesammelt.
Die Unterschiede der Speichelfaktoren zwischen der gesunden und der kariesaktiven Gruppe werden verglichen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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