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Probiotika, die den pH-Wert mäßigen und Krankheitserreger bekämpfen, um die Mundgesundheit zu fördern

30. September 2024 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wird die Wirkungsmechanismen von Probiotika und Synbiotika zur Kontrolle oraler Erkrankungen untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Erforschung neuer Strategien zur Kariesprävention und -behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die in den Jahren 1, 2 und 4 rekrutiert werden, werden nur für einen Studienbesuch gesehen und folgen dem unten aufgeführten Forschungsbesuchsprotokoll:

Vorab-Screening – Wenn sich der Proband für diese Studie für ein Vorab-Screening entscheidet, wird er gebeten, ein Studienregistrierungsformular und ein Formular zu Mundgewohnheiten/Anamnese auszufüllen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten untersucht. Bei diesem Besuch wird der Prüfarzt beurteilen, ob das Subjekt ein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht. Während des Telefoninterviews wurde jeder Proband gebeten, seine Zähne 8 Stunden vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 0) nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu behandeln und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Wenn der Proband diese Anforderungen erfüllt hat, werden bei diesem Vorscreening-Besuch mündliche Proben entnommen und gelten nun als Besuch 1 (Baseline). Wenn nicht, werden sie gebeten, für einen weiteren Besuch in die Klinik zurückzukehren, und werden gebeten, ihre Zähne 8 Stunden vor diesem Termin nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu reinigen und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Dieser Besuch wird dann als Besuch 1 (Baseline) betrachtet.

Besuch 1 (Baseline) – Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte des Probanden wird überprüft. Sie werden ihre Zähne und ihr Zahnfleisch untersuchen lassen. Speichel und Plaque werden gesammelt. Dies ist das Ende der Studie für Probanden, die in den Jahren 1, 2 und 4 rekrutiert wurden.

Die Probanden werden nach dem Jahr gruppiert, in dem sie an der Studie teilnehmen. Probanden, die in Jahr 3 rekrutiert werden, folgen dem unten beschriebenen Forschungsbesuchsprotokoll:

Vorab-Screening – Wenn sich der Proband für diese Studie für ein Vorab-Screening entscheidet, wird er gebeten, ein Studienregistrierungsformular und ein Formular zu Mundgewohnheiten/Anamnese auszufüllen. Sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden die Zähne und das Zahnfleisch des Patienten untersucht. Bei diesem Besuch wird der Prüfarzt beurteilen, ob das Subjekt ein guter Kandidat für die Studie ist oder nicht. Während des Telefoninterviews wurde jeder Proband gebeten, seine Zähne 8 Stunden vor dem Voruntersuchungsbesuch (Besuch 0) nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu behandeln und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Wenn der Proband diese Anforderungen erfüllt hat, werden bei diesem Vorscreening-Besuch mündliche Proben entnommen und gelten nun als Besuch 1 (Baseline). Wenn nicht, werden sie gebeten, für einen weiteren Besuch in die Klinik zurückzukehren, und werden gebeten, ihre Zähne 8 Stunden vor diesem Termin nicht zu putzen oder mit Zahnseide zu reinigen und nichts anderes als Wasser zu essen oder zu trinken. Dieser Besuch wird dann als Besuch 1 (Baseline) betrachtet.

Besuch 1 (Baseline) – Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte des Probanden wird überprüft. Sie werden ihre Zähne und ihr Zahnfleisch untersuchen lassen. Speichel und Plaque werden gesammelt. Jeder Proband erhält eine Zahnbürste und Zahnpasta und wird angewiesen, keine anderen Dentalprodukte zu verwenden. Dies wird als "Auswaschzeit" betrachtet.

Besuch 2 – Die Testperson wird gebeten, die unbenutzte Zahnpasta zurückzugeben. Ihre medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte wird überprüft und ihre Zähne werden untersucht. Speichel und Plaque werden bei diesem Besuch gesammelt. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) der Gruppe zugeteilt, die eine vermarktete fluoridhaltige Zahnpasta verwendet, oder der Gruppe, die eine vermarktete argininhaltige Zahnpasta verwendet. Der Proband wird außerdem angewiesen, 8 Stunden vor dem nächsten Termin weder die Zähne zu putzen noch Zahnseide zu verwenden oder etwas anderes als Wasser zu essen oder zu trinken.

Besuche 3, 4 und 5 – Die Probanden dürfen 8 Stunden vor diesen Besuchen nicht ihre Zähne putzen oder mit Zahnseide behandeln oder etwas anderes als Wasser essen oder trinken. Speichel und Plaque werden gesammelt. Beim 5. Besuch werden die Probanden gebeten, die unbenutzte Zahnpastatube zurückzugeben. Zu diesem Zeitpunkt endet die Teilnahme an dieser Forschungsstudie und sie werden angewiesen, zu ihren regulären Mundhygieneregimen zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwanzig natürliche Zähne ohne Krone, ausgenommen dritte Molaren
  • Keine Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung
  • Kariesfrei (ohne klinische Anzeichen von früherer oder gegenwärtiger Karies)
  • Karies aktiv – (mindestens zwei aktive Stellen)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 Zähne
  • Systemische Erkrankung, die Xerostomie verursachen kann
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie verursachen
  • innerhalb der letzten 3 Monate mit Antibiotika behandelt wurden
  • Fortgeschrittene Parodontitis
  • Herausnehmbare oder festsitzende zahnärztliche Geräte
  • Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Immungeschwächte Personen
  • Verwendet Tabakprodukte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eine Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während des Studienzeitraums
  • Verwendung von aromatisierten Produkten, wie Bonbons mit Minzgeschmack und Kaugummi, eine Woche vor oder während der Studie
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anweisungen zur Plaque-/Speichelsammlung zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kariesfrei
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt. Bei einigen Besuchen werden Speichel und supragingivale Plaque gesammelt. Studienzahnpasta wird zugeteilt.
Studie zugewiesene Zahnpasta mit 1,5 % Arginin. Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
  • 1,5 % Arginin
Placebo-Komparator: Kariesfrei – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt. Bei einigen Besuchen werden Speichel und supragingivale Plaque gesammelt. Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
Vermarktete Zahnpasta mit 1100 ppm F als Natriumfluorid wird zugewiesen. Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
  • Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Karies aktiv
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt. Bei einigen Besuchen werden Speichel und Plaque gesammelt. Studienzahnpasta wird zugeteilt.
Studie zugewiesene Zahnpasta mit 1,5 % Arginin. Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
  • 1,5 % Arginin
Placebo-Komparator: Caries Active – Placebo
Das Zahnfleisch wird untersucht und eine Kariesbeurteilung durchgeführt. Bei einigen Besuchen werden Speichel und supragingivale Plaque gesammelt. Vermarktete Zahnpasta wird zugewiesen.
Vermarktete Zahnpasta mit 1100 ppm F als Natriumfluorid wird zugewiesen. Die Probanden erhalten außerdem eine Colgate Wave Comfort Zahnbürste für Erwachsene, mit der sie zweimal täglich ihre Zähne putzen können.
Andere Namen:
  • Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Screening)
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 2 gesammelt. Die Menge an Ammoniak und/oder Citrullin, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
Änderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen (Screening)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von Woche 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Veränderungen von Woche 2 zu Woche 4 (Baseline)
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 2 und Woche 4 gesammelt. Die Menge an Citrullin und/oder Ammoniak, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
Veränderungen von Woche 2 zu Woche 4 (Baseline)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 4 bis Woche 8 (Washout)
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 4 und Woche 8 gesammelt. Die Menge an Ammoniak und/oder Citrullin, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
Änderungen von Woche 4 bis Woche 8 (Washout)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 bis Woche 12 (Evaluation)
Speichel und Zahnbelag werden während der Besuche in Woche 8 und Woche 12 gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen
Änderungen von Woche 8 bis Woche 12 (Evaluation)
Die Spiegel des Arginin-Deiminase-Systems (ADS) in oralen Proben von gesunden und kariesaktiven Probanden ändern sich von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline bis Woche 12 (Bewertung)
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 12 gesammelt. Die Menge an Ammoniak, die über das ADS durch orale Bakterien produziert wird, die in den gesammelten oralen Proben vorhanden sind, wird gemessen und anhand standardisierter Protokolle verglichen.
Veränderungen von Baseline bis Woche 12 (Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis Woche 2
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 2 gesammelt. Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert. Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
Änderungen von der Baseline bis Woche 2
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von Woche 2 bis Woche 4
Zeitfenster: Änderungen von Woche 2 zu Woche 4
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 2 und Woche 4 gesammelt. Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert. Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
Änderungen von Woche 2 zu Woche 4
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: Änderungen von Woche 4 bis Woche 8
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 4 bis Woche 8 gesammelt. Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert. Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
Änderungen von Woche 4 bis Woche 8
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden gesammelt wurden, ändern sich von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Woche 8 bis Woche 12
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche in Woche 8 und Woche 12 gesammelt. Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert. Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
Änderungen von Woche 8 bis Woche 12
Bakterien, die aus oralen Proben gesunder und kariesaktiver Probanden entnommen wurden, änderten sich von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12
Speichel und Zahnbelag werden während der Studienbesuche zu Studienbeginn und in Woche 12 gesammelt. Bakterien, die in diesen oralen Proben vorhanden sind, werden isoliert und identifiziert. Gemessen wird die Fähigkeit der Bakterien, unter verschiedenen Umweltbedingungen aus Arginin Ammoniak zu produzieren.
Änderungen von Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfaktoren, die während der Forschungsstudie bei gesunden und kariesaktiven Probanden vorhanden waren.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Während der Forschungsstudie wird Speichel von gesunden und kariesaktiven Probanden gesammelt. Die Unterschiede der Speichelfaktoren zwischen der gesunden und der kariesaktiven Gruppe werden verglichen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Kariesfrei 1,5 % Arginin

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