Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica die de pH matigen en ziekteverwekkers tegenwerken om de mondgezondheid te bevorderen

31 mei 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie onderzoekt de werkingsmechanismen van probiotica en synbiotica voor de beheersing van mondziekten, met bijzondere aandacht voor het verkennen van nieuwe strategieën voor cariëspreventie en -behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die in jaar 1, 2 en 4 zijn aangeworven, worden slechts voor één studiebezoek gezien en volgen het onderstaande protocol voor onderzoeksbezoeken:

Prescreening - Als de proefpersoon ervoor kiest om voor dit onderzoek te worden geprescreend, wordt hem gevraagd een onderzoeksregistratieformulier en een formulier voor mondgewoonten/medische voorgeschiedenis in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het onderwerp zal dan hun tanden en tandvlees laten onderzoeken. Tijdens dit bezoek beoordeelt de onderzoeker of de proefpersoon al dan niet een goede kandidaat is voor het onderzoek. Tijdens het telefonisch interview werd elke proefpersoon gevraagd om gedurende 8 uur voorafgaand aan het pre-screeningsbezoek niet te poetsen of te flossen en niets anders dan water te eten of te drinken (Bezoek 0). Als de proefpersoon aan deze verzoeken voldeed, worden tijdens dit pre-screeningbezoek orale monsters verzameld en wordt dit nu beschouwd als bezoek 1 (basislijn). Als dit niet het geval is, wordt hen gevraagd om terug te komen naar de kliniek voor een volgend bezoek en wordt gevraagd om hun tanden niet te poetsen of te flossen en niets anders te eten of te drinken dan water 8 uur voorafgaand aan die afspraak. Dit bezoek wordt dan beschouwd als bezoek 1 (basislijn).

Bezoek 1 (basislijn) - De medische en tandheelkundige geschiedenis van de proefpersoon wordt beoordeeld. Ze zullen hun tanden en tandvlees laten onderzoeken. Speeksel en tandplak worden verzameld. Dit is het einde van de studie voor proefpersonen die in jaar 1, 2 en 4 zijn aangeworven.

Onderwerpen worden gegroepeerd op het jaar dat ze deelnemen aan het onderzoek. Onderwerpen die in jaar 3 worden aangeworven, volgen het onderstaande protocol voor onderzoeksbezoeken:

Prescreening - Als de proefpersoon ervoor kiest om voor dit onderzoek te worden geprescreend, wordt hem gevraagd een onderzoeksregistratieformulier en een formulier voor mondgewoonten/medische voorgeschiedenis in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Het onderwerp zal dan hun tanden en tandvlees laten onderzoeken. Tijdens dit bezoek beoordeelt de onderzoeker of de proefpersoon al dan niet een goede kandidaat is voor het onderzoek. Tijdens het telefonisch interview werd elke proefpersoon gevraagd om gedurende 8 uur voorafgaand aan het pre-screeningsbezoek niet te poetsen of te flossen en niets anders dan water te eten of te drinken (Bezoek 0). Als de proefpersoon aan deze verzoeken voldeed, worden tijdens dit pre-screeningbezoek orale monsters verzameld en wordt dit nu beschouwd als bezoek 1 (basislijn). Als dit niet het geval is, wordt hen gevraagd om terug te komen naar de kliniek voor een volgend bezoek en wordt gevraagd om hun tanden niet te poetsen of te flossen en niets anders te eten of te drinken dan water 8 uur voorafgaand aan die afspraak. Dit bezoek wordt dan beschouwd als bezoek 1 (basislijn).

Bezoek 1 (basislijn) - De medische en tandheelkundige geschiedenis van de proefpersoon wordt beoordeeld. Ze zullen hun tanden en tandvlees laten onderzoeken. Speeksel en tandplak worden verzameld. Elke proefpersoon krijgt een tandenborstel en tandpasta en wordt geïnstrueerd om geen andere tandheelkundige producten te gebruiken. Dit wordt beschouwd als de "uitwas"-periode.

Bezoek 2 - De proefpersoon wordt gevraagd de ongebruikte tandpasta terug te geven. Hun medische en tandheelkundige geschiedenis wordt beoordeeld en hun gebit wordt onderzocht. Tijdens dit bezoek worden speeksel en tandplak verzameld. De proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan de groep die een op de markt gebrachte fluoride-bevattende tandpasta zal gebruiken of aan de groep die een op de markt gebrachte arginine-bevattende tandpasta zal gebruiken. De proefpersoon zal ook worden geïnstrueerd om zijn tanden niet te poetsen of te flossen of iets anders dan water te eten of te drinken gedurende 8 uur voorafgaand aan de volgende afspraak.

Bezoeken 3, 4 en 5 - Proefpersonen mogen hun tanden niet poetsen of flossen of iets anders eten of drinken dan water 8 uur voorafgaand aan deze bezoeken. Speeksel en tandplak worden verzameld. Bij het 5e bezoek wordt de proefpersoon gevraagd de ongebruikte tube tandpasta terug te geven. Op dit moment zal de deelname aan dit onderzoek eindigen en zullen ze worden geïnstrueerd om terug te keren naar hun reguliere mondhygiëneregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twintig natuurlijke ongekroonde tanden exclusief derde kiezen
  • Geen contra-indicaties voor tandheelkundige behandelingen
  • Cariësvrij - (zonder klinisch bewijs van vroegere of huidige cariës)
  • Cariës Actief- (Ten minste twee actieve plaatsen)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 20 tanden
  • Systemische ziekte die xerostomie kan veroorzaken
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken
  • In de afgelopen 3 maanden met antibiotica zijn behandeld
  • Gevorderde parodontitis
  • Verwijderbare of vaste tandheelkundige apparaten
  • Bloedstoornissen of het nemen van anticoagulantia
  • Immuungecompromitteerde personen
  • Gebruikt tabaksproducten
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek een week voor aanvang van de wash-outperiode of tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van gearomatiseerde producten, zoals snoepjes met muntsmaak en kauwgom, een week voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de instructies voor het verzamelen van tandplak/speeksel op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cariës vrij
Het tandvlees wordt onderzocht en er wordt een cariësonderzoek uitgevoerd. Bij sommige bezoeken worden speeksel en supragingivale tandplak verzameld. Studietandpasta wordt toegewezen.
Ander: Cariësvrij 1,5% arginine
Studie tandpasta toegewezen met 1,5% arginine. Proefpersonen krijgen ook een Colgate Wave Comfort-tandenborstel voor volwassenen om hun tanden twee keer per dag mee te poetsen.
Andere namen:
  • 1,5% arginine
Placebo-vergelijker: Cariësvrij - Placebo
Het tandvlees wordt onderzocht en er wordt een cariësonderzoek uitgevoerd. Bij sommige bezoeken worden speeksel en supragingivale tandplak verzameld. Op de markt gebrachte tandpasta zal worden toegewezen.
Ander: Cariësvrij Placebo Natriumfluoride
Op de markt gebrachte tandpasta met 1100 ppm F als natriumfluoride zal worden toegewezen. Proefpersonen krijgen ook een Colgate Wave Comfort-tandenborstel voor volwassenen om hun tanden twee keer per dag mee te poetsen.
Andere namen:
  • Sodium fluoride
Actieve vergelijker: Cariës Actief
Het tandvlees wordt onderzocht en er wordt een cariësonderzoek uitgevoerd. Bij sommige bezoeken wordt speeksel en tandplak verzameld. Studietandpasta wordt toegewezen.
Ander: Cariës Actief 1,5% Arginine
Studie tandpasta toegewezen met 1,5% arginine. Proefpersonen krijgen ook een Colgate Wave Comfort-tandenborstel voor volwassenen om hun tanden twee keer per dag mee te poetsen.
Andere namen:
  • 1,5% arginine
Placebo-vergelijker: Cariës Actief - Placebo
Het tandvlees wordt onderzocht en er wordt een cariësonderzoek uitgevoerd. Bij sommige bezoeken worden speeksel en supragingivale tandplak verzameld. Op de markt gebrachte tandpasta zal worden toegewezen.
Ander: Cariës Actief - Placebo Natriumfluoride
Op de markt gebrachte tandpasta met 1100 ppm F als natriumfluoride zal worden toegewezen. Proefpersonen krijgen ook een Colgate Wave Comfort-tandenborstel voor volwassenen om hun tanden twee keer per dag mee te poetsen.
Andere namen:
  • Sodium fluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 2 weken (screening)
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de baseline- en week 2-onderzoeksbezoeken. De hoeveelheid ammoniak en/of citrulline die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters zal worden gemeten en vergeleken met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Veranderingen vanaf baseline tot 2 weken (screening)
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 2 tot week 4
Tijdsspanne: Veranderingen van week 2 tot week 4 (basislijn)
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de studiebezoeken van week 2 en week 4. De hoeveelheid citrulline en/of ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters zal worden gemeten en vergeleken met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Veranderingen van week 2 tot week 4 (basislijn)
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: Veranderingen van week 4 tot week 8 (Washout)
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de studiebezoeken van week 4 en week 8. De hoeveelheid ammoniak en/of citrulline die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters zal worden gemeten en vergeleken met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Veranderingen van week 4 tot week 8 (Washout)
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: Wijzigingen van week 8 naar week 12 (evaluatie)
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de bezoeken van week 8 en week 12. De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, wordt gemeten en vergeleken met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Wijzigingen van week 8 naar week 12 (evaluatie)
Niveaus van het arginine-deiminasesysteem (ADS) in orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (evaluatie)
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de baseline- en week 12-onderzoeksbezoeken. De hoeveelheid ammoniak die via de ADS wordt geproduceerd door orale bacteriën die aanwezig zijn in de verzamelde orale monsters, zal worden gemeten en vergeleken met behulp van gestandaardiseerde protocollen.
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 (evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen vanaf baseline tot week 2
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 2
Speeksel en tandplak zullen worden verzameld tijdens de baseline- en week 2-onderzoeksbezoeken. Bacteriën die in deze orale monsters aanwezig zijn, zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd. Het vermogen van de bacteriën om ammoniak te produceren uit arginine in verschillende omgevingsomstandigheden zal worden gemeten.
Veranderingen vanaf baseline tot week 2
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 2 tot week 4
Tijdsspanne: Veranderingen van week 2 naar week 4
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de studiebezoeken van week 2 en week 4. Bacteriën aanwezig in deze orale monsters zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd. Het vermogen van de bacteriën om ammoniak te produceren uit arginine in verschillende omgevingsomstandigheden zal worden gemeten.
Veranderingen van week 2 naar week 4
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 4 tot week 8
Tijdsspanne: Veranderingen van week 4 naar week 8
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de studiebezoeken van week 4 tot week 8. Bacteriën aanwezig in deze orale monsters zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd. Het vermogen van de bacteriën om ammoniak te produceren uit arginine in verschillende omgevingsomstandigheden zal worden gemeten.
Veranderingen van week 4 naar week 8
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: Veranderingen van week 8 naar week 12
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de studiebezoeken van week 8 en week 12. Bacteriën aanwezig in deze orale monsters zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd. Het vermogen van de bacteriën om ammoniak te produceren uit arginine in verschillende omgevingsomstandigheden zal worden gemeten.
Veranderingen van week 8 naar week 12
Bacteriën verzameld uit orale monsters van gezonde en cariës-actieve proefpersonen veranderen vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot week 12
Speeksel en tandplak worden verzameld tijdens de baseline- en week 12-onderzoeksbezoeken. Bacteriën aanwezig in deze orale monsters zullen worden geïsoleerd en geïdentificeerd. Het vermogen van de bacteriën om ammoniak te produceren uit arginine in verschillende omgevingsomstandigheden zal worden gemeten.
Veranderingen vanaf baseline tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselfactoren aanwezig bij gezonde en cariës-actieve proefpersonen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijdens het onderzoek zal speeksel worden verzameld van gezonde en cariës-actieve proefpersonen. De verschillen in speekselfactoren tussen de gezonde en cariësactieve groepen worden vergeleken.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren