Probióticos que moderam o pH e antagonizam patógenos para promover a saúde bucal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos recrutados nos anos 1, 2 e 4 serão vistos apenas para uma visita de estudo e seguirão o protocolo de visita de pesquisa listado abaixo:
Pré-triagem - Se o sujeito optar por ser pré-selecionado para este estudo, ele será solicitado a preencher um formulário de registro do estudo e um formulário de hábitos orais/histórico médico. Eles serão solicitados a assinar um Consentimento Informado. O sujeito então terá seus dentes e gengivas examinados. Nesta visita, o investigador avaliará se o sujeito é ou não um bom candidato para o estudo. Durante a entrevista por telefone, cada indivíduo foi solicitado a não escovar os dentes ou usar fio dental e não comer ou beber nada além de água por 8 horas antes da visita de pré-triagem (Visita 0). Se o sujeito concordar com essas solicitações, as amostras orais serão coletadas nesta visita de pré-triagem e agora serão consideradas a Visita 1 (linha de base). Caso contrário, eles serão solicitados a retornar à clínica para outra consulta e a não escovar os dentes ou usar fio dental e a não comer ou beber nada além de água 8 horas antes dessa consulta. Esta visita será então considerada a Visita 1 (linha de base).
Visita 1 (linha de base) - O sujeito terá seu histórico médico e odontológico revisado. Eles terão seus dentes e gengivas examinados. A saliva e a placa serão coletadas. Este será o fim do estudo para indivíduos recrutados nos anos 1, 2 e 4.
Os indivíduos serão agrupados pelo ano em que participam do estudo. Os sujeitos recrutados no ano 3 seguirão o protocolo de visita de pesquisa descrito abaixo:
Pré-triagem - Se o sujeito optar por ser pré-selecionado para este estudo, ele será solicitado a preencher um formulário de registro do estudo e um formulário de hábitos orais/histórico médico. Eles serão solicitados a assinar um Consentimento Informado. O sujeito então terá seus dentes e gengivas examinados. Nesta visita, o investigador avaliará se o sujeito é ou não um bom candidato para o estudo. Durante a entrevista por telefone, cada indivíduo foi solicitado a não escovar os dentes ou usar fio dental e não comer ou beber nada além de água por 8 horas antes da visita de pré-triagem (Visita 0). Se o sujeito concordar com essas solicitações, as amostras orais serão coletadas nesta visita de pré-triagem e agora serão consideradas a Visita 1 (linha de base). Caso contrário, eles serão solicitados a retornar à clínica para outra consulta e a não escovar os dentes ou usar fio dental e a não comer ou beber nada além de água 8 horas antes dessa consulta. Esta visita será então considerada a Visita 1 (linha de base).
Visita 1 (linha de base) - O sujeito terá seu histórico médico e odontológico revisado. Eles terão seus dentes e gengivas examinados. A saliva e a placa serão coletadas. Cada sujeito receberá uma escova e pasta de dente e será instruído a não usar nenhum outro produto odontológico. Este será considerado o período de "washout".
Visita 2 - Será solicitado ao sujeito que devolva o creme dental não utilizado. Seu histórico médico e odontológico será revisado e seus dentes serão examinados. A saliva e a placa serão coletadas nesta visita. Os sujeitos serão então designados aleatoriamente (por acaso, como o lançamento de uma moeda) para o grupo que usará um creme dental contendo flúor comercializado ou para o grupo que usará um creme dental contendo arginina comercializado. O sujeito também será instruído a não escovar os dentes ou usar fio dental ou comer ou beber qualquer coisa que não seja água por 8 horas antes da próxima consulta.
Visitas 3, 4 e 5 - Os participantes não poderão escovar os dentes ou usar fio dental ou comer ou beber qualquer coisa que não seja água 8 horas antes dessas visitas. A saliva e a placa serão coletadas. Na 5ª visita, os indivíduos serão solicitados a devolver o tubo de pasta de dente não utilizado. Neste momento, a participação neste estudo de pesquisa terminará e eles serão instruídos a retornar aos seus regimes regulares de higiene oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vinte dentes naturais sem coroa, excluindo os terceiros molares
- Sem contra-indicações para tratamento odontológico
- Livre de Cárie- (sem evidência clínica de cárie passada ou presente)
- Cárie ativa- (Pelo menos dois locais ativos)
Critério de exclusão:
- Menos de 20 dentes
- Doença sistêmica que pode causar xerostomia
- Tomar medicamentos conhecidos por causar xerostomia
- Foram tratados com antibióticos nos últimos 3 meses
- Doença periodontal avançada
- Aparelhos dentários removíveis ou fixos
- Distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes
- Indivíduos imunocomprometidos
- Usa produtos de tabaco
- Participação em outro estudo clínico uma semana antes do início do período de washout ou durante o período do estudo
- Uso de qualquer produto com sabor, como balas com sabor de menta e goma de mascar, uma semana antes ou durante o estudo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado e seguir as instruções de coleta de placa/saliva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem cárie
As gengivas serão examinadas e a avaliação da cárie será realizada.
Em algumas visitas, a saliva e a placa supragengival serão coletadas.
A pasta de dente do estudo será atribuída.
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Creme dental do estudo designado contendo 1,5% de arginina.
Os participantes também receberão uma escova de dentes Colgate Wave Comfort para adultos para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Livre de Cárie - Placebo
As gengivas serão examinadas e a avaliação da cárie será realizada.
Em algumas visitas, a saliva e a placa supragengival serão coletadas.
Creme dental comercializado será atribuído.
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Creme dental comercializado contendo 1100 ppm F como Fluoreto de Sódio será atribuído.
Os participantes também receberão uma escova de dentes Colgate Wave Comfort para adultos para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cárie Ativa
As gengivas serão examinadas e a avaliação da cárie será realizada.
Em algumas visitas, a saliva e a placa serão coletadas.
A pasta de dente do estudo será atribuída.
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Creme dental do estudo designado contendo 1,5% de arginina.
Os participantes também receberão uma escova de dentes Colgate Wave Comfort para adultos para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cárie Ativa-Placebo
As gengivas serão examinadas e a avaliação da cárie será realizada.
Em algumas visitas, a saliva e a placa supragengival serão coletadas.
Creme dental comercializado será atribuído.
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Creme dental comercializado contendo 1100 ppm F como Fluoreto de Sódio será atribuído.
Os participantes também receberão uma escova de dentes Colgate Wave Comfort para adultos para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam desde o início até a semana 2
Prazo: Alterações desde o início até 2 semanas (Triagem)
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas de estudo da linha de base e da semana 2.
A quantidade de amônia e/ou citrulina produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida e comparada por meio de protocolos padronizados.
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Alterações desde o início até 2 semanas (Triagem)
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Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam da semana 2 para a semana 4
Prazo: Alterações da semana 2 para a semana 4 (linha de base)
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas de estudo da semana 2 e semana 4.
A quantidade de citrulina e/ou amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida e comparada por meio de protocolos padronizados.
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Alterações da semana 2 para a semana 4 (linha de base)
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Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam da semana 4 para a semana 8
Prazo: Alterações da semana 4 para a semana 8 (Washout)
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas de estudo da semana 4 e semana 8.
A quantidade de amônia e/ou citrulina produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida e comparada por meio de protocolos padronizados.
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Alterações da semana 4 para a semana 8 (Washout)
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Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam da semana 8 para a semana 12
Prazo: Alterações da semana 8 para a semana 12 (avaliação)
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas da semana 8 e da semana 12.
A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida e comparada usando protocolos padronizados
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Alterações da semana 8 para a semana 12 (avaliação)
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Os níveis do sistema arginina deiminase (ADS) em amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam desde o início até a semana 12.
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12 (avaliação)
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas do estudo inicial e da semana 12.
A quantidade de amônia produzida via ADS por bactérias orais presentes nas amostras orais coletadas será medida e comparada por meio de protocolos padronizados.
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Alterações desde o início até a semana 12 (avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam desde o início até a semana 2
Prazo: Alterações desde o início até a semana 2
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas do estudo inicial e da semana 2. As bactérias presentes nessas amostras orais serão isoladas e identificadas.
Será medida a capacidade da bactéria em produzir amônia a partir da arginina em diferentes condições ambientais.
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Alterações desde o início até a semana 2
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Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam da semana 2 para a semana 4
Prazo: Mudanças da semana 2 para a semana 4
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas de estudo da semana 2 e semana 4.
As bactérias presentes nessas amostras orais serão isoladas e identificadas.
Será medida a capacidade da bactéria em produzir amônia a partir da arginina em diferentes condições ambientais.
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Mudanças da semana 2 para a semana 4
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Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam da semana 4 para a semana 8
Prazo: Alterações da semana 4 para a semana 8
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas de estudo da semana 4 à semana 8.
As bactérias presentes nessas amostras orais serão isoladas e identificadas.
Será medida a capacidade da bactéria em produzir amônia a partir da arginina em diferentes condições ambientais.
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Alterações da semana 4 para a semana 8
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Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam da semana 8 para a semana 12
Prazo: Mudanças da semana 8 para a semana 12
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas de estudo da semana 8 e semana 12.
As bactérias presentes nessas amostras orais serão isoladas e identificadas.
Será medida a capacidade da bactéria em produzir amônia a partir da arginina em diferentes condições ambientais.
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Mudanças da semana 8 para a semana 12
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Bactérias coletadas de amostras orais de indivíduos saudáveis e com cárie ativa mudam desde o início até a semana 12
Prazo: Alterações desde o início até a semana 12
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A saliva e a placa dentária serão coletadas durante as visitas do estudo inicial e da semana 12.
As bactérias presentes nessas amostras orais serão isoladas e identificadas.
Será medida a capacidade da bactéria em produzir amônia a partir da arginina em diferentes condições ambientais.
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Alterações desde o início até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores salivares presentes em indivíduos saudáveis e ativos de cárie durante o estudo de pesquisa.
Prazo: Até 6 meses
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A saliva será coletada de indivíduos saudáveis e com cárie ativa durante o estudo de pesquisa.
As diferenças nos fatores salivares entre os grupos saudáveis e ativos de cárie serão comparadas.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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