PH를 조절하고 병원균을 길항하여 구강 건강을 증진시키는 프로바이오틱스
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1년차, 2년차 및 4년차에 모집된 피험자는 한 번의 연구 방문으로만 볼 수 있으며 아래에 나열된 연구 방문 프로토콜을 따를 것입니다.
사전 선별 - 피험자가 이 연구를 위해 사전 선별을 선택하면 연구 등록 양식과 구강 습관/의료 기록 양식을 작성해야 합니다. 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 피험자는 치아와 잇몸을 검사합니다. 이 방문에서 조사자는 피험자가 연구에 적합한 후보인지 여부를 평가할 것입니다. 전화 인터뷰 동안 각 피험자는 사전 스크리닝 방문(Visit 0) 전 8시간 동안 양치질이나 치실질을 하지 말고 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청했습니다. 피험자가 이러한 요청을 준수한 경우, 이 사전 스크리닝 방문에서 구강 샘플을 수집하고 이제 방문 1(기준선)로 간주합니다. 그렇지 않은 경우, 그들은 다시 방문하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받게 되며, 예약 8시간 전에는 양치질이나 치실질을 하지 말고 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청합니다. 이 방문은 방문 1(기준선)로 간주됩니다.
방문 1(기준선) - 피험자는 의료 및 치과 병력을 검토받게 됩니다. 그들은 치아와 잇몸을 검사할 것입니다. 타액과 플라크가 수집됩니다. 이것은 1, 2, 4년차에 모집된 피험자에 대한 연구의 끝이 될 것입니다.
피험자는 연구에 참여하는 연도별로 그룹화됩니다. 3년차에 모집된 피험자는 아래에 설명된 연구 방문 프로토콜을 따를 것입니다.
사전 선별 - 피험자가 이 연구를 위해 사전 선별을 선택하면 연구 등록 양식과 구강 습관/의료 기록 양식을 작성해야 합니다. 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 피험자는 치아와 잇몸을 검사합니다. 이 방문에서 조사자는 피험자가 연구에 적합한 후보인지 여부를 평가할 것입니다. 전화 인터뷰 동안 각 피험자는 사전 스크리닝 방문(Visit 0) 전 8시간 동안 양치질이나 치실질을 하지 말고 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청했습니다. 피험자가 이러한 요청을 준수한 경우, 이 사전 스크리닝 방문에서 구강 샘플을 수집하고 이제 방문 1(기준선)로 간주합니다. 그렇지 않은 경우, 그들은 다시 방문하기 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받게 되며, 예약 8시간 전에는 양치질이나 치실질을 하지 말고 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 말라고 요청합니다. 이 방문은 방문 1(기준선)로 간주됩니다.
방문 1(기준선) - 피험자는 의료 및 치과 병력을 검토받게 됩니다. 그들은 치아와 잇몸을 검사할 것입니다. 타액과 플라크가 수집됩니다. 각 피험자에게 칫솔과 치약을 제공하고 다른 치과 제품을 사용하지 않도록 지시합니다. 이것은 "워시아웃" 기간으로 간주됩니다.
방문 2 - 대상자는 사용하지 않은 치약을 반환하도록 요청받을 것입니다. 그들의 의료 및 치과 기록을 검토하고 치아 검사를 받게 됩니다. 타액과 플라크는 이번 방문에서 수집됩니다. 그런 다음 피험자는 시판되는 불소 함유 치약을 사용할 그룹이나 시판되는 아르기닌 함유 치약을 사용할 그룹에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당됩니다. 대상자는 또한 다음 약속 전 8시간 동안 이를 닦거나 치실을 사용하거나 물 이외의 것을 먹거나 마시지 않도록 지시받을 것입니다.
방문 3, 4 및 5 - 피험자는 이러한 방문 8시간 전에 이를 닦거나 치실을 사용하거나 물 이외의 것을 먹거나 마실 수 없습니다. 타액과 플라크가 수집됩니다. 5번째 방문 시 피험자는 사용하지 않은 치약 튜브를 반환해야 합니다. 이때 이 연구 참여가 종료되고 정규 구강 위생 연대로 돌아가도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제3대구치를 제외한 자연치아 20개
- 치과 치료에 금기 사항 없음
- 무우식(과거 또는 현재 우식에 대한 임상적 증거 없음)
- 충치 활성 - (최소 2개의 활성 부위)
제외 기준:
- 20개 미만의 치아
- 구강 건조증을 유발할 수 있는 전신 질환
- 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- 진행성 치주질환
- 착탈식 또는 고정식 치과 기구
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 면역이 손상된 개인
- 담배 제품 사용
- 휴약 기간 시작 1주일 전 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 연구 1주일 전 또는 연구 동안 민트 향 사탕 및 껌과 같은 향이 첨가된 제품 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 플라크/타액 수집 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 충치 무료
잇몸을 검사하고 충치 평가를 수행합니다.
일부 방문에서는 타액과 치은연상 플라크가 수집됩니다.
연구용 치약이 배정됩니다.
|
1.5% 아르기닌이 함유된 연구용 치약.
피험자는 하루에 두 번 양치질을 할 수 있는 Colgate Wave Comfort 성인용 칫솔도 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 카리에스 프리 - 플라시보
잇몸을 검사하고 충치 평가를 수행합니다.
일부 방문에서는 타액과 치은연상 플라크가 수집됩니다.
시판 치약이 지정됩니다.
|
1100ppm F를 Sodium Fluoride로 함유한 판매용 치약이 지정됩니다.
피험자는 하루에 두 번 양치질을 할 수 있는 Colgate Wave Comfort 성인용 칫솔도 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 충치 활성
잇몸을 검사하고 충치 평가를 수행합니다.
일부 방문에서는 타액과 플라크를 수집합니다.
연구용 치약이 배정됩니다.
|
1.5% 아르기닌이 함유된 연구용 치약.
피험자는 하루에 두 번 양치질을 할 수 있는 Colgate Wave Comfort 성인용 칫솔도 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 충치 활성 - 위약
잇몸을 검사하고 충치 평가를 수행합니다.
일부 방문에서는 타액과 치은연상 플라크가 수집됩니다.
시판 치약이 지정됩니다.
|
1100ppm F를 Sodium Fluoride로 함유한 판매용 치약이 지정됩니다.
피험자는 하루에 두 번 양치질을 할 수 있는 Colgate Wave Comfort 성인용 칫솔도 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 경구 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준이 기준선에서 2주까지 변경됩니다.
기간: 기준선에서 2주까지의 변화(스크리닝)
|
타액 및 치태는 기준선 및 2주차 연구 방문 동안 수집될 것이다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아 및/또는 시트룰린의 양을 측정하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 비교합니다.
|
기준선에서 2주까지의 변화(스크리닝)
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 경구 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준은 2주차에서 4주차로 변경됩니다.
기간: 2주차부터 4주차까지의 변경 사항(기준선)
|
타액 및 치태는 2주 및 4주 연구 방문 동안 수집될 것이다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 시트룰린 및/또는 암모니아의 양을 측정하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 비교합니다.
|
2주차부터 4주차까지의 변경 사항(기준선)
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 경구 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준은 4주차에서 8주차로 변경됩니다.
기간: 4주차부터 8주차까지의 변화(워시아웃)
|
타액 및 치석은 4주차 및 8주차 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아 및/또는 시트룰린의 양을 측정하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 비교합니다.
|
4주차부터 8주차까지의 변화(워시아웃)
|
|
8주에서 12주 사이에 건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준이 변경됩니다.
기간: 8주차부터 12주차까지의 변화(평가)
|
타액 및 치석은 8주차 및 12주차 방문 동안 수집될 것입니다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양을 측정하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 비교합니다.
|
8주차부터 12주차까지의 변화(평가)
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 경구 샘플에서 아르기닌 탈이미나제 시스템(ADS)의 수준은 기준선에서 12주까지 변경됩니다.
기간: 기준선에서 12주까지의 변화(평가)
|
타액 및 치태는 기준선 및 12주 연구 방문 동안 수집될 것이다.
수집된 구강 샘플에 존재하는 구강 박테리아에 의해 ADS를 통해 생성된 암모니아의 양을 측정하고 표준화된 프로토콜을 사용하여 비교합니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화(평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 기준선에서 2주까지 변화합니다.
기간: 기준선에서 2주까지의 변화
|
타액 및 치태는 기준선 및 2주 연구 방문 동안 수집될 것이다. 이러한 구강 샘플에 존재하는 박테리아는 분리되고 식별될 것이다.
다양한 환경 조건에서 아르기닌으로부터 암모니아를 생산하는 박테리아의 능력을 측정합니다.
|
기준선에서 2주까지의 변화
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 2주차에서 4주차로 변화합니다.
기간: 2주차에서 4주차로 변경
|
타액 및 치태는 2주 및 4주 연구 방문 동안 수집될 것이다.
이러한 구강 샘플에 존재하는 박테리아는 분리되고 식별됩니다.
다양한 환경 조건에서 아르기닌으로부터 암모니아를 생산하는 박테리아의 능력을 측정합니다.
|
2주차에서 4주차로 변경
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 4주차부터 8주차까지 변화합니다.
기간: 4주차에서 8주차로 변경
|
타액 및 치아 플라크는 4주 내지 8주 연구 방문 동안 수집될 것이다.
이러한 구강 샘플에 존재하는 박테리아는 분리되고 식별됩니다.
다양한 환경 조건에서 아르기닌으로부터 암모니아를 생산하는 박테리아의 능력을 측정합니다.
|
4주차에서 8주차로 변경
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 8주에서 12주까지 변화합니다.
기간: 8주에서 12주로 변경
|
타액 및 치석은 8주차 및 12주차 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
이러한 구강 샘플에 존재하는 박테리아는 분리되고 식별됩니다.
다양한 환경 조건에서 아르기닌으로부터 암모니아를 생산하는 박테리아의 능력을 측정합니다.
|
8주에서 12주로 변경
|
|
건강하고 우식 활성 피험자의 구강 샘플에서 수집한 박테리아는 기준선에서 12주까지 변화합니다.
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
|
타액 및 치태는 기준선 및 12주 연구 방문 동안 수집될 것이다.
이러한 구강 샘플에 존재하는 박테리아는 분리되고 식별됩니다.
다양한 환경 조건에서 아르기닌으로부터 암모니아를 생산하는 박테리아의 능력을 측정합니다.
|
기준선에서 12주까지의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 건강하고 우식이 활발한 피험자에게 타액 인자가 존재합니다.
기간: 최대 6개월
|
타액은 연구 기간 동안 건강하고 우식 활성 피험자로부터 수집됩니다.
건강한 그룹과 우식 활성 그룹 간의 타액 인자의 차이를 비교합니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .