- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999230
Probióticos que moderan el pH y antagonizan los patógenos para promover la salud oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos reclutados en los años 1, 2 y 4 solo serán atendidos en una visita de estudio y seguirán el protocolo de visita de investigación que se detalla a continuación:
Preselección: si el sujeto elige ser preseleccionado para este estudio, se le pedirá que llene un formulario de registro del estudio y un formulario de hábitos orales/historial médico. Se les pedirá que firmen un Consentimiento Informado. Luego se examinarán los dientes y las encías del sujeto. En esta visita, el investigador evaluará si el sujeto es o no un buen candidato para el estudio. Durante la entrevista telefónica, se pidió a cada sujeto que no se cepillara ni usara hilo dental y que no comiera ni bebiera nada más que agua durante las 8 horas previas a la visita de preselección (Visita 0). Si el sujeto cumplió con estas solicitudes, se recolectarán muestras orales en esta visita de preselección y ahora se considerarán Visita 1 (Línea de base). De lo contrario, se les pedirá que regresen a la clínica para otra visita y se les pedirá que no se cepillen ni usen hilo dental y que no coman ni beban nada más que agua 8 horas antes de esa cita. Esta visita se considerará Visita 1 (Línea de base).
Visita 1 (línea de base): se revisará el historial médico y dental del sujeto. Se les examinarán los dientes y las encías. Se recolectará la saliva y la placa. Este será el final del estudio para los sujetos reclutados en los años 1, 2 y 4.
Los sujetos se agruparán por el año en que participan en el estudio. Los sujetos reclutados en el año 3 seguirán el protocolo de visita de investigación que se describe a continuación:
Preselección: si el sujeto elige ser preseleccionado para este estudio, se le pedirá que llene un formulario de registro del estudio y un formulario de hábitos orales/historial médico. Se les pedirá que firmen un Consentimiento Informado. Luego se examinarán los dientes y las encías del sujeto. En esta visita, el investigador evaluará si el sujeto es o no un buen candidato para el estudio. Durante la entrevista telefónica, se pidió a cada sujeto que no se cepillara ni usara hilo dental y que no comiera ni bebiera nada más que agua durante las 8 horas previas a la visita de preselección (Visita 0). Si el sujeto cumplió con estas solicitudes, se recolectarán muestras orales en esta visita de preselección y ahora se considerarán Visita 1 (Línea de base). De lo contrario, se les pedirá que regresen a la clínica para otra visita y se les pedirá que no se cepillen ni usen hilo dental y que no coman ni beban nada más que agua 8 horas antes de esa cita. Esta visita se considerará Visita 1 (Línea de base).
Visita 1 (línea de base): se revisará el historial médico y dental del sujeto. Se les examinarán los dientes y las encías. Se recolectará la saliva y la placa. Cada sujeto recibirá un cepillo de dientes y pasta de dientes y se le indicará que no use ningún otro producto dental. Esto se considerará el período de "lavado".
Visita 2: se le pedirá al sujeto que devuelva la pasta de dientes no utilizada. Se revisará su historial médico y dental y se examinarán sus dientes. La saliva y la placa se recolectarán en esta visita. Luego, los sujetos serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) al grupo que usará una pasta de dientes comercializada que contiene fluoruro o al grupo que usará una pasta de dientes comercializada que contiene arginina. También se le indicará al sujeto que no se cepille ni use hilo dental ni coma ni beba nada que no sea agua durante 8 horas antes de la próxima cita.
Visitas 3, 4 y 5: los sujetos no podrán cepillarse ni usar hilo dental ni comer ni beber nada que no sea agua 8 horas antes de estas visitas. Se recolectará la saliva y la placa. En la quinta visita, se les pedirá a los sujetos que devuelvan el tubo de pasta de dientes sin usar. En ese momento finalizará la participación en este estudio de investigación y se les indicará que regresen a sus regimientos regulares de higiene bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veinte dientes naturales sin corona excluyendo terceros molares
- Sin contraindicaciones para el tratamiento dental
- Libre de caries (sin evidencia clínica de caries pasada o presente)
- Caries Activa- (Al menos dos sitios activos)
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 dientes
- Enfermedad sistémica que puede causar xerostomía
- Tomar medicamentos que se sabe que causan xerostomía
- Han sido tratados con antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedad periodontal avanzada
- Aparatos dentales removibles o fijos
- Trastornos hemorrágicos o tomar medicamentos anticoagulantes
- Individuos inmunocomprometidos
- Usa productos de tabaco
- Participación en otro estudio clínico una semana antes del inicio del período de lavado o durante el período de estudio
- Uso de cualquier producto con sabor, como caramelos con sabor a menta y goma de mascar, una semana antes o durante el estudio
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones de recolección de placa/saliva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Libre de caries
Se examinarán las encías y se realizará una evaluación de caries.
En algunas visitas se recolectará saliva y placa supragingival.
Se le asignará pasta de dientes de estudio.
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Estudio de pasta de dientes asignada que contiene 1,5% de arginina.
Los sujetos también recibirán un cepillo de dientes para adultos Colgate Wave Comfort para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Libre de Caries- Placebo
Se examinarán las encías y se realizará una evaluación de caries.
En algunas visitas se recolectará saliva y placa supragingival.
Se asignará pasta dental comercializada.
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Se asignará pasta dental comercializada que contenga 1100 ppm F como fluoruro de sodio.
Los sujetos también recibirán un cepillo de dientes para adultos Colgate Wave Comfort para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Caries activa
Se examinarán las encías y se realizará una evaluación de caries.
En algunas visitas, se recolectará saliva y placa.
Se le asignará pasta de dientes de estudio.
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Estudio de pasta de dientes asignada que contiene 1,5% de arginina.
Los sujetos también recibirán un cepillo de dientes para adultos Colgate Wave Comfort para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Caries Activo- Placebo
Se examinarán las encías y se realizará una evaluación de caries.
En algunas visitas se recolectará saliva y placa supragingival.
Se asignará pasta dental comercializada.
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Se asignará pasta dental comercializada que contenga 1100 ppm F como fluoruro de sodio.
Los sujetos también recibirán un cepillo de dientes para adultos Colgate Wave Comfort para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas (detección)
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio iniciales y de la semana 2.
La cantidad de amoníaco y/o citrulina producida a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá y comparará mediante protocolos estandarizados.
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Cambios desde el inicio hasta las 2 semanas (detección)
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Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 2 a la semana 4
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 2 a la semana 4 (línea de base)
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio de la semana 2 y la semana 4.
La cantidad de citrulina y/o amoníaco producido a través de la ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá y comparará mediante protocolos estandarizados.
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Cambios de la semana 2 a la semana 4 (línea de base)
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Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 4 a la semana 8 (Lavado)
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio de la semana 4 y la semana 8.
La cantidad de amoníaco y/o citrulina producida a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá y comparará mediante protocolos estandarizados.
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Cambios de la semana 4 a la semana 8 (Lavado)
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Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 8 a la semana 12 (Evaluación)
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de la semana 8 y la semana 12.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá y comparará mediante protocolos estandarizados.
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Cambios de la semana 8 a la semana 12 (Evaluación)
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Los niveles del sistema de arginina deiminasa (ADS) en muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (Evaluación)
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio iniciales y de la semana 12.
La cantidad de amoníaco producido a través del ADS por las bacterias orales presentes en las muestras orales recolectadas se medirá y comparará mediante protocolos estandarizados.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12 (Evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 2
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio iniciales y de la semana 2. Las bacterias presentes en estas muestras orales se aislarán e identificarán.
Se medirá la capacidad de las bacterias para producir amoníaco a partir de arginina en diferentes condiciones ambientales.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 2
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Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 2 a la semana 4
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 2 a la semana 4
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio de la semana 2 y la semana 4.
Las bacterias presentes en estas muestras orales serán aisladas e identificadas.
Se medirá la capacidad de las bacterias para producir amoníaco a partir de arginina en diferentes condiciones ambientales.
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Cambios de la semana 2 a la semana 4
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Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 4 a la semana 8
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio de la semana 4 a la semana 8.
Las bacterias presentes en estas muestras orales serán aisladas e identificadas.
Se medirá la capacidad de las bacterias para producir amoníaco a partir de arginina en diferentes condiciones ambientales.
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Cambios de la semana 4 a la semana 8
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Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: Cambios de la semana 8 a la semana 12
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La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio de la semana 8 y la semana 12.
Las bacterias presentes en estas muestras orales serán aisladas e identificadas.
Se medirá la capacidad de las bacterias para producir amoníaco a partir de arginina en diferentes condiciones ambientales.
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Cambios de la semana 8 a la semana 12
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Las bacterias recolectadas de muestras orales de sujetos sanos y con caries activa cambian desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
|
La saliva y la placa dental se recolectarán durante las visitas de estudio iniciales y de la semana 12.
Las bacterias presentes en estas muestras orales serán aisladas e identificadas.
Se medirá la capacidad de las bacterias para producir amoníaco a partir de arginina en diferentes condiciones ambientales.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores salivales presentes en sujetos sanos y con caries activa durante el estudio de investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se recolectará saliva de sujetos sanos y con caries activa durante el estudio de investigación.
Se compararán las diferencias en los factores salivales entre los grupos sanos y con caries activa.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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