- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999230
Probiotiques qui modèrent le pH et antagonisent les agents pathogènes pour promouvoir la santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets recrutés au cours des années 1, 2 et 4 ne seront vus que pour une seule visite d'étude et suivront le protocole de visite de recherche indiqué ci-dessous :
Présélection - Si le sujet choisit d'être présélectionné pour cette étude, il lui sera demandé de remplir un formulaire d'inscription à l'étude et un formulaire d'habitudes orales/d'antécédents médicaux. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le sujet se fera alors examiner les dents et les gencives. Lors de cette visite, l'investigateur évaluera si oui ou non le sujet est un bon candidat pour l'étude. Au cours de l'entretien téléphonique, il a été demandé à chaque sujet de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant la visite de présélection (Visite 0). Si le sujet s'est conformé à ces demandes, des échantillons oraux seront prélevés lors de cette visite de présélection et seront désormais considérés comme la visite 1 (référence). Sinon, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour une autre visite et de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ce rendez-vous. Cette visite sera alors considérée comme la visite 1 (référence).
Visite 1 (Baseline) - Le sujet verra ses antécédents médicaux et dentaires examinés. Ils feront examiner leurs dents et leurs gencives. La salive et la plaque seront recueillies. Ce sera la fin de l'étude pour les sujets recrutés en années 1, 2 et 4.
Les sujets seront regroupés selon l'année de leur participation à l'étude. Les sujets recrutés en année 3 suivront le protocole de visite de recherche décrit ci-dessous :
Présélection - Si le sujet choisit d'être présélectionné pour cette étude, il lui sera demandé de remplir un formulaire d'inscription à l'étude et un formulaire d'habitudes orales/d'antécédents médicaux. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le sujet se fera alors examiner les dents et les gencives. Lors de cette visite, l'investigateur évaluera si oui ou non le sujet est un bon candidat pour l'étude. Au cours de l'entretien téléphonique, il a été demandé à chaque sujet de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant la visite de présélection (Visite 0). Si le sujet s'est conformé à ces demandes, des échantillons oraux seront prélevés lors de cette visite de présélection et seront désormais considérés comme la visite 1 (référence). Sinon, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour une autre visite et de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ce rendez-vous. Cette visite sera alors considérée comme la visite 1 (référence).
Visite 1 (Baseline) - Le sujet verra ses antécédents médicaux et dentaires examinés. Ils feront examiner leurs dents et leurs gencives. La salive et la plaque seront recueillies. Chaque sujet recevra une brosse à dents et du dentifrice et sera invité à ne pas utiliser d'autres produits dentaires. Cette période sera considérée comme la période de "lavage".
Visite 2 - Le sujet sera invité à rendre le dentifrice inutilisé. Leurs antécédents médicaux et dentaires seront examinés et leurs dents seront examinées. La salive et la plaque seront recueillies lors de cette visite. Les sujets seront ensuite assignés au hasard (au hasard, comme un pile ou face) au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant du fluor ou au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant de l'arginine. Il sera également demandé au sujet de ne pas se brosser les dents ou de passer la soie dentaire ou de manger ou de boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant le prochain rendez-vous.
Visites 3, 4 et 5 - Les sujets ne seront pas autorisés à se brosser les dents ou à passer la soie dentaire ou à manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ces visites. La salive et la plaque seront recueillies. Lors de la 5ème visite, les sujets seront invités à rendre le tube de dentifrice non utilisé. À ce moment, la participation à cette étude de recherche prendra fin et il leur sera demandé de retourner à leurs régiments d'hygiène bucco-dentaire habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vingt dents naturelles sans couronne excluant les troisièmes molaires
- Aucune contre-indication aux soins dentaires
- Caries Free- (sans preuve clinique de caries passées ou présentes)
- Caries Active- (Au moins deux sites actifs)
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 dents
- Maladie systémique pouvant causer la xérostomie
- Prendre des médicaments connus pour causer la xérostomie
- Ont été traités avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Maladie parodontale avancée
- Appareils dentaires amovibles ou fixes
- Troubles hémorragiques ou prise de médicaments anticoagulants
- Individus immunodéprimés
- Consomme des produits du tabac
- Participation à une autre étude clinique une semaine avant le début de la période de sevrage ou pendant la période d'étude
- Utilisation de tout produit aromatisé, tel que des bonbons à la menthe et du chewing-gum, une semaine avant ou pendant l'étude
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de collecte de plaque/salive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sans caries
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque supragingivale seront collectées.
Un dentifrice d'étude sera attribué.
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Étude du dentifrice attribué contenant 1,5 % d'arginine.
Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sans caries - Placebo
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque supragingivale seront collectées.
Le dentifrice commercialisé sera attribué.
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Un dentifrice commercialisé contenant 1100 ppm de F sous forme de fluorure de sodium sera attribué.
Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carie active
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies.
Un dentifrice d'étude sera attribué.
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Étude du dentifrice attribué contenant 1,5 % d'arginine.
Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Caries Active - Placebo
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée.
Lors de certaines visites, la salive et la plaque supragingivale seront collectées.
Le dentifrice commercialisé sera attribué.
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Un dentifrice commercialisé contenant 1100 ppm de F sous forme de fluorure de sodium sera attribué.
Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et la semaine 2
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines (dépistage)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de base et de la semaine 2.
La quantité d'ammoniac et/ou de citrulline produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
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Changements de la ligne de base à 2 semaines (dépistage)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 4
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 4 (référence)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de la semaine 2 et de la semaine 4.
La quantité de citrulline et/ou d'ammoniaque produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
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Changements de la semaine 2 à la semaine 4 (référence)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 8 (Washout)
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude des semaines 4 et 8.
La quantité d'ammoniac et/ou de citrulline produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
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Changements de la semaine 4 à la semaine 8 (Washout)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors des visites de la semaine 8 et de la semaine 12.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés
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Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
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Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12 (évaluation)
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies au cours des visites d'étude de base et de la semaine 12.
La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
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Changements de la ligne de base à la semaine 12 (évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 2
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de base et de la semaine 2. Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées.
La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
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Changements de la ligne de base à la semaine 2
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 4
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 4
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de la semaine 2 et de la semaine 4.
Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées.
La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
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Changements de la semaine 2 à la semaine 4
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 8
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de la semaine 4 à la semaine 8.
Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées.
La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
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Changements de la semaine 4 à la semaine 8
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12
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La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude des semaines 8 et 12.
Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées.
La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
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Changements de la semaine 8 à la semaine 12
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Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et la semaine 12
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
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La salive et la plaque dentaire seront recueillies au cours des visites d'étude de base et de la semaine 12.
Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées.
La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
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Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs salivaires présents chez les sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La salive sera recueillie auprès de sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche.
Les différences de facteurs salivaires entre les groupes sains et carieux actifs seront comparées.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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