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Probiotiques qui modèrent le pH et antagonisent les agents pathogènes pour promouvoir la santé bucco-dentaire

30 septembre 2024 mis à jour par: University of Florida
Cette étude examinera les mécanismes d'action des probiotiques et des symbiotiques pour le contrôle des maladies bucco-dentaires, avec un accent particulier sur l'exploration de nouvelles stratégies de prévention et de traitement des caries.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets recrutés au cours des années 1, 2 et 4 ne seront vus que pour une seule visite d'étude et suivront le protocole de visite de recherche indiqué ci-dessous :

Présélection - Si le sujet choisit d'être présélectionné pour cette étude, il lui sera demandé de remplir un formulaire d'inscription à l'étude et un formulaire d'habitudes orales/d'antécédents médicaux. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le sujet se fera alors examiner les dents et les gencives. Lors de cette visite, l'investigateur évaluera si oui ou non le sujet est un bon candidat pour l'étude. Au cours de l'entretien téléphonique, il a été demandé à chaque sujet de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant la visite de présélection (Visite 0). Si le sujet s'est conformé à ces demandes, des échantillons oraux seront prélevés lors de cette visite de présélection et seront désormais considérés comme la visite 1 (référence). Sinon, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour une autre visite et de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ce rendez-vous. Cette visite sera alors considérée comme la visite 1 (référence).

Visite 1 (Baseline) - Le sujet verra ses antécédents médicaux et dentaires examinés. Ils feront examiner leurs dents et leurs gencives. La salive et la plaque seront recueillies. Ce sera la fin de l'étude pour les sujets recrutés en années 1, 2 et 4.

Les sujets seront regroupés selon l'année de leur participation à l'étude. Les sujets recrutés en année 3 suivront le protocole de visite de recherche décrit ci-dessous :

Présélection - Si le sujet choisit d'être présélectionné pour cette étude, il lui sera demandé de remplir un formulaire d'inscription à l'étude et un formulaire d'habitudes orales/d'antécédents médicaux. Il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le sujet se fera alors examiner les dents et les gencives. Lors de cette visite, l'investigateur évaluera si oui ou non le sujet est un bon candidat pour l'étude. Au cours de l'entretien téléphonique, il a été demandé à chaque sujet de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant la visite de présélection (Visite 0). Si le sujet s'est conformé à ces demandes, des échantillons oraux seront prélevés lors de cette visite de présélection et seront désormais considérés comme la visite 1 (référence). Sinon, il leur sera demandé de revenir à la clinique pour une autre visite et de ne pas se brosser les dents ou d'utiliser la soie dentaire et de ne pas manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ce rendez-vous. Cette visite sera alors considérée comme la visite 1 (référence).

Visite 1 (Baseline) - Le sujet verra ses antécédents médicaux et dentaires examinés. Ils feront examiner leurs dents et leurs gencives. La salive et la plaque seront recueillies. Chaque sujet recevra une brosse à dents et du dentifrice et sera invité à ne pas utiliser d'autres produits dentaires. Cette période sera considérée comme la période de "lavage".

Visite 2 - Le sujet sera invité à rendre le dentifrice inutilisé. Leurs antécédents médicaux et dentaires seront examinés et leurs dents seront examinées. La salive et la plaque seront recueillies lors de cette visite. Les sujets seront ensuite assignés au hasard (au hasard, comme un pile ou face) au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant du fluor ou au groupe qui utilisera un dentifrice commercialisé contenant de l'arginine. Il sera également demandé au sujet de ne pas se brosser les dents ou de passer la soie dentaire ou de manger ou de boire autre chose que de l'eau pendant 8 heures avant le prochain rendez-vous.

Visites 3, 4 et 5 - Les sujets ne seront pas autorisés à se brosser les dents ou à passer la soie dentaire ou à manger ou boire autre chose que de l'eau 8 heures avant ces visites. La salive et la plaque seront recueillies. Lors de la 5ème visite, les sujets seront invités à rendre le tube de dentifrice non utilisé. À ce moment, la participation à cette étude de recherche prendra fin et il leur sera demandé de retourner à leurs régiments d'hygiène bucco-dentaire habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vingt dents naturelles sans couronne excluant les troisièmes molaires
  • Aucune contre-indication aux soins dentaires
  • Caries Free- (sans preuve clinique de caries passées ou présentes)
  • Caries Active- (Au moins deux sites actifs)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 dents
  • Maladie systémique pouvant causer la xérostomie
  • Prendre des médicaments connus pour causer la xérostomie
  • Ont été traités avec des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Maladie parodontale avancée
  • Appareils dentaires amovibles ou fixes
  • Troubles hémorragiques ou prise de médicaments anticoagulants
  • Individus immunodéprimés
  • Consomme des produits du tabac
  • Participation à une autre étude clinique une semaine avant le début de la période de sevrage ou pendant la période d'étude
  • Utilisation de tout produit aromatisé, tel que des bonbons à la menthe et du chewing-gum, une semaine avant ou pendant l'étude
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions de collecte de plaque/salive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sans caries
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée. Lors de certaines visites, la salive et la plaque supragingivale seront collectées. Un dentifrice d'étude sera attribué.
Étude du dentifrice attribué contenant 1,5 % d'arginine. Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
  • 1.5% Arginine
Comparateur placebo: Sans caries - Placebo
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée. Lors de certaines visites, la salive et la plaque supragingivale seront collectées. Le dentifrice commercialisé sera attribué.
Un dentifrice commercialisé contenant 1100 ppm de F sous forme de fluorure de sodium sera attribué. Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
  • Le fluorure de sodium
Comparateur actif: Carie active
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée. Lors de certaines visites, la salive et la plaque seront recueillies. Un dentifrice d'étude sera attribué.
Étude du dentifrice attribué contenant 1,5 % d'arginine. Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
  • 1.5% Arginine
Comparateur placebo: Caries Active - Placebo
Les gencives seront examinées et l'évaluation des caries effectuée. Lors de certaines visites, la salive et la plaque supragingivale seront collectées. Le dentifrice commercialisé sera attribué.
Un dentifrice commercialisé contenant 1100 ppm de F sous forme de fluorure de sodium sera attribué. Les sujets recevront également une brosse à dents pour adultes Colgate Wave Comfort pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autres noms:
  • Le fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et la semaine 2
Délai: Changements de la ligne de base à 2 semaines (dépistage)
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de base et de la semaine 2. La quantité d'ammoniac et/ou de citrulline produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
Changements de la ligne de base à 2 semaines (dépistage)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 4
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 4 (référence)
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de la semaine 2 et de la semaine 4. La quantité de citrulline et/ou d'ammoniaque produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
Changements de la semaine 2 à la semaine 4 (référence)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 8 (Washout)
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude des semaines 4 et 8. La quantité d'ammoniac et/ou de citrulline produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
Changements de la semaine 4 à la semaine 8 (Washout)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies lors des visites de la semaine 8 et de la semaine 12. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés
Changements de la semaine 8 à la semaine 12 (Évaluation)
Les niveaux du système arginine désiminase (ADS) dans les échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12 (évaluation)
La salive et la plaque dentaire seront recueillies au cours des visites d'étude de base et de la semaine 12. La quantité d'ammoniac produite via l'ADS par les bactéries orales présentes dans les échantillons oraux collectés sera mesurée et comparée à l'aide de protocoles standardisés.
Changements de la ligne de base à la semaine 12 (évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 2
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de base et de la semaine 2. Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées. La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
Changements de la ligne de base à la semaine 2
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 2 à la semaine 4
Délai: Changements de la semaine 2 à la semaine 4
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de la semaine 2 et de la semaine 4. Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées. La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
Changements de la semaine 2 à la semaine 4
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 4 à la semaine 8
Délai: Changements de la semaine 4 à la semaine 8
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude de la semaine 4 à la semaine 8. Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées. La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
Changements de la semaine 4 à la semaine 8
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent de la semaine 8 à la semaine 12
Délai: Changements de la semaine 8 à la semaine 12
La salive et la plaque dentaire seront collectées au cours des visites d'étude des semaines 8 et 12. Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées. La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
Changements de la semaine 8 à la semaine 12
Les bactéries recueillies à partir d'échantillons oraux de sujets sains et carieux actifs changent entre le départ et la semaine 12
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
La salive et la plaque dentaire seront recueillies au cours des visites d'étude de base et de la semaine 12. Les bactéries présentes dans ces échantillons oraux seront isolées et identifiées. La capacité des bactéries à produire de l'ammoniac à partir d'arginine dans différentes conditions environnementales sera mesurée.
Changements de la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs salivaires présents chez les sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche.
Délai: Jusqu'à 6 mois
La salive sera recueillie auprès de sujets sains et carieux actifs au cours de l'étude de recherche. Les différences de facteurs salivaires entre les groupes sains et carieux actifs seront comparées.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimé)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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