- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999230
Probiotika som modererar pH och motverkar patogener för att främja oral hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner rekryterade i år 1, 2 och 4 kommer endast att ses för ett studiebesök och kommer att följa forskningsbesöksprotokollet nedan:
Förhandsgranskning - Om försökspersonen väljer att förhandsgranskas för denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i ett formulär för studieregistrering och ett formulär för muntliga vanor/medicinsk historia. De kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersonen kommer sedan att undersöka sina tänder och tandkött. Vid detta besök kommer utredaren att bedöma om försökspersonen är en bra kandidat för studien. Under telefonintervjun ombads varje försöksperson att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten under 8 timmar före förundersökningsbesöket (besök 0). Om försökspersonen var följsam med dessa förfrågningar, kommer orala prover att samlas in vid detta förundersökningsbesök och kommer nu att betraktas som besök 1 (baslinje). Om inte kommer de att bli ombedda att återvända till kliniken för ett nytt besök och uppmanas att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före det mötet. Detta besök kommer sedan att betraktas som besök 1 (baslinje).
Besök 1 (Baslinje) - Försökspersonen kommer att få sin medicinska och tandläkarhistoria granskad. De kommer att undersöka sina tänder och tandkött. Saliv och plack kommer att samlas in. Detta kommer att vara slutet på studien för försökspersoner som rekryterats i år 1, 2 och 4.
Försökspersonerna kommer att grupperas efter det år de deltar i studien. Ämnen som rekryterats i år 3 kommer att följa forskningsbesöksprotokollet som beskrivs nedan:
Förhandsgranskning - Om försökspersonen väljer att förhandsgranskas för denna studie kommer de att bli ombedd att fylla i ett formulär för studieregistrering och ett formulär för muntliga vanor/medicinsk historia. De kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersonen kommer sedan att undersöka sina tänder och tandkött. Vid detta besök kommer utredaren att bedöma om försökspersonen är en bra kandidat för studien. Under telefonintervjun ombads varje försöksperson att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten under 8 timmar före förundersökningsbesöket (besök 0). Om försökspersonen var följsam med dessa förfrågningar, kommer orala prover att samlas in vid detta förundersökningsbesök och kommer nu att betraktas som besök 1 (baslinje). Om inte kommer de att bli ombedda att återvända till kliniken för ett nytt besök och uppmanas att inte borsta eller använda tandtråd och att inte äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före det mötet. Detta besök kommer då att betraktas som besök 1 (baslinje).
Besök 1 (Baslinje) - Försökspersonen kommer att få sin medicinska och tandläkarhistoria granskad. De kommer att undersöka sina tänder och tandkött. Saliv och plack kommer att samlas in. Varje försöksperson kommer att få en tandborste och tandkräm och instrueras att inte använda några andra dentala produkter. Detta kommer att betraktas som "uttvättningsperioden".
Besök 2 - Försökspersonen kommer att bli ombedd att lämna tillbaka den oanvända tandkrämen. Deras medicinska och tandläkarhistoria kommer att granskas och de kommer att få sina tänder undersökta. Saliv och plack kommer att samlas in vid detta besök. Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå på ett mynt) till gruppen som kommer att använda en marknadsförd fluorhaltig tandkräm eller till gruppen som kommer att använda en marknadsförd tandkräm som innehåller arginin. Försökspersonen kommer också att instrueras att inte borsta eller använda tandtråd eller äta eller dricka annat än vatten under 8 timmar före nästa möte.
Besök 3, 4 och 5 - Försökspersoner kommer inte att tillåtas att borsta eller använda tandtråd eller äta eller dricka något annat än vatten 8 timmar före dessa besök. Saliv och plack kommer att samlas in. Vid det 5:e besöket kommer försökspersonerna att uppmanas att lämna tillbaka den oanvända tandkrämstuben. Vid denna tidpunkt kommer deltagandet i denna forskningsstudie att upphöra och de kommer att instrueras att återgå till sina vanliga munhygienregimen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjugo naturliga okrönta tänder exklusive tredje molarer
- Inga kontraindikationer för tandbehandling
- Kariesfri – (utan kliniska bevis på tidigare eller nuvarande karies)
- Karies aktiv - (minst två aktiva webbplatser)
Exklusions kriterier:
- Mindre än 20 tänder
- Systemisk sjukdom som kan orsaka xerostomi
- Att ta medicin som är känd för att orsaka xerostomi
- Har behandlats med antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Avancerad periodontal sjukdom
- Löstagbara eller fasta tandvårdsapparater
- Blödningsrubbningar eller ta antikoagulerande mediciner
- Individer med nedsatt immunförsvar
- Använder tobaksprodukter
- Deltagande i en annan klinisk studie en vecka före start av tvättperioden eller under studieperioden
- Användning av alla smaksatta produkter, såsom godis med mintsmak och tuggummi, en vecka före eller under studien
- Ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke och följa instruktioner för plack/salivinsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesfri
Tandkött kommer att undersökas och kariesbedömning utförs.
Vid vissa besök kommer saliv och supragingival plack att samlas in.
Studietandkräm kommer att tilldelas.
|
Studietandkräm tilldelad innehållande 1,5 % arginin.
Försökspersonerna kommer också att få en Colgate Wave Comfort-tandborste för vuxna att borsta tänderna med två gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kariesfri - Placebo
Tandkött kommer att undersökas och kariesbedömning utförs.
Vid vissa besök kommer saliv och supragingival plack att samlas in.
Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
|
Marknadsförd tandkräm som innehåller 1100 ppm F som natriumfluorid kommer att tilldelas.
Försökspersonerna kommer också att få en Colgate Wave Comfort-tandborste för vuxna att borsta tänderna med två gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karies aktiv
Tandkött kommer att undersökas och kariesbedömning utförs.
Vid vissa besök kommer saliv och plack att samlas in.
Studietandkräm kommer att tilldelas.
|
Studietandkräm tilldelad innehållande 1,5 % arginin.
Försökspersonerna kommer också att få en Colgate Wave Comfort-tandborste för vuxna att borsta tänderna med två gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Caries Active- Placebo
Tandkött kommer att undersökas och kariesbedömning utförs.
Vid vissa besök kommer saliv och supragingival plack att samlas in.
Marknadsförd tandkräm kommer att tilldelas.
|
Marknadsförd tandkräm som innehåller 1100 ppm F som natriumfluorid kommer att tilldelas.
Försökspersonerna kommer också att få en Colgate Wave Comfort-tandborste för vuxna att borsta tänderna med två gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 veckor (screening)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vid baslinjen och vecka 2.
Mängden ammoniak och/eller citrullin som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas och jämföras med standardiserade protokoll.
|
Ändringar från baslinje till 2 veckor (screening)
|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 2 till vecka 4
Tidsram: Ändringar från vecka 2 till vecka 4 (baslinje)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vecka 2 och vecka 4.
Mängden citrullin och/eller ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas och jämföras med standardiserade protokoll.
|
Ändringar från vecka 2 till vecka 4 (baslinje)
|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: Ändringar från vecka 4 till vecka 8 (tvättning)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under vecka 4 och vecka 8 studiebesök.
Mängden ammoniak och/eller citrullin som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas och jämföras med standardiserade protokoll.
|
Ändringar från vecka 4 till vecka 8 (tvättning)
|
|
Nivåer av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under vecka 8 och vecka 12 besök.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas och jämföras med standardiserade protokoll
|
Ändringar från vecka 8 till vecka 12 (Utvärdering)
|
|
Nivåerna av arginindeiminassystemet (ADS) i orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner ändras från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Ändringar från baslinje till vecka 12 (Utvärdering)
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vid baslinjen och vecka 12.
Mängden ammoniak som produceras via ADS av orala bakterier som finns i de insamlade orala proverna kommer att mätas och jämföras med standardiserade protokoll.
|
Ändringar från baslinje till vecka 12 (Utvärdering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Ändringar från baslinje till vecka 2
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vid baslinjen och vecka 2. Bakterier som finns i dessa orala prover kommer att isoleras och identifieras.
Bakteriernas förmåga att producera ammoniak från arginin under olika miljöförhållanden kommer att mätas.
|
Ändringar från baslinje till vecka 2
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 2 till vecka 4
Tidsram: Ändringar från vecka 2 till vecka 4
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vecka 2 och vecka 4.
Bakterier som finns i dessa orala prover kommer att isoleras och identifieras.
Bakteriernas förmåga att producera ammoniak från arginin under olika miljöförhållanden kommer att mätas.
|
Ändringar från vecka 2 till vecka 4
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 4 till vecka 8
Tidsram: Ändringar från vecka 4 till vecka 8
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under vecka 4 till vecka 8 studiebesök.
Bakterier som finns i dessa orala prover kommer att isoleras och identifieras.
Bakteriernas förmåga att producera ammoniak från arginin under olika miljöförhållanden kommer att mätas.
|
Ändringar från vecka 4 till vecka 8
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från vecka 8 till vecka 12
Tidsram: Ändringar från vecka 8 till vecka 12
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vecka 8 och vecka 12.
Bakterier som finns i dessa orala prover kommer att isoleras och identifieras.
Bakteriernas förmåga att producera ammoniak från arginin under olika miljöförhållanden kommer att mätas.
|
Ändringar från vecka 8 till vecka 12
|
|
Bakterier som samlats in från orala prover från friska och kariesaktiva försökspersoner förändras från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Ändringar från baslinje till vecka 12
|
Saliv och tandplack kommer att samlas in under studiebesöken vid baslinjen och vecka 12.
Bakterier som finns i dessa orala prover kommer att isoleras och identifieras.
Bakteriernas förmåga att producera ammoniak från arginin under olika miljöförhållanden kommer att mätas.
|
Ändringar från baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivfaktorer finns hos friska och kariesaktiva försökspersoner under forskningsstudien.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Saliv kommer att samlas in från friska och kariesaktiva försökspersoner under forskningsstudien.
Skillnaderna i salivfaktorer mellan de friska och kariesaktiva grupperna kommer att jämföras.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .