Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika, která zmírňují pH a antagonizují patogeny pro podporu zdraví ústní dutiny

30. září 2024 aktualizováno: University of Florida
Tato studie bude zkoumat mechanismy působení probiotik a synbiotik pro kontrolu onemocnění dutiny ústní, se zvláštním zaměřením na zkoumání nových strategií prevence a léčby zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty přijaté v letech 1, 2 a 4 budou viděny pouze na jednu studijní návštěvu a budou se řídit níže uvedeným protokolem výzkumné návštěvy:

Předběžné prověřování – Pokud se subjekt rozhodne být pro tuto studii předem prověřen, bude požádán, aby vyplnil registrační formulář ke studiu a formulář o orálních návykech/lékařské anamnéze. Budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Subjektu se poté vyšetří zuby a dásně. Při této návštěvě zkoušející posoudí, zda subjekt je či není dobrým kandidátem pro studii. Během telefonického rozhovoru byl každý subjekt požádán, aby si nečistil zuby a nečistil zuby nití a nejedl ani nepil nic jiného než vodu po dobu 8 hodin před návštěvou předběžného screeningu (návštěva 0). Pokud subjekt vyhověl těmto požadavkům, budou při této předběžné screeningové návštěvě odebrány orální vzorky a budou nyní považovány za návštěvu 1 (základní). Pokud ne, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na další návštěvu, a požádáni, aby si nečistili zuby ani nečistili zuby nití a nejedli ani nepili nic jiného než vodu 8 hodin před touto schůzkou. Tato návštěva pak bude považována za návštěvu 1 (základní).

Návštěva 1 (základní stav) - Subjekt bude mít zkontrolovánu lékařskou a zubní anamnézu. Nechají si vyšetřit zuby a dásně. Budou odebrány sliny a plak. Toto bude konec studie pro subjekty přijaté v letech 1, 2 a 4.

Subjekty budou seskupeny podle roku, kdy se studie účastní. Subjekty přijaté v roce 3 se budou řídit níže uvedeným protokolem výzkumné návštěvy:

Předběžné prověřování – Pokud se subjekt rozhodne být pro tuto studii předem prověřen, bude požádán, aby vyplnil registrační formulář ke studiu a formulář o orálních návykech/lékařské anamnéze. Budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Subjektu se poté vyšetří zuby a dásně. Při této návštěvě zkoušející posoudí, zda subjekt je či není dobrým kandidátem pro studii. Během telefonického rozhovoru byl každý subjekt požádán, aby si nečistil zuby a nečistil zuby nití a nejedl ani nepil nic jiného než vodu po dobu 8 hodin před návštěvou předběžného screeningu (návštěva 0). Pokud subjekt vyhověl těmto požadavkům, budou při této předběžné screeningové návštěvě odebrány orální vzorky a budou nyní považovány za návštěvu 1 (základní). Pokud ne, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku na další návštěvu, a požádáni, aby si nečistili zuby ani nečistili zuby nití a nejedli ani nepili nic jiného než vodu 8 hodin před touto schůzkou. Tato návštěva pak bude považována za návštěvu 1 (základní).

Návštěva 1 (základní stav) - Subjekt bude mít zkontrolovánu lékařskou a zubní anamnézu. Nechají si vyšetřit zuby a dásně. Budou odebrány sliny a plak. Každý subjekt dostane zubní kartáček a zubní pastu a instruuje, aby nepoužíval žádné jiné dentální produkty. Toto bude považováno za „vymývací“ období.

Návštěva 2 - Subjekt bude požádán, aby vrátil nepoužitou zubní pastu. Zkontroluje se jejich zdravotní a zubní anamnéza a nechají si prohlédnout chrup. Při této návštěvě budou odebrány sliny a plak. Subjekty budou poté náhodně přiřazeny (náhodou, jako když si hodíte mincí) do skupiny, která bude používat prodávanou zubní pastu obsahující fluorid, nebo do skupiny, která bude používat prodávanou zubní pastu obsahující arginin. Subjekt bude také instruován, aby si 8 hodin před příští schůzkou nečistil zuby ani nečistil zuby nití, nejedl ani nepil nic jiného než vodu.

Návštěvy 3, 4 a 5 - Subjektům nebude dovoleno čistit si zuby nebo používat zubní nit, jíst nebo pít cokoliv jiného než vodu 8 hodin před těmito návštěvami. Budou odebrány sliny a plak. Při 5. návštěvě budou subjekty vyzvány, aby vrátily nepoužitou tubu zubní pasty. V tuto chvíli bude účast na této výzkumné studii ukončena a budou instruováni, aby se vrátili ke svým pravidelným režimům ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvacet přirozených nekorunovaných zubů s výjimkou třetích stoliček
  • Žádné kontraindikace zubního ošetření
  • Bez kazu (bez klinických důkazů o minulém nebo současném kazu)
  • Aktivní zubní kaz – (nejméně dvě aktivní místa)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 zubů
  • Systémové onemocnění, které může způsobit xerostomii
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii
  • Během posledních 3 měsíců byli léčeni antibiotiky
  • Pokročilé onemocnění parodontu
  • Snímatelné nebo fixní stomatologické aparáty
  • Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
  • Imunitní ohrožení jedinci
  • Používá tabákové výrobky
  • Účast v jiné klinické studii jeden týden před začátkem vymývacího období nebo během období studie
  • Použití jakýchkoli ochucených produktů, jako jsou bonbóny s příchutí máty a žvýkačky, jeden týden před nebo během studie
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny pro odběr plaku/slin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez kazu
Budou vyšetřeny dásně a provede se posouzení kazu. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a supragingivální plak. Bude přidělena studijní zubní pasta.
Jiný: Bez kazu 1,5% arginin
Studujte přidělenou zubní pastu obsahující 1,5 % argininu. Subjekty také obdrží zubní kartáček Colgate Wave Comfort pro dospělé pro čištění zubů dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • 1,5 % argininu
Komparátor placeba: Bez kazu - Placebo
Budou vyšetřeny dásně a provede se posouzení kazu. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a supragingivální plak. Bude přiřazena prodávaná zubní pasta.
Jiný: Placebo fluorid sodný bez zubního kazu
Bude přidělena prodávaná zubní pasta obsahující 1100 ppm F jako fluorid sodný. Subjekty také obdrží zubní kartáček Colgate Wave Comfort pro dospělé pro čištění zubů dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Fluorid sodný
Aktivní komparátor: Aktivní zubní kaz
Budou vyšetřeny dásně a provede se posouzení kazu. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a plak. Bude přidělena studijní zubní pasta.
Jiný: Aktivní zubní kaz 1,5% arginin
Studujte přidělenou zubní pastu obsahující 1,5 % argininu. Subjekty také obdrží zubní kartáček Colgate Wave Comfort pro dospělé pro čištění zubů dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • 1,5 % argininu
Komparátor placeba: Aktivní zubní kaz - Placebo
Budou vyšetřeny dásně a provede se posouzení kazu. Při některých návštěvách budou odebrány sliny a supragingivální plak. Bude přiřazena prodávaná zubní pasta.
Jiný: Aktivní zubní kaz - Placebo fluorid sodný
Bude přidělena prodávaná zubní pasta obsahující 1100 ppm F jako fluorid sodný. Subjekty také obdrží zubní kartáček Colgate Wave Comfort pro dospělé pro čištění zubů dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Fluorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých subjektů a jedinců s kazem se mění od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 týdnů (screening)
Sliny a zubní plak budou odebírány během vstupních návštěv a návštěv ve 2. týdnu. Množství amoniaku a/nebo citrulinu produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno a porovnáváno pomocí standardizovaných protokolů.
Změny od výchozího stavu do 2 týdnů (screening)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od týdne 2 do týdne 4
Časové okno: Změny mezi týdnem 2 a týdnem 4 (základní stav)
Sliny a zubní plak budou odebírány během studijních návštěv ve 2. a 4. týdnu. Množství citrulinu a/nebo amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno a porovnáváno pomocí standardizovaných protokolů.
Změny mezi týdnem 2 a týdnem 4 (základní stav)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od týdne 4 do týdne 8
Časové okno: Změny ze 4. na 8. týden (vymývání)
Sliny a zubní plak budou odebírány během studijních návštěv ve 4. a 8. týdnu. Množství amoniaku a/nebo citrulinu produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno a porovnáváno pomocí standardizovaných protokolů.
Změny ze 4. na 8. týden (vymývání)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých jedinců a jedinců s kazem se mění od týdne 8 do týdne 12
Časové okno: Změny z týdne 8 na týden 12 (Vyhodnocení)
Sliny a zubní plak budou odebírány během návštěv v 8. a 12. týdnu. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno a porovnáváno pomocí standardizovaných protokolů
Změny z týdne 8 na týden 12 (Vyhodnocení)
Hladiny arginindeiminázového systému (ADS) v orálních vzorcích zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem se od výchozího stavu do týdne 12 mění.
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12 (hodnocení)
Sliny a zubní plak budou odebírány během vstupních návštěv a návštěv ve 12. týdnu. Množství amoniaku produkovaného prostřednictvím ADS orálními bakteriemi přítomnými v odebraných orálních vzorcích bude měřeno a porovnáváno pomocí standardizovaných protokolů.
Změny od výchozího stavu do týdne 12 (hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem se od výchozího stavu do týdne 2 mění
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 2
Sliny a zubní plak budou odebírány během vstupních návštěv a návštěv ve 2. týdnu. Bakterie přítomné v těchto orálních vzorcích budou izolovány a identifikovány. Bude měřena kapacita bakterií produkovat amoniak z argininu v různých podmínkách prostředí.
Změny od výchozího stavu do týdne 2
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých jedinců a jedinců s aktivním kazem se od 2. do 4. týdne mění
Časové okno: Změny z týdne 2 na týden 4
Sliny a zubní plak budou odebírány během studijních návštěv ve 2. a 4. týdnu. Bakterie přítomné v těchto orálních vzorcích budou izolovány a identifikovány. Bude měřena kapacita bakterií produkovat amoniak z argininu v různých podmínkách prostředí.
Změny z týdne 2 na týden 4
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých jedinců a jedinců s aktivním kazem se od 4. do 8. týdne mění
Časové okno: Změny ze 4. na 8. týden
Sliny a zubní plak budou odebírány během studijních návštěv ve 4. až 8. týdnu. Bakterie přítomné v těchto orálních vzorcích budou izolovány a identifikovány. Bude měřena kapacita bakterií produkovat amoniak z argininu v různých podmínkách prostředí.
Změny ze 4. na 8. týden
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem se od týdne 8 do týdne 12 mění
Časové okno: Změny od týdne 8 do týdne 12
Sliny a zubní plak budou odebrány během studijních návštěv v týdnu 8 a týdnu 12. Bakterie přítomné v těchto orálních vzorcích budou izolovány a identifikovány. Bude měřena kapacita bakterií produkovat amoniak z argininu v různých podmínkách prostředí.
Změny od týdne 8 do týdne 12
Bakterie odebrané z orálních vzorků zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem se od výchozího stavu do týdne 12 mění
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Sliny a zubní plak budou odebírány během vstupních návštěv a návštěv ve 12. týdnu. Bakterie přítomné v těchto orálních vzorcích budou izolovány a identifikovány. Bude měřena kapacita bakterií produkovat amoniak z argininu v různých podmínkách prostředí.
Změny od výchozího stavu do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinné faktory přítomné u zdravých a kazově aktivních subjektů během výzkumné studie.
Časové okno: Až 6 měsíců
Během výzkumné studie budou odebírány sliny od zdravých subjektů a subjektů s aktivním kazem. Budou porovnány rozdíly ve slinných faktorech mezi zdravými a kazově aktivními skupinami.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit