Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok, amelyek mérséklik a pH-t és antagonizálják a kórokozókat a száj egészségének javítása érdekében

2023. május 31. frissítette: University of Florida
Ez a tanulmány megvizsgálja a probiotikumok és szinbiotikumok hatásmechanizmusait a szájüregi betegségek leküzdésére, különös tekintettel a fogszuvasodás megelőzésére és kezelésére szolgáló új stratégiák feltárására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1., 2. és 4. évben felvett alanyok csak egy tanulmányi látogatáson jelennek meg, és az alább felsorolt ​​kutatási látogatási protokollt követik:

Előszűrés – Ha az alany úgy dönt, hogy előzetesen szűrik erre a vizsgálatra, felkérjük, hogy töltsön ki egy vizsgálati regisztrációs űrlapot és egy szóbeli szokásokat/kórtörténeti űrlapot. Felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott hozzájárulást. Ezután az alany fogait és ínyét megvizsgálják. Ezen a látogatáson a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A telefonos interjú során minden alanyt megkértek, hogy a szűrést megelőző 8 órában (0. látogatás) ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet. Ha az alany eleget tett ezeknek a kéréseknek, ezen az előszűrési látogatáson szóbeli mintákat gyűjtenek, és ezt most az 1. látogatásnak tekintik (alapállapot). Ha nem, akkor megkérik őket, hogy térjenek vissza a klinikára egy újabb látogatásra, és arra kérik őket, hogy ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet, 8 órával az időpont előtt. Ezt a látogatást az 1. látogatásnak tekintjük (alapállapot).

1. látogatás (alapállapot) – Az alany orvosi és fogászati ​​anamnézisét tekintik át. Meg fogják vizsgálni a fogaikat és az ínyüket. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Ezzel véget ér az 1., 2. és 4. évben felvett alanyok vizsgálata.

Az alanyok csoportosítása a vizsgálatban való részvétel éve szerint történik. A 3. évben felvett alanyok az alábbiakban vázolt kutatási látogatási protokollt követik:

Előszűrés – Ha az alany úgy dönt, hogy előzetesen szűrik erre a vizsgálatra, felkérjük, hogy töltsön ki egy vizsgálati regisztrációs űrlapot és egy szóbeli szokásokat/kórtörténeti űrlapot. Felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott hozzájárulást. Ezután az alany fogait és ínyét megvizsgálják. Ezen a látogatáson a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A telefonos interjú során minden alanyt megkértek, hogy a szűrést megelőző 8 órában (0. látogatás) ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet. Ha az alany eleget tett ezeknek a kéréseknek, ezen az előszűrési látogatáson szóbeli mintákat gyűjtenek, és ezt most az 1. látogatásnak tekintik (alapállapot). Ha nem, akkor megkérik őket, hogy térjenek vissza a klinikára egy újabb látogatásra, és arra kérik őket, hogy ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet, 8 órával az időpont előtt. Ezt a látogatást ezután 1. látogatásnak tekintjük (alapállapot).

1. látogatás (alapállapot) – Az alany orvosi és fogászati ​​anamnézisét tekintik át. Meg fogják vizsgálni a fogaikat és az ínyüket. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Minden alany kap egy fogkefét és fogkrémet, és utasítja, hogy ne használjon semmilyen más fogászati ​​terméket. Ezt a „kimosási” időszaknak tekintjük.

2. látogatás – Az alany felkérést kap, hogy adja vissza a fel nem használt fogkrémet. Áttekintik a kórtörténetüket és a fogászati ​​előzményeiket, és megvizsgálják fogaikat. A látogatás során nyálat és plakettet gyűjtenek. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják (véletlenül, mint egy érme feldobása) abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott fluoridtartalmú fogkrémet, vagy abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott arginint tartalmazó fogkrémet fogja használni. Az alany arra is figyelmeztet, hogy a következő találkozó előtt 8 órában ne mosson fogat, ne használjon fogselymet, és ne egyen vagy igyon mást, csak vizet.

3., 4. és 5. vizit – Az alanyok nem moshatnak fogat vagy fogselymet, illetve nem ehetnek vagy ihatnak mást, csak vizet 8 órával a látogatások előtt. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Az 5. látogatás alkalmával vissza kell küldeni a fel nem használt fogkrém tubusát. Ekkor a kutatásban való részvétel véget ér, és utasítják őket, hogy térjenek vissza a szokásos szájhigiénés rendjükhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húsz természetes koronázatlan fog, a harmadik őrlőfogak kivételével
  • A fogászati ​​kezelésnek nincs ellenjavallata
  • Caries mentes (múltbeli vagy jelenlegi szuvasodás klinikai bizonyítéka nélkül)
  • Caries Active – (legalább két aktív hely)

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 20 fog
  • Szisztémás betegség, amely xerostomiát okozhat
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy xerostomiát okoznak
  • Antibiotikummal kezelték az elmúlt 3 hónapban
  • Előrehaladott periodontális betegség
  • Kivehető vagy rögzített fogászati ​​készülékek
  • Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése
  • Legyengült immunitású személyek
  • Dohánytermékeket használ
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy héttel a kimosódási időszak kezdete előtt vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen ízesített termék, például menta ízű cukorkák és rágógumi használata egy héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni és követni a plakk/nyálgyűjtési utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Caries mentes
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését. Egyes látogatások alkalmával nyálat és supragingivális plakkot gyűjtenek. Tanulmányi fogkrém kerül kiosztásra.
Vizsgálja meg az 1,5% arginint tartalmazó fogkrémet. Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
  • 1,5% arginin
Placebo Comparator: Caries Free- Placebo
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését. Egyes látogatások alkalmával nyálat és supragingivális plakkot gyűjtenek. A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
A forgalomba hozott, 1100 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém kerül hozzárendelésre. Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
  • Nátrium fluorid
Aktív összehasonlító: Caries Active
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését. Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek. Tanulmányi fogkrém kerül kiosztásra.
Vizsgálja meg az 1,5% arginint tartalmazó fogkrémet. Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
  • 1,5% arginin
Placebo Comparator: Caries Active- Placebo
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését. Egyes látogatások alkalmával nyálat és supragingivális plakkot gyűjtenek. A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
A forgalomba hozott, 1100 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém kerül hozzárendelésre. Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
  • Nátrium fluorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a kiindulási értékről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 hétre (szűrés)
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 2. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia és/vagy citrullin mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
Változások a kiindulási értékről 2 hétre (szűrés)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 2. hétről a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 4. hétre (alapállapot)
A nyálat és a foglepedéket a 2. és a 4. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt citrullin és/vagy ammónia mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
Változások a 2. hétről a 4. hétre (alapállapot)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 4. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 8. hétre (kimosás)
A nyálat és a foglepedéket a 4. és a 8. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia és/vagy citrullin mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
Változások a 4. hétről a 8. hétre (kimosás)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
A nyál és a foglepedék gyűjtése a 8. és a 12. heti vizit során történik. Az összegyűjtött szájmintákban jelen lévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a kiindulási értékről a 12. hétre változik.
Időkeret: Változások az alapértékről a 12. hétre (értékelés)
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 12. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
Változások az alapértékről a 12. hétre (értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a kiindulási értékről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások az alapértékről a 2. hétre
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 2. heti vizsgálati látogatások során gyűjtik. Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják. Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
Változások az alapértékről a 2. hétre
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 2. hétről a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 4. hétre
A nyálat és a foglepedéket a 2. és a 4. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják. Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
Változások a 2. hétről a 4. hétre
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 4. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 8. hétre
A nyálat és a foglepedéket a 4. és a 8. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik össze. Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják. Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
Változások a 4. hétről a 8. hétre
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre
A nyálat és a foglepedéket a 8. és a 12. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják. Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
Változások a 8. hétről a 12. hétre
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a kiindulási értékről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások az alapértékről a 12. hétre
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 12. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik. Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják. Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
Változások az alapértékről a 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálfaktorok jelen vannak egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyokban a kutatás során.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kutatás során nyálat gyűjtenek az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyoktól. Összehasonlítjuk a nyálfaktorok különbségeit az egészséges és a fogszuvasodást szenvedő csoportok között.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodásmentes 1,5% Arginin

3
Iratkozz fel