- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02999230
Probiotikumok, amelyek mérséklik a pH-t és antagonizálják a kórokozókat a száj egészségének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1., 2. és 4. évben felvett alanyok csak egy tanulmányi látogatáson jelennek meg, és az alább felsorolt kutatási látogatási protokollt követik:
Előszűrés – Ha az alany úgy dönt, hogy előzetesen szűrik erre a vizsgálatra, felkérjük, hogy töltsön ki egy vizsgálati regisztrációs űrlapot és egy szóbeli szokásokat/kórtörténeti űrlapot. Felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott hozzájárulást. Ezután az alany fogait és ínyét megvizsgálják. Ezen a látogatáson a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A telefonos interjú során minden alanyt megkértek, hogy a szűrést megelőző 8 órában (0. látogatás) ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet. Ha az alany eleget tett ezeknek a kéréseknek, ezen az előszűrési látogatáson szóbeli mintákat gyűjtenek, és ezt most az 1. látogatásnak tekintik (alapállapot). Ha nem, akkor megkérik őket, hogy térjenek vissza a klinikára egy újabb látogatásra, és arra kérik őket, hogy ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet, 8 órával az időpont előtt. Ezt a látogatást az 1. látogatásnak tekintjük (alapállapot).
1. látogatás (alapállapot) – Az alany orvosi és fogászati anamnézisét tekintik át. Meg fogják vizsgálni a fogaikat és az ínyüket. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Ezzel véget ér az 1., 2. és 4. évben felvett alanyok vizsgálata.
Az alanyok csoportosítása a vizsgálatban való részvétel éve szerint történik. A 3. évben felvett alanyok az alábbiakban vázolt kutatási látogatási protokollt követik:
Előszűrés – Ha az alany úgy dönt, hogy előzetesen szűrik erre a vizsgálatra, felkérjük, hogy töltsön ki egy vizsgálati regisztrációs űrlapot és egy szóbeli szokásokat/kórtörténeti űrlapot. Felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott hozzájárulást. Ezután az alany fogait és ínyét megvizsgálják. Ezen a látogatáson a vizsgáló felméri, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra. A telefonos interjú során minden alanyt megkértek, hogy a szűrést megelőző 8 órában (0. látogatás) ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet. Ha az alany eleget tett ezeknek a kéréseknek, ezen az előszűrési látogatáson szóbeli mintákat gyűjtenek, és ezt most az 1. látogatásnak tekintik (alapállapot). Ha nem, akkor megkérik őket, hogy térjenek vissza a klinikára egy újabb látogatásra, és arra kérik őket, hogy ne mossanak fogat, ne mossanak fogselymet, és ne egyenek vagy igyanak mást, csak vizet, 8 órával az időpont előtt. Ezt a látogatást ezután 1. látogatásnak tekintjük (alapállapot).
1. látogatás (alapállapot) – Az alany orvosi és fogászati anamnézisét tekintik át. Meg fogják vizsgálni a fogaikat és az ínyüket. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Minden alany kap egy fogkefét és fogkrémet, és utasítja, hogy ne használjon semmilyen más fogászati terméket. Ezt a „kimosási” időszaknak tekintjük.
2. látogatás – Az alany felkérést kap, hogy adja vissza a fel nem használt fogkrémet. Áttekintik a kórtörténetüket és a fogászati előzményeiket, és megvizsgálják fogaikat. A látogatás során nyálat és plakettet gyűjtenek. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják (véletlenül, mint egy érme feldobása) abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott fluoridtartalmú fogkrémet, vagy abba a csoportba, amelyik a forgalomba hozott arginint tartalmazó fogkrémet fogja használni. Az alany arra is figyelmeztet, hogy a következő találkozó előtt 8 órában ne mosson fogat, ne használjon fogselymet, és ne egyen vagy igyon mást, csak vizet.
3., 4. és 5. vizit – Az alanyok nem moshatnak fogat vagy fogselymet, illetve nem ehetnek vagy ihatnak mást, csak vizet 8 órával a látogatások előtt. A nyálat és a lepedéket gyűjtik. Az 5. látogatás alkalmával vissza kell küldeni a fel nem használt fogkrém tubusát. Ekkor a kutatásban való részvétel véget ér, és utasítják őket, hogy térjenek vissza a szokásos szájhigiénés rendjükhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húsz természetes koronázatlan fog, a harmadik őrlőfogak kivételével
- A fogászati kezelésnek nincs ellenjavallata
- Caries mentes (múltbeli vagy jelenlegi szuvasodás klinikai bizonyítéka nélkül)
- Caries Active – (legalább két aktív hely)
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 20 fog
- Szisztémás betegség, amely xerostomiát okozhat
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy xerostomiát okoznak
- Antibiotikummal kezelték az elmúlt 3 hónapban
- Előrehaladott periodontális betegség
- Kivehető vagy rögzített fogászati készülékek
- Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése
- Legyengült immunitású személyek
- Dohánytermékeket használ
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy héttel a kimosódási időszak kezdete előtt vagy a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen ízesített termék, például menta ízű cukorkák és rágógumi használata egy héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
- Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni és követni a plakk/nyálgyűjtési utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Caries mentes
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését.
Egyes látogatások alkalmával nyálat és supragingivális plakkot gyűjtenek.
Tanulmányi fogkrém kerül kiosztásra.
|
Vizsgálja meg az 1,5% arginint tartalmazó fogkrémet.
Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Caries Free- Placebo
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését.
Egyes látogatások alkalmával nyálat és supragingivális plakkot gyűjtenek.
A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
|
A forgalomba hozott, 1100 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém kerül hozzárendelésre.
Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Caries Active
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését.
Néhány látogatás alkalmával nyálat és plakettet gyűjtenek.
Tanulmányi fogkrém kerül kiosztásra.
|
Vizsgálja meg az 1,5% arginint tartalmazó fogkrémet.
Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Caries Active- Placebo
Megvizsgálják az ínyeket és elvégzik a fogszuvasodás felmérését.
Egyes látogatások alkalmával nyálat és supragingivális plakkot gyűjtenek.
A forgalomba hozott fogkrém hozzá lesz rendelve.
|
A forgalomba hozott, 1100 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém kerül hozzárendelésre.
Az alanyok Colgate Wave Comfort felnőtt fogkefét is kapnak, amellyel naponta kétszer moshatnak fogat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a kiindulási értékről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 hétre (szűrés)
|
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 2. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia és/vagy citrullin mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
|
Változások a kiindulási értékről 2 hétre (szűrés)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 2. hétről a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 4. hétre (alapállapot)
|
A nyálat és a foglepedéket a 2. és a 4. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt citrullin és/vagy ammónia mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
|
Változások a 2. hétről a 4. hétre (alapállapot)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 4. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 8. hétre (kimosás)
|
A nyálat és a foglepedéket a 4. és a 8. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia és/vagy citrullin mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
|
Változások a 4. hétről a 8. hétre (kimosás)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
|
A nyál és a foglepedék gyűjtése a 8. és a 12. heti vizit során történik.
Az összegyűjtött szájmintákban jelen lévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
|
Változások a 8. hétről a 12. hétre (értékelés)
|
Az arginin-deimináz rendszer (ADS) szintje egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiban a kiindulási értékről a 12. hétre változik.
Időkeret: Változások az alapértékről a 12. hétre (értékelés)
|
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 12. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az összegyűjtött szájmintákban jelenlévő szájbaktériumok által az ADS-en keresztül termelt ammónia mennyiségét szabványos protokollok segítségével mérik és hasonlítják össze.
|
Változások az alapértékről a 12. hétre (értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a kiindulási értékről a 2. hétre változik
Időkeret: Változások az alapértékről a 2. hétre
|
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 2. heti vizsgálati látogatások során gyűjtik. Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják.
Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
|
Változások az alapértékről a 2. hétre
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 2. hétről a 4. hétre változik
Időkeret: Változások a 2. hétről a 4. hétre
|
A nyálat és a foglepedéket a 2. és a 4. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják.
Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
|
Változások a 2. hétről a 4. hétre
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 4. hétről a 8. hétre változik
Időkeret: Változások a 4. hétről a 8. hétre
|
A nyálat és a foglepedéket a 4. és a 8. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik össze.
Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják.
Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
|
Változások a 4. hétről a 8. hétre
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a 8. hétről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások a 8. hétről a 12. hétre
|
A nyálat és a foglepedéket a 8. és a 12. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják.
Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
|
Változások a 8. hétről a 12. hétre
|
Az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyok szájmintáiból gyűjtött baktériumok mennyisége a kiindulási értékről a 12. hétre változik
Időkeret: Változások az alapértékről a 12. hétre
|
A nyálat és a foglepedéket az alapvonal és a 12. heti tanulmányi látogatások során gyűjtik.
Az ezekben a szájmintákban jelenlévő baktériumokat elkülönítik és azonosítják.
Mérni fogják a baktériumok azon képességét, hogy argininből ammóniát termeljenek különböző környezeti feltételek között.
|
Változások az alapértékről a 12. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyálfaktorok jelen vannak egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyokban a kutatás során.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kutatás során nyálat gyűjtenek az egészséges és fogszuvasodásban szenvedő alanyoktól.
Összehasonlítjuk a nyálfaktorok különbségeit az egészséges és a fogszuvasodást szenvedő csoportok között.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodásmentes 1,5% Arginin
-
University of Electronic Science and Technology...Befejezve