Пробиотики, которые снижают pH и противодействуют патогенам, улучшая здоровье полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты, набранные в 1-й, 2-й и 4-й годы, будут замечены только в течение одного исследовательского визита и будут следовать протоколу исследовательского визита, указанному ниже:
Предварительный скрининг. Если субъект решит пройти предварительный скрининг для этого исследования, его попросят заполнить регистрационную форму исследования и форму устных привычек / истории болезни. Им будет предложено подписать информированное согласие. Затем субъекту осматривают зубы и десны. Во время этого визита исследователь оценит, является ли субъект хорошим кандидатом для исследования. Во время телефонного интервью каждого испытуемого просили не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, а также не есть и не пить ничего, кроме воды, в течение 8 часов до посещения перед предварительным скринингом (посещение 0). Если субъект удовлетворил эти запросы, образцы полости рта будут собраны во время этого визита перед скринингом и теперь будут считаться визитом 1 (исходный уровень). В противном случае их попросят вернуться в клинику для еще одного визита и попросят не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, а также не есть и не пить ничего, кроме воды, за 8 часов до этого приема. Затем этот визит будет считаться визитом 1 (исходный уровень).
Визит 1 (исходный уровень) — у субъекта будет рассмотрена его медицинская и стоматологическая история. Им будут осматривать зубы и десны. Слюна и зубной налет будут собраны. Это будет окончанием исследования для испытуемых, набранных на 1, 2 и 4 годы.
Субъекты будут сгруппированы по году их участия в исследовании. Субъекты, набранные в течение 3-го года, будут следовать протоколу исследовательского визита, описанному ниже:
Предварительный скрининг. Если субъект решит пройти предварительный скрининг для этого исследования, его попросят заполнить регистрационную форму исследования и форму устных привычек / истории болезни. Им будет предложено подписать информированное согласие. Затем субъекту осматривают зубы и десны. Во время этого визита исследователь оценит, является ли субъект хорошим кандидатом для исследования. Во время телефонного интервью каждого испытуемого просили не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, а также не есть и не пить ничего, кроме воды, в течение 8 часов до посещения перед предварительным скринингом (посещение 0). Если субъект удовлетворил эти запросы, образцы полости рта будут собраны во время этого визита перед скринингом и теперь будут считаться визитом 1 (исходный уровень). В противном случае их попросят вернуться в клинику для еще одного визита и попросят не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, а также не есть и не пить ничего, кроме воды, за 8 часов до этого приема. Затем этот визит будет считаться визитом 1 (исходный уровень).
Визит 1 (исходный уровень) — у субъекта будет рассмотрена его медицинская и стоматологическая история. Им будут осматривать зубы и десны. Слюна и зубной налет будут собраны. Каждому субъекту выдадут зубную щетку и зубную пасту, а также проинструктируют не использовать какие-либо другие стоматологические изделия. Это будет считаться периодом «вымывания».
Посещение 2 - Субъекта попросят вернуть неиспользованную зубную пасту. Будет рассмотрена их медицинская и стоматологическая история, а также осмотрены их зубы. Во время этого визита будет собрана слюна и зубной налет. Затем субъекты будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в группу, которая будет использовать продаваемую зубную пасту, содержащую фтор, или в группу, которая будет использовать продаваемую зубную пасту, содержащую аргинин. Субъект также будет проинструктирован не чистить зубы и не пользоваться зубной нитью, не есть и не пить ничего, кроме воды, в течение 8 часов до следующего приема.
Посещения 3, 4 и 5. Субъектам не разрешается чистить зубы или пользоваться зубной нитью, а также есть или пить что-либо, кроме воды, за 8 часов до этих посещений. Слюна и зубной налет будут собраны. При пятом посещении субъектов попросят вернуть неиспользованный тюбик зубной пасты. В это время участие в этом исследовании закончится, и им будет предложено вернуться к своим обычным режимам гигиены полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Двадцать естественных зубов без коронок, за исключением третьих моляров.
- Нет противопоказаний к лечению зубов
- Без кариеса (без клинических признаков прошлого или настоящего кариеса)
- Активный кариес (не менее двух активных участков)
Критерий исключения:
- Менее 20 зубов
- Системное заболевание, которое может вызвать ксеростомию
- Прием лекарств, вызывающих ксеростомию
- Лечение антибиотиками в течение последних 3 месяцев
- Прогрессирующее пародонтоз
- Съемные или несъемные зубные протезы
- Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов
- Лица с ослабленным иммунитетом
- Употребляет табачные изделия
- Участие в другом клиническом исследовании за неделю до начала периода вымывания или в течение периода исследования
- Использование любых ароматизированных продуктов, таких как конфеты со вкусом мяты и жевательная резинка, за неделю до или во время исследования.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие и следовать инструкциям по сбору зубного налета/слюны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кариес бесплатно
Будут осмотрены десны и проведена оценка кариеса.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и наддесневой налет.
Исследование зубной пасты будет назначено.
|
Назначена исследуемая зубная паста, содержащая 1,5% аргинина.
Субъекты также получат зубную щетку Colgate Wave Comfort для взрослых, чтобы чистить зубы два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без кариеса - Плацебо
Будут осмотрены десны и проведена оценка кариеса.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и наддесневой налет.
Продаваемая зубная паста будет присвоена.
|
Продаваемая зубная паста, содержащая 1100 частей на миллион F в виде фторида натрия, будет назначена.
Субъекты также получат зубную щетку Colgate Wave Comfort для взрослых, чтобы чистить зубы два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кариес активный
Будут осмотрены десны и проведена оценка кариеса.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и зубной налет.
Исследование зубной пасты будет назначено.
|
Назначена исследуемая зубная паста, содержащая 1,5% аргинина.
Субъекты также получат зубную щетку Colgate Wave Comfort для взрослых, чтобы чистить зубы два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Caries Active-плацебо
Будут осмотрены десны и проведена оценка кариеса.
Во время некоторых посещений будет собираться слюна и наддесневой налет.
Продаваемая зубная паста будет присвоена.
|
Продаваемая зубная паста, содержащая 1100 частей на миллион F в виде фторида натрия, будет назначена.
Субъекты также получат зубную щетку Colgate Wave Comfort для взрослых, чтобы чистить зубы два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются от исходного уровня до 2-й недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 недель (скрининг)
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время визитов в начале исследования и на неделе 2.
Количество аммиака и/или цитруллина, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться и сравниваться с использованием стандартизированных протоколов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 недель (скрининг)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов меняются со 2-й по 4-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения со 2-й по 4-ю неделю (исходный уровень)
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время учебных визитов на 2-й и 4-й неделе.
Количество цитруллина и/или аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться и сравниваться с использованием стандартизированных протоколов.
|
Изменения со 2-й по 4-ю неделю (исходный уровень)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются с 4-й по 8-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 4-й по 8-ю неделю (вымывание)
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время учебных посещений на 4-й и 8-й неделе.
Количество аммиака и/или цитруллина, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться и сравниваться с использованием стандартизированных протоколов.
|
Изменения с 4-й по 8-ю неделю (вымывание)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются с 8-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 8-й по 12-ю неделю (оценка)
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время посещений на 8-й и 12-й неделе.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться и сравниваться с использованием стандартизированных протоколов.
|
Изменения с 8-й по 12-ю неделю (оценка)
|
|
Уровни аргининдезиминазной системы (ADS) в образцах полости рта здоровых и кариес-активных субъектов изменяются от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (оценка)
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время визитов в начале исследования и на 12-й неделе.
Количество аммиака, продуцируемого через ADS бактериями полости рта, присутствующими в собранных образцах полости рта, будет измеряться и сравниваться с использованием стандартизированных протоколов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерии, собранные из образцов ротовой полости здоровых и пациентов с активным кариесом, изменились по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до недели 2
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время визитов в начале исследования и на неделе 2. Бактерии, присутствующие в этих образцах полости рта, будут выделены и идентифицированы.
Будет измерена способность бактерий производить аммиак из аргинина в различных условиях окружающей среды.
|
Изменения от исходного уровня до недели 2
|
|
Бактерии, собранные из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются со 2-й по 4-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения со 2-й по 4-ю неделю
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время учебных визитов на 2-й и 4-й неделе.
Бактерии, присутствующие в этих оральных образцах, будут выделены и идентифицированы.
Будет измерена способность бактерий производить аммиак из аргинина в различных условиях окружающей среды.
|
Изменения со 2-й по 4-ю неделю
|
|
Бактерии, взятые из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются с 4-й по 8-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 4 недели на 8 неделю
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время учебных посещений с 4 по 8 неделю.
Бактерии, присутствующие в этих оральных образцах, будут выделены и идентифицированы.
Будет измерена способность бактерий производить аммиак из аргинина в различных условиях окружающей среды.
|
Изменения с 4 недели на 8 неделю
|
|
Бактерии, собранные из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, меняются с 8-й по 12-ю неделю.
Временное ограничение: Изменения с 8 по 12 неделю
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время учебных посещений на 8-й и 12-й неделе.
Бактерии, присутствующие в этих оральных образцах, будут выделены и идентифицированы.
Будет измерена способность бактерий производить аммиак из аргинина в различных условиях окружающей среды.
|
Изменения с 8 по 12 неделю
|
|
Бактерии, взятые из образцов ротовой полости здоровых и больных кариесом, изменились по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до 12-й недели
|
Слюна и зубной налет будут собираться во время визитов в начале исследования и на 12-й неделе.
Бактерии, присутствующие в этих оральных образцах, будут выделены и идентифицированы.
Будет измерена способность бактерий производить аммиак из аргинина в различных условиях окружающей среды.
|
Изменения от исходного уровня до 12-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы слюны, присутствующие у здоровых и больных кариесом субъектов во время исследования.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Во время исследования слюна будет собираться у здоровых и больных кариесом людей.
Будут сравниваться различия в факторах слюны между здоровыми и кариесактивными группами.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .