Probiotika som modererer pH og antagoniserer patogener for å fremme oral helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emner rekruttert i år 1, 2 og 4 vil bare bli sett for ett studiebesøk og vil følge forskningsbesøksprotokollen som er oppført nedenfor:
Forhåndskontroll - Hvis forsøkspersonen velger å bli forhåndskontrollert for denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut et studieregistreringsskjema og et skjema for muntlige vaner/sykehistorie. De vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Personen vil deretter få undersøkt tenner og tannkjøtt. Ved dette besøket vil etterforskeren vurdere om emnet er en god kandidat for studien. Under telefonintervjuet ble hver enkelt person bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før forhåndskontrollbesøket (besøk 0). Hvis forsøkspersonen var i samsvar med disse forespørslene, vil orale prøver bli samlet inn ved dette forhåndskontrollbesøket og vil nå bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje). Hvis ikke, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for et nytt besøk og bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før den avtalen. Dette besøket vil da bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje).
Besøk 1 (Baseline) - Forsøkspersonen vil få sin medisinske og tannlegehistorie gjennomgått. De vil få undersøkt tenner og tannkjøtt. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Dette vil være slutten på studiet for emner rekruttert i år 1, 2 og 4.
Forsøkspersonene vil bli gruppert etter året de deltar i studien. Emner rekruttert i år 3 vil følge forskningsbesøksprotokollen som er skissert nedenfor:
Forhåndskontroll - Hvis forsøkspersonen velger å bli forhåndskontrollert for denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut et studieregistreringsskjema og et skjema for muntlige vaner/sykehistorie. De vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Personen vil deretter få undersøkt tenner og tannkjøtt. Ved dette besøket vil etterforskeren vurdere om emnet er en god kandidat for studien. Under telefonintervjuet ble hver enkelt person bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før forhåndskontrollbesøket (besøk 0). Hvis forsøkspersonen var i samsvar med disse forespørslene, vil orale prøver bli samlet inn ved dette forhåndskontrollbesøket og vil nå bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje). Hvis ikke, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for et nytt besøk og bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før den avtalen. Dette besøket vil da bli betraktet som besøk 1 (grunnlinje).
Besøk 1 (Baseline) - Forsøkspersonen vil få sin medisinske og tannlegehistorie gjennomgått. De vil få undersøkt tenner og tannkjøtt. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Hvert forsøksperson vil få en tannbørste og tannkrem og instruert om å ikke bruke andre tannprodukter. Dette vil bli ansett som "utvaskingsperioden".
Besøk 2 - Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere den ubrukte tannkremen. Deres medisinske og tannlegehistorie vil bli gjennomgått og de vil få tennene undersøkt. Spytt og plakett vil bli samlet inn ved dette besøket. Forsøkspersonene vil da bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som en mynt) til gruppen som skal bruke en markedsført fluorholdig tannkrem eller til gruppen som skal bruke en markedsført argininholdig tannkrem. Pasienten vil også bli bedt om å ikke pusse eller bruke tanntråd eller spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før neste avtale.
Besøk 3, 4 og 5 - Forsøkspersoner vil ikke få lov til å pusse eller bruke tanntråd eller spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før disse besøkene. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Ved det 5. besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere den ubrukte tannkremtuben. På dette tidspunktet vil deltakelsen i denne forskningsstudien avsluttes, og de vil bli bedt om å gå tilbake til sine vanlige munnhygieneregimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjue naturlige ukronede tenner unntatt tredje jeksler
- Ingen kontraindikasjoner for tannbehandling
- Kariesfri - (uten klinisk bevis på tidligere eller nåværende karies)
- Karies aktiv - (minst to aktive nettsteder)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 20 tenner
- Systemisk sykdom som kan forårsake xerostomi
- Tar medisiner kjent for å forårsake xerostomi
- Har blitt behandlet med antibiotika de siste 3 månedene
- Avansert periodontal sykdom
- Avtakbare eller fastmonterte tannapparater
- Blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulerende medisiner
- Personer med svekket immunforsvar
- Bruker tobakksprodukter
- Deltakelse i en annen klinisk studie en uke før starten av utvaskingsperioden eller i løpet av studieperioden
- Bruk av smakstilsatte produkter, som godteri med myntesmak og tyggegummi, en uke før eller under studien
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke og følg instruksjoner for innsamling av plakk/spytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesfri
Tannkjøtt vil bli undersøkt og kariesvurdering utført.
Ved noen besøk vil spytt og supragingival plakk bli samlet inn.
Studietannkrem vil bli tildelt.
|
Studietannkrem tildelt som inneholder 1,5 % arginin.
Forsøkspersonene vil også motta en Colgate Wave Comfort voksentannbørste å pusse tennene med to ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kariesfri - Placebo
Tannkjøtt vil bli undersøkt og kariesvurdering utført.
Ved noen besøk vil spytt og supragingival plakk bli samlet inn.
Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
|
Markedsført tannkrem som inneholder 1100 ppm F som natriumfluorid vil bli tildelt.
Forsøkspersonene vil også motta en Colgate Wave Comfort voksentannbørste å pusse tennene med to ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karies aktiv
Tannkjøtt vil bli undersøkt og kariesvurdering utført.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Studietannkrem vil bli tildelt.
|
Studietannkrem tildelt som inneholder 1,5 % arginin.
Forsøkspersonene vil også motta en Colgate Wave Comfort voksentannbørste å pusse tennene med to ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Caries Active- Placebo
Tannkjøtt vil bli undersøkt og kariesvurdering utført.
Ved noen besøk vil spytt og supragingival plakk bli samlet inn.
Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
|
Markedsført tannkrem som inneholder 1100 ppm F som natriumfluorid vil bli tildelt.
Forsøkspersonene vil også motta en Colgate Wave Comfort voksentannbørste å pusse tennene med to ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til uke 2
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker (screening)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøkene ved baseline og uke 2.
Mengden ammoniakk og/eller citrullin produsert via ADS av orale bakterier som er tilstede i de innsamlede orale prøvene vil bli målt og sammenlignet ved bruk av standardiserte protokoller.
|
Endringer fra baseline til 2 uker (screening)
|
|
Nivåene av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra uke 2 til uke 4
Tidsramme: Endringer fra uke 2 til uke 4 (grunnlinje)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn i løpet av uke 2 og uke 4 studiebesøk.
Mengden citrullin og/eller ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt og sammenlignet ved bruk av standardiserte protokoller.
|
Endringer fra uke 2 til uke 4 (grunnlinje)
|
|
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: Endringer fra uke 4 til uke 8 (utvasking)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn i løpet av uke 4 og uke 8 studiebesøk.
Mengden ammoniakk og/eller citrullin produsert via ADS av orale bakterier som er tilstede i de innsamlede orale prøvene vil bli målt og sammenlignet ved bruk av standardiserte protokoller.
|
Endringer fra uke 4 til uke 8 (utvasking)
|
|
Nivåene av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet i uke 8 og uke 12 besøk.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier som er tilstede i de innsamlede orale prøvene vil bli målt og sammenlignet med standardiserte protokoller
|
Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
|
|
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive individer endres fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12 (evaluering)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøkene ved baseline og uke 12.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier som er tilstede i de innsamlede orale prøvene vil bli målt og sammenlignet ved bruk av standardiserte protokoller.
|
Endringer fra baseline til uke 12 (evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til uke 2
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 2
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet under studiebesøkene ved baseline og uke 2. Bakterier som finnes i disse orale prøvene vil bli isolert og identifisert.
Bakterienes kapasitet til å produsere ammoniakk fra arginin under ulike miljøforhold vil bli målt.
|
Endringer fra baseline til uke 2
|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 2 til uke 4
Tidsramme: Endringer fra uke 2 til uke 4
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn i løpet av uke 2 og uke 4 studiebesøk.
Bakterier som finnes i disse orale prøvene vil bli isolert og identifisert.
Bakterienes kapasitet til å produsere ammoniakk fra arginin under ulike miljøforhold vil bli målt.
|
Endringer fra uke 2 til uke 4
|
|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 4 til uke 8
Tidsramme: Endringer fra uke 4 til uke 8
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet i løpet av uke 4 til uke 8 studiebesøk.
Bakterier som finnes i disse orale prøvene vil bli isolert og identifisert.
Bakterienes kapasitet til å produsere ammoniakk fra arginin under ulike miljøforhold vil bli målt.
|
Endringer fra uke 4 til uke 8
|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: Endringer fra uke 8 til uke 12
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn i løpet av uke 8 og uke 12 studiebesøk.
Bakterier som finnes i disse orale prøvene vil bli isolert og identifisert.
Bakterienes kapasitet til å produsere ammoniakk fra arginin under ulike miljøforhold vil bli målt.
|
Endringer fra uke 8 til uke 12
|
|
Bakterier samlet inn fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til uke 12
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøkene ved baseline og uke 12.
Bakterier som finnes i disse orale prøvene vil bli isolert og identifisert.
Bakterienes kapasitet til å produsere ammoniakk fra arginin under ulike miljøforhold vil bli målt.
|
Endringer fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttfaktorer tilstede hos friske og kariesaktive personer under forskningsstudien.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Spytt vil bli samlet inn fra friske og kariesaktive forsøkspersoner under forskningsstudien.
Forskjellene i spyttfaktorer mellom de friske og kariesaktive gruppene skal sammenlignes.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201602471-N
- 5R01DE025832-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .