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Probiotici che moderano il pH e antagonizzano gli agenti patogeni per promuovere la salute orale

30 settembre 2024 aggiornato da: University of Florida
Questo studio esaminerà i meccanismi d'azione di probiotici e simbiotici per il controllo delle malattie orali, con particolare attenzione all'esplorazione di nuove strategie per la prevenzione e il trattamento della carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti reclutati negli anni 1, 2 e 4 saranno visti solo per una visita di studio e seguiranno il protocollo della visita di ricerca elencato di seguito:

Pre-screening - Se il soggetto sceglie di essere sottoposto a pre-screening per questo studio, gli verrà chiesto di compilare un modulo di registrazione allo studio e un modulo di abitudini orali/anamnesi. Verrà chiesto loro di firmare un consenso informato. Al soggetto verranno quindi esaminati i denti e le gengive. In questa visita, l'investigatore valuterà se il soggetto è o meno un buon candidato per lo studio. Durante l'intervista telefonica a ciascun soggetto è stato chiesto di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale e di non mangiare o bere altro che acqua per 8 ore prima della visita di pre-screening (Visita 0). Se il soggetto era conforme a queste richieste, i campioni orali verranno raccolti durante questa visita di pre-screening e saranno ora considerati Visita 1 (Baseline). In caso contrario, verrà chiesto loro di tornare in clinica per un'altra visita e di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale e di non mangiare o bere altro che acqua 8 ore prima di quell'appuntamento. Questa visita sarà quindi considerata Visita 1 (Baseline).

Visita 1 (linea di base) - Il soggetto sottoporrà a revisione la propria storia medica e dentale. Verranno esaminati denti e gengive. La saliva e la placca saranno raccolte. Questa sarà la fine dello studio per i soggetti reclutati negli anni 1, 2 e 4.

I soggetti saranno raggruppati in base all'anno in cui partecipano allo studio. I soggetti reclutati nell'anno 3 seguiranno il protocollo della visita di ricerca descritto di seguito:

Pre-screening - Se il soggetto sceglie di essere sottoposto a pre-screening per questo studio, gli verrà chiesto di compilare un modulo di registrazione allo studio e un modulo di abitudini orali/anamnesi. Verrà chiesto loro di firmare un consenso informato. Al soggetto verranno quindi esaminati i denti e le gengive. In questa visita, l'investigatore valuterà se il soggetto è o meno un buon candidato per lo studio. Durante l'intervista telefonica a ciascun soggetto è stato chiesto di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale e di non mangiare o bere altro che acqua per 8 ore prima della visita di pre-screening (Visita 0). Se il soggetto era conforme a queste richieste, i campioni orali verranno raccolti durante questa visita di pre-screening e saranno ora considerati Visita 1 (Baseline). In caso contrario, verrà chiesto loro di tornare in clinica per un'altra visita e di non lavarsi i denti o usare il filo interdentale e di non mangiare o bere altro che acqua 8 ore prima di quell'appuntamento. Questa visita sarà quindi considerata Visita 1 (Baseline).

Visita 1 (linea di base) - Il soggetto sottoporrà a revisione la propria storia medica e dentale. Verranno esaminati denti e gengive. La saliva e la placca saranno raccolte. Ogni soggetto riceverà uno spazzolino da denti e un dentifricio e verrà istruito a non utilizzare altri prodotti dentali. Questo sarà considerato il periodo di "washout".

Visita 2 - Al soggetto verrà chiesto di restituire il dentifricio non utilizzato. La loro storia medica e dentale sarà esaminata e i loro denti verranno esaminati. La saliva e la placca saranno raccolte durante questa visita. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale (per caso, come il lancio di una moneta) al gruppo che utilizzerà un dentifricio contenente fluoro commercializzato o al gruppo che utilizzerà un dentifricio contenente arginina commercializzato. Il soggetto verrà inoltre istruito a non lavarsi i denti o usare il filo interdentale o mangiare o bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua per 8 ore prima dell'appuntamento successivo.

Visite 3, 4 e 5 - Ai soggetti non sarà consentito lavarsi i denti o passare il filo interdentale o mangiare o bere qualsiasi cosa diversa dall'acqua 8 ore prima di queste visite. La saliva e la placca saranno raccolte. Alla quinta visita ai soggetti verrà chiesto di restituire il tubetto di dentifricio inutilizzato. In questo momento la partecipazione a questo studio di ricerca terminerà e saranno istruiti a tornare ai loro normali reggimenti di igiene orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Venti denti naturali non coronati esclusi i terzi molari
  • Nessuna controindicazione al trattamento odontoiatrico
  • Caries Free- (senza evidenza clinica di carie pregressa o presente)
  • Carie attiva- (almeno due siti attivi)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 denti
  • Malattia sistemica che può causare xerostomia
  • Assunzione di farmaci noti per causare xerostomia
  • Sono stati trattati con antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Malattia parodontale avanzata
  • Apparecchi dentali rimovibili o fissi
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
  • Individui immunocompromessi
  • Utilizza prodotti del tabacco
  • Partecipazione a un altro studio clinico una settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante il periodo di studio
  • Uso di qualsiasi prodotto aromatizzato, come caramelle al gusto di menta e gomme da masticare, una settimana prima o durante lo studio
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato e seguire le istruzioni per la raccolta della placca/saliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Senza carie
Verranno esaminate le gengive e verrà eseguita la valutazione della carie. In alcune visite verranno raccolte la saliva e la placca sopragengivale. Verrà assegnato il dentifricio in studio.
Altro: Carie Free 1,5% Arginina
Studio dentifricio assegnato contenente l'1,5% di arginina. I soggetti riceveranno anche uno spazzolino Colgate Wave Comfort Adult per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Arginina 1,5%.
Comparatore placebo: Senza carie - Placebo
Verranno esaminate le gengive e verrà eseguita la valutazione della carie. In alcune visite verranno raccolte la saliva e la placca sopragengivale. Verrà assegnato il dentifricio commercializzato.
Altro: Fluoruro di sodio placebo privo di carie
Verrà assegnato il dentifricio commercializzato contenente 1100 ppm F come fluoruro di sodio. I soggetti riceveranno anche uno spazzolino Colgate Wave Comfort Adult per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Carie attiva
Verranno esaminate le gengive e verrà eseguita la valutazione della carie. In alcune visite verranno raccolte saliva e placca. Verrà assegnato il dentifricio in studio.
Altro: Caries Active 1,5% Arginina
Studio dentifricio assegnato contenente l'1,5% di arginina. I soggetti riceveranno anche uno spazzolino Colgate Wave Comfort Adult per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Arginina 1,5%.
Comparatore placebo: Caries Active - Placebo
Verranno esaminate le gengive e verrà eseguita la valutazione della carie. In alcune visite verranno raccolte la saliva e la placca sopragengivale. Verrà assegnato il dentifricio commercializzato.
Altro: Caries Active - Placebo Fluoruro di Sodio
Verrà assegnato il dentifricio commercializzato contenente 1100 ppm F come fluoruro di sodio. I soggetti riceveranno anche uno spazzolino Colgate Wave Comfort Adult per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 2 settimane (screening)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante il basale e le visite di studio della settimana 2. La quantità di ammoniaca e/o citrullina prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata e confrontata utilizzando protocolli standardizzati.
Variazioni dal basale a 2 settimane (screening)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 4 (linea di base)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio della settimana 2 e della settimana 4. La quantità di citrullina e/o ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata e confrontata utilizzando protocolli standardizzati.
Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 4 (linea di base)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 8 (Washout)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio della settimana 4 e della settimana 8. La quantità di ammoniaca e/o citrullina prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata e confrontata utilizzando protocolli standardizzati.
Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 8 (Washout)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12 (valutazione)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite della settimana 8 e della settimana 12. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata e confrontata utilizzando protocolli standardizzati
Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12 (valutazione)
I livelli del sistema dell'arginina deiminasi (ADS) nei campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12 (valutazione)
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio al basale e alla settimana 12. La quantità di ammoniaca prodotta tramite l'ADS dai batteri orali presenti nei campioni orali raccolti sarà misurata e confrontata utilizzando protocolli standardizzati.
Variazioni dal basale alla settimana 12 (valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 2
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio al basale e alla settimana 2. I batteri presenti in questi campioni orali saranno isolati e identificati. Verrà misurata la capacità dei batteri di produrre ammoniaca dall'arginina in diverse condizioni ambientali.
Variazioni dal basale alla settimana 2
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 4
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio della settimana 2 e della settimana 4. I batteri presenti in questi campioni orali saranno isolati e identificati. Verrà misurata la capacità dei batteri di produrre ammoniaca dall'arginina in diverse condizioni ambientali.
Modifiche dalla settimana 2 alla settimana 4
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 4 alla settimana 8
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 8
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio dalla settimana 4 alla settimana 8. I batteri presenti in questi campioni orali saranno isolati e identificati. Verrà misurata la capacità dei batteri di produrre ammoniaca dall'arginina in diverse condizioni ambientali.
Modifiche dalla settimana 4 alla settimana 8
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio della settimana 8 e della settimana 12. I batteri presenti in questi campioni orali saranno isolati e identificati. Verrà misurata la capacità dei batteri di produrre ammoniaca dall'arginina in diverse condizioni ambientali.
Modifiche dalla settimana 8 alla settimana 12
I batteri raccolti da campioni orali di soggetti sani e carie-attivi cambiano dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12
La saliva e la placca dentale saranno raccolte durante le visite di studio al basale e alla settimana 12. I batteri presenti in questi campioni orali saranno isolati e identificati. Verrà misurata la capacità dei batteri di produrre ammoniaca dall'arginina in diverse condizioni ambientali.
Variazioni dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori salivari presenti in soggetti sani e carie-attivi durante lo studio di ricerca.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La saliva sarà raccolta da soggetti sani e carie attivi durante lo studio di ricerca. Verranno confrontate le differenze nei fattori salivari tra i gruppi sani e carie-attivi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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