Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki, które łagodzą pH i antagonizują patogeny w celu promowania zdrowia jamy ustnej

30 września 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
W tym badaniu zbadane zostaną mechanizmy działania probiotyków i synbiotyków w zwalczaniu chorób jamy ustnej, ze szczególnym uwzględnieniem odkrywania nowych strategii zapobiegania i leczenia próchnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby rekrutowane na rok 1, 2 i 4 będą przyjmowane tylko na jedną wizytę studyjną i będą postępować zgodnie z protokołem wizyty badawczej wymienionym poniżej:

Wstępne badanie przesiewowe — jeśli pacjent zdecyduje się na wstępne badanie przesiewowe do tego badania, zostanie poproszony o wypełnienie formularza rejestracyjnego badania i formularza dotyczącego nawyków ustnych/wywiadu medycznego. Zostaną poproszeni o podpisanie Świadomej Zgody. Pacjent zostanie następnie poddany badaniu zębów i dziąseł. Podczas tej wizyty badacz oceni, czy pacjent jest dobrym kandydatem do badania. Podczas wywiadu telefonicznego każdy badany został poproszony o niemycie i nitkowanie zębów oraz niespożywanie i niepicie niczego poza wodą przez 8 godzin przed wizytą przesiewową (Wizyta 0). Jeśli pacjent zastosował się do tych próśb, próbki ustne zostaną pobrane podczas tej wizyty wstępnej i będą teraz uważane za Wizytę 1 (linia bazowa). Jeśli nie, zostanie poproszony o powrót do kliniki na kolejną wizytę i poproszony o nie mycie i nitkowanie zębów oraz o niespożywanie i picie niczego poza wodą na 8 godzin przed tą wizytą. Wizyta ta zostanie wówczas uznana za Wizytę 1 (linia bazowa).

Wizyta 1 (linia podstawowa) — pacjent zostanie poddany przeglądowi historii medycznej i dentystycznej. Zbadane zostaną ich zęby i dziąsła. Zostaną zebrane ślina i płytka nazębna. Na tym zakończy się badanie dla przedmiotów rekrutowanych na rok 1, 2 i 4.

Osoby badane zostaną pogrupowane według roku, w którym uczestniczą w badaniu. Osoby rekrutowane w roku 3 będą postępować zgodnie z protokołem wizyty badawczej przedstawionym poniżej:

Wstępne badanie przesiewowe — jeśli pacjent zdecyduje się na wstępne badanie przesiewowe do tego badania, zostanie poproszony o wypełnienie formularza rejestracyjnego badania i formularza dotyczącego nawyków ustnych/wywiadu medycznego. Zostaną poproszeni o podpisanie Świadomej Zgody. Pacjent zostanie następnie poddany badaniu zębów i dziąseł. Podczas tej wizyty badacz oceni, czy pacjent jest dobrym kandydatem do badania. Podczas wywiadu telefonicznego każdy badany został poproszony o niemycie i nitkowanie zębów oraz niespożywanie i niepicie niczego poza wodą przez 8 godzin przed wizytą przesiewową (Wizyta 0). Jeśli pacjent zastosował się do tych próśb, próbki ustne zostaną pobrane podczas tej wizyty wstępnej i będą teraz uważane za Wizytę 1 (linia bazowa). Jeśli nie, zostanie poproszony o powrót do kliniki na kolejną wizytę i poproszony o nie mycie i nitkowanie zębów oraz o niespożywanie i picie niczego poza wodą na 8 godzin przed tą wizytą. Wizyta ta zostanie uznana za Wizytę 1 (linia bazowa).

Wizyta 1 (linia podstawowa) — pacjent zostanie poddany przeglądowi historii medycznej i dentystycznej. Zbadane zostaną ich zęby i dziąsła. Zostaną zebrane ślina i płytka nazębna. Każdy pacjent otrzyma szczoteczkę i pastę do zębów oraz zostanie poinstruowany, aby nie używać żadnych innych produktów dentystycznych. Będzie to uważane za okres „wymywania”.

Wizyta 2 - Pacjent zostanie poproszony o zwrot niewykorzystanej pasty do zębów. Ich historia medyczna i dentystyczna zostanie poddana przeglądowi, a zęby zostaną zbadane. Podczas tej wizyty zostanie pobrana ślina i płytka nazębna. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy, która będzie używać pasty do zębów zawierającej fluor lub do grupy, która będzie używać pasty do zębów zawierającej argininę. Pacjent zostanie również poinstruowany, aby nie mył ani nie nitkował zębów ani nie jadł ani nie pił niczego poza wodą przez 8 godzin przed następną wizytą.

Wizyty 3, 4 i 5 - Pacjenci nie będą mogli myć ani nitkować zębów ani jeść ani pić niczego poza wodą na 8 godzin przed tymi wizytami. Zostaną zebrane ślina i płytka nazębna. Na piątej wizycie pacjentki zostaną poproszone o zwrot niewykorzystanej tubki pasty do zębów. W tym czasie udział w tym badaniu zostanie zakończony i zostaną oni poinstruowani, aby powrócić do swoich regularnych reżimów higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwadzieścia naturalnych niekoronowanych zębów z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Brak przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego
  • Wolny od próchnicy (bez klinicznych objawów próchnicy w przeszłości lub obecnie)
  • Próchnica czynna- ​​(co najmniej dwa miejsca aktywne)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 20 zębów
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może powodować kserostomię
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują kserostomię
  • Byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaawansowana choroba przyzębia
  • Zdejmowane lub stałe aparaty dentystyczne
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Używa wyrobów tytoniowych
  • Udział w innym badaniu klinicznym na tydzień przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania lub w okresie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów smakowych, takich jak cukierki o smaku miętowym i guma do żucia, na tydzień przed badaniem lub w jego trakcie
  • Brak chęci lub niezdolności do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji pobierania płytki nazębnej/śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez próchnicy
Zbadane zostaną dziąsła i dokonana ocena próchnicy. Na niektórych wizytach zostanie pobrana ślina i płytka nazębna naddziąsłowa. Pasta do zębów do nauki zostanie przydzielona.
Inny: Bez próchnicy 1,5% argininy
Przebadana pasta do zębów zawierająca 1,5% argininy. Uczestnicy otrzymają również szczoteczkę do zębów dla dorosłych Colgate Wave Comfort, którą będą szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • 1,5% argininy
Komparator placebo: Wolne od próchnicy - Placebo
Zbadane zostaną dziąsła i dokonana ocena próchnicy. Na niektórych wizytach zostanie pobrana ślina i płytka nazębna naddziąsłowa. Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zostanie przypisana.
Inny: Wolny od próchnicy Placebo Fluorek sodu
Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zawierająca 1100 ppm F jako fluorek sodu zostanie przypisana. Uczestnicy otrzymają również szczoteczkę do zębów dla dorosłych Colgate Wave Comfort, którą będą szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Fluorek sodu
Aktywny komparator: Aktywna próchnica
Zbadane zostaną dziąsła i dokonana ocena próchnicy. Podczas niektórych wizyt pobierana jest ślina i płytka nazębna. Pasta do zębów do nauki zostanie przydzielona.
Inny: Próchnica Aktywna 1,5% Arginina
Przebadana pasta do zębów zawierająca 1,5% argininy. Uczestnicy otrzymają również szczoteczkę do zębów dla dorosłych Colgate Wave Comfort, którą będą szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • 1,5% argininy
Komparator placebo: Próchnica Aktywna- Placebo
Zbadane zostaną dziąsła i dokonana ocena próchnicy. Na niektórych wizytach zostanie pobrana ślina i płytka nazębna naddziąsłowa. Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zostanie przypisana.
Inny: Próchnica Aktywna- Placebo Fluorek Sodu
Wprowadzona do obrotu pasta do zębów zawierająca 1100 ppm F jako fluorek sodu zostanie przypisana. Uczestnicy otrzymają również szczoteczkę do zębów dla dorosłych Colgate Wave Comfort, którą będą szczotkować zęby dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Fluorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od wartości wyjściowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 tygodni (badanie przesiewowe)
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt w ramach badania początkowego iw drugim tygodniu. Ilość amoniaku i/lub cytruliny wytwarzanej przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej zostanie zmierzona i porównana przy użyciu standardowych protokołów.
Zmiany od wartości początkowej do 2 tygodni (badanie przesiewowe)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 2 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 4 (linia podstawowa)
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt studyjnych w 2. i 4. tygodniu. Ilość cytruliny i/lub amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej zostanie zmierzona i porównana przy użyciu standardowych protokołów.
Zmiany od tygodnia 2 do tygodnia 4 (linia podstawowa)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 4 do tygodnia 8 (wymywanie)
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt studyjnych w 4. i 8. tygodniu. Ilość amoniaku i/lub cytruliny wytwarzanej przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej zostanie zmierzona i porównana przy użyciu standardowych protokołów.
Zmiany od tygodnia 4 do tygodnia 8 (wymywanie)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 8 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (ocena)
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt w 8 i 12 tygodniu. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej zostanie zmierzona i porównana przy użyciu standardowych protokołów
Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12 (ocena)
Poziomy układu deiminazy argininowej (ADS) w próbkach jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od wartości wyjściowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 (ocena)
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt w ramach badania początkowego iw 12. tygodniu. Ilość amoniaku wytwarzanego przez ADS przez bakterie jamy ustnej obecne w pobranych próbkach jamy ustnej zostanie zmierzona i porównana przy użyciu standardowych protokołów.
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12 (ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt badawczych w punkcie wyjściowym iw drugim tygodniu. Bakterie obecne w tych próbkach ustnych zostaną wyizolowane i zidentyfikowane. Zmierzona zostanie zdolność bakterii do wytwarzania amoniaku z argininy w różnych warunkach środowiskowych.
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 2 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Zmiany z tygodnia 2 na tydzień 4
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt studyjnych w 2. i 4. tygodniu. Bakterie obecne w tych próbkach ustnych zostaną wyizolowane i zidentyfikowane. Zmierzona zostanie zdolność bakterii do wytwarzania amoniaku z argininy w różnych warunkach środowiskowych.
Zmiany z tygodnia 2 na tydzień 4
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt studyjnych od 4 do 8 tygodnia. Bakterie obecne w tych próbkach ustnych zostaną wyizolowane i zidentyfikowane. Zmierzona zostanie zdolność bakterii do wytwarzania amoniaku z argininy w różnych warunkach środowiskowych.
Zmiany od tygodnia 4 do tygodnia 8
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od 8 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt studyjnych w 8. i 12. tygodniu. Bakterie obecne w tych próbkach ustnych zostaną wyizolowane i zidentyfikowane. Zmierzona zostanie zdolność bakterii do wytwarzania amoniaku z argininy w różnych warunkach środowiskowych.
Zmiany od tygodnia 8 do tygodnia 12
Bakterie pobrane z próbek jamy ustnej zdrowych i aktywnych próchnicowo osób zmieniają się od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
Ślina i płytka nazębna będą zbierane podczas wizyt w ramach badania początkowego iw 12. tygodniu. Bakterie obecne w tych próbkach ustnych zostaną wyizolowane i zidentyfikowane. Zmierzona zostanie zdolność bakterii do wytwarzania amoniaku z argininy w różnych warunkach środowiskowych.
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ślinowe obecne u osób zdrowych i aktywnych próchnicowo podczas badań.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ślina zostanie pobrana od osób zdrowych i aktywnych próchnicowo podczas badania. Porównane zostaną różnice w czynnikach ślinowych między grupami zdrowymi i aktywnymi próchnicowo.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelle Nascimento, DDS, MS PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201602471-N
  • 5R01DE025832-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj