ECT 脉冲振幅和内侧颞叶接合
2023年6月30日 更新者:Christopher Abbott、University of New Mexico
电休克疗法 (ECT) 仍然是治疗抑郁症患者的金标准。
在典型的为期 4 周的 ECT 系列中,大多数抑郁发作都会对治疗产生反应,人们会改善他们的功能水平(重返工作或家庭)。
独立于 ECT 的抗抑郁作用,许多患者会出现短暂性记忆障碍。
这项调查将检查一个 ECT 参数(脉冲幅度或电流)对大脑变化(大脑内连接结构)和临床结果的影响。
这项研究的目的是确定个体患者的最佳参数,以保持临床反应(降低抑郁严重程度)并最大限度地减少副作用(消除与治疗相关的记忆问题)。
研究概览
详细说明
电休克疗法 (ECT) 仍然是治疗抑郁症患者的金标准。
在典型的为期 4 周的 ECT 系列中,大多数抑郁发作都会缓解,以前有自杀倾向或精神病性抑郁症的患者将恢复其病前的功能水平。
独立于 ECT 的抗抑郁作用,许多患者会经历使人虚弱但短暂的认知影响,例如注意力和记忆力缺陷。
这些不必要的副作用对于更可能存在认知缺陷的老年患者来说尤其令人不安。
刺激传递(电极放置、脉冲幅度和脉冲宽度)和癫痫发作诱导似乎协同作用,但成功反应的潜在作用机制尚未完全阐明。
此外,需要进一步的工作来了解临床改善与认知障碍之间的关系。
这项调查将检查有针对性的内侧颞叶参与的临床和神经认知影响作为脉冲幅度的函数,脉冲幅度是影响 ECT 电荷的几个可变因素之一。
ECT 电荷以毫库仑 (mC) 为单位测量,并通过乘以脉冲串持续时间、脉冲对频率、脉冲宽度和脉冲幅度得出。
脉冲振幅决定大脑中的感应电场强度,目前固定在 900 毫安 (mA),没有临床或科学依据。
这项研究的中心假设是,个体患者的最佳脉搏幅度将增强神经可塑性(临床反应),同时最大限度地减少对优势半球海马认知回路的破坏(导致认知稳定性)。
初步数据表明剂量范围在 600 到 800 毫安之间。
超出此范围的脉冲幅度会影响疗效 (500 mA) 或可能增加认知障碍 (900 mA) 的风险。
本研究的首要目标是确定与临床反应相关的电场强度和神经可塑性。
至关重要的是,这一目标将建立神经可塑性阈值,其定义为诱导神经可塑性所需的电场强度。
第二个目标将检测 ECT 介导的认知变化的神经相关性,这可能与中断的优势半球长期增强有关。
第三个目标将使用数据驱动的双回归来预测个体患者的最佳脉搏幅度。
这种贡献将是重要的,因为电场在被脉冲幅度控制时,可以随后最大化海马神经可塑性(功效)并最小化中断的连接(认知稳定性),从而改善临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- Chris Abbott
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 重度抑郁症的诊断(有或没有精神病特征)
- ECT 的临床适应症,包括治疗耐药性或需要快速明确的反应
- 汉密尔顿抑郁量表 24 项 (HDRS-24) > 21
- 年龄介于 50 至 80 岁之间
- 右撇子
排除标准:
- 确定的神经系统或神经退行性疾病(例如,头部受伤病史伴意识丧失 > 5 分钟、癫痫、阿尔茨海默氏病)
- 其他精神疾病(例如精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍)
- 当前的药物或酒精使用障碍,尼古丁除外; 4) MRI 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:600 mA 右单侧 ECT
MECTA Spectrum 5000Q 振幅
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当前的
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实验性的:700 mA 右单侧 ECT
MECTA Spectrum 5000Q 振幅
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当前的
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有源比较器:800 mA 右单侧 ECT
MECTA Spectrum 5000Q 振幅
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当前的
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度
大体时间:ECT 后汉密尔顿抑郁评定量表 -24 项。时间范围是研究开始后 4 周。
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汉密尔顿抑郁评定量表 - 24 项。
分数范围从 0 到 76(分数越高表示抑郁程度越高)
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ECT 后汉密尔顿抑郁评定量表 -24 项。时间范围是研究开始后 4 周。
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认识
大体时间:ECT 后霍普金斯语言学习试验修订版(保留百分比,范围 0 - 100,越高越好)。时间范围是研究开始后 4 周。
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霍普金斯语言学习试验修订版(保留百分比,范围 0 - 100,越高越好)
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ECT 后霍普金斯语言学习试验修订版(保留百分比,范围 0 - 100,越高越好)。时间范围是研究开始后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构磁共振成像 (MRI):内侧颞叶体积
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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内侧颞叶体积
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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静息态功能磁共振成像
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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静息态内侧颞叶功能连接
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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简短的认知筛查
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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霍普金斯口头学习试验 - 修订版
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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言语记忆测试(测试的其他方面未作为主要结果)
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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简要视觉记忆测验-修订版
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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视觉记忆测试
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 颜色干扰
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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认知测量
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 语言流利度
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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认知测量
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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点数
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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认知测量
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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韦氏成人智力量表 4 位跨度
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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认知测量
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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自传记忆
大体时间:从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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认知测量
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从 ECT 前基线(ECT 开始后一周内)到 ECT 后指数(完成 ECT 指数后一周内)的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chris Abbott, MD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计的)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
国家精神疾病相关临床试验数据库
IPD 共享时间框架
临床、认知和 MRI 数据已上传至 NDA。
IPD 共享访问标准
根据 NDA 协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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