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ECT 맥박 진폭 및 내측 측두엽 개입

2023년 6월 30일 업데이트: Christopher Abbott, University of New Mexico
전기 경련 요법(ECT)은 우울 에피소드가 있는 환자를 위한 황금 표준 치료법으로 남아 있습니다. 일반적인 4주간의 ECT 시리즈 동안 대부분의 우울 삽화는 치료에 반응하고 사람들은 기능 수준을 개선할 것입니다(직장 또는 가족 복귀). ECT의 항우울제 효과와는 별개로 많은 환자들이 일시적인 기억 장애를 경험합니다. 이 조사는 뇌 변화(뇌 내 연결 구조) 및 임상 결과에 대한 하나의 ECT 매개변수(맥박 진폭 또는 전류)의 영향을 조사합니다. 이 조사의 목표는 임상 반응을 유지하고(우울증 심각도 감소) 부작용을 최소화할(치료와 관련된 기억 문제 제거) 개별 환자에 대한 최적의 매개변수를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

전기 경련 요법(ECT)은 우울 에피소드가 있는 환자를 위한 황금 표준 치료법으로 남아 있습니다. 전형적인 4주간의 ECT 시리즈 동안 대부분의 우울한 에피소드가 완화되고 이전에 자살하거나 정신병적 우울증을 앓았던 환자는 병전 상태의 기능을 재개합니다. ECT의 항우울 효과와는 별개로 많은 환자들이 주의력 및 기억력 결핍과 같은 쇠약하지만 일시적인 인지 효과를 경험합니다. 이러한 원치 않는 부작용은 기존 인지 장애가 있을 가능성이 더 높은 노인 환자에게 특히 문제가 됩니다. 자극 전달(전극 배치, 펄스 진폭 및 펄스 폭)과 발작 유도 둘 다 시너지 효과를 내는 것으로 보이지만 성공적인 반응을 위한 기본 작용 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 또한 임상적 개선과 인지 장애 사이의 관계를 이해하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 이 조사는 ECT 충전에 영향을 미치는 여러 변수 중 하나인 펄스 진폭의 함수로서 표적 내측 측두엽 관여의 임상 및 신경인지적 영향을 조사할 것입니다. ECT 전하는 밀리쿨롱(mC) 단위로 측정되며 펄스 트레인 지속 시간, 펄스 쌍 주파수, 펄스 폭 및 펄스 진폭을 곱하여 파생됩니다. 맥박 진폭은 뇌의 유도 전기장 강도를 결정하며 현재 임상적 또는 과학적 타당성 없이 900mA로 고정되어 있습니다. 이 조사의 중심 가설은 개별 환자에 대한 최적의 펄스 진폭이 신경가소성(임상 반응)을 향상시키면서 우세한 반구 해마 인지 회로(인지 안정성을 초래함)의 중단을 최소화할 것이라는 것입니다. 예비 데이터는 600~800mA 사이의 용량 범위를 알려줍니다. 이 범위를 벗어나는 맥박 진폭은 효능(500mA)을 손상시키거나 인지 장애(900mA)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 조사의 첫 번째 목표는 임상 반응과 관련된 전기장 강도 및 신경가소성을 식별하는 것입니다. 결정적으로, 이 목표는 신경가소성을 유도하는 데 필요한 전기장 강도로 정의되는 신경가소성 임계값을 설정합니다. 두 번째 목표는 ECT 매개 인지 변화의 신경 상관 관계를 감지하며, 이는 우성 반구의 장기 강화 중단과 관련될 수 있습니다. 세 번째 목표는 데이터 기반 이중 회귀를 사용하여 개별 환자에 대한 최적의 맥박 진폭을 예측하는 것입니다. 이러한 기여는 전기장이 펄스 진폭에 의해 조작될 때 해마 신경가소성(효능)을 최대화하고 연결 중단(인지 안정성)을 최소화하여 임상 결과를 개선할 수 있기 때문에 중요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • Chris Abbott

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울 장애의 진단(정신병적 특징이 있거나 없음)
  2. 치료 내성 또는 신속하고 결정적인 반응의 필요성을 포함한 ECT에 대한 임상 적응증
  3. Hamilton 우울증 평가 척도 24개 항목(HDRS-24) > 21
  4. 50세에서 80세 사이의 연령대
  5. 오른손잡이

제외 기준:

  1. 정의된 신경학적 또는 신경퇴행성 장애(예: 의식 상실 > 5분, 간질, 알츠하이머병을 동반한 두부 손상 병력)
  2. 기타 정신 질환(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애)
  3. 니코틴을 제외한 현재 약물 또는 알코올 사용 장애; 및 4) MRI에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 600mA 오른쪽 일방적 ECT
MECTA 스펙트럼 5000Q 진폭
현재의
실험적: 700mA 오른쪽 일방적 ECT
MECTA 스펙트럼 5000Q 진폭
현재의
활성 비교기: 800mA 오른쪽 일방적 ECT
MECTA 스펙트럼 5000Q 진폭
현재의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도
기간: ECT 후 Hamilton Depression Rating Scale -24 항목. 기간은 연구 시작 후 4주입니다.
해밀턴 우울증 평가 척도 - 24 항목. 점수 범위는 0~76점(점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음)
ECT 후 Hamilton Depression Rating Scale -24 항목. 기간은 연구 시작 후 4주입니다.
인식
기간: ECT 후 Hopkins 언어 학습 시험 개정판(유지율 점수, 범위 0 - 100, 높을수록 좋음). 기간은 연구 시작 후 4주입니다.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised(유지율 점수, 범위 0 - 100, 높을수록 좋음)
ECT 후 Hopkins 언어 학습 시험 개정판(유지율 점수, 범위 0 - 100, 높을수록 좋음). 기간은 연구 시작 후 4주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 자기공명영상(MRI): 내측 측두엽 용적
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
내측 측두엽 용적
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
휴식 상태 기능적 MRI
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
휴식 상태 내측 측두엽 기능적 연결성
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
간단한 인지 검사
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
Hopkins 언어 학습 시험 - 개정
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
언어 기억력 테스트(일차 결과로 포함되지 않은 테스트의 다른 측면)
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
간략한 시각 기억력 테스트 - 수정됨
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
시각 기억력 테스트
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
Delis Kaplan Executive Function System(DKEFS) 색상 간섭
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
인지 측정
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
Delis Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS) 언어 유창성
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
인지 측정
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
도트 카운팅
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
인지 측정
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
Wechsler 성인 지능 척도-4 자리 스팬
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
인지 측정
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
자전적 기억
기간: ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경
인지 측정
ECT 전 기준선(ECT 시작 후 1주 이내)에서 ECT 후 지수(ECT 지수 완료 후 1주 이내)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5U01MH111826 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

정신 질환 관련 임상 시험을 위한 국가 데이터베이스

IPD 공유 기간

임상, 인지 및 MRI 데이터가 NDA에 업로드되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDA 프로토콜에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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MECTA 스펙트럼 5000Q 진폭에 대한 임상 시험

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