- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999269
ECT-pulssin amplitudi ja mediaalisen ohimolohkon sitoutuminen
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Christopher Abbott, University of New Mexico
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on masennusjaksoja.
Tyypillisessä neljän viikon ECT-sarjassa useimmat masennusjaksot reagoivat hoitoon ja ihmiset parantavat toimintakykyään (palaaminen työhön tai perheeseen).
ECT:n masennuslääkevaikutuksesta riippumatta monet potilaat kokevat ohimenevää muistin heikkenemistä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhden ECT-parametrin (pulssin amplitudi tai virta) vaikutusta aivojen muutoksiin (aivojen yhteyksien rakenteeseen) ja kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksittäiselle potilaalle optimaalinen parametri, joka säilyttää kliinisen vasteen (vähentää masennuksen vakavuutta) ja minimoi sivuvaikutukset (poistaa hoitoon liittyvät muistiongelmat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on edelleen kultainen standardi hoito potilaille, joilla on masennusjaksoja.
Tyypillisen neljän viikon mittaisen ECT-sarjan aikana useimmat masennusjaksot rauhoittuvat, ja aiemmin itsemurha- tai psykoottisesti masentuneet potilaat palaavat sairauksia edeltävälle tasolle.
Riippumatta ECT:n masennuslääkkeestä, monet potilaat kokevat heikentäviä, mutta ohimeneviä kognitiivisia vaikutuksia, kuten huomio- ja muistihäiriöitä.
Nämä ei-toivotut sivuvaikutukset ovat erityisen huolestuttavia iäkkäille potilaille, joilla on todennäköisemmin olemassa olevia kognitiivisia puutteita.
Sekä ärsykkeen antaminen (elektrodien sijoitus, pulssin amplitudi ja pulssin leveys) että kohtausten induktio näyttävät toimivan synergiassa, mutta onnistuneen vasteen taustalla olevaa toimintamekanismia ei ole vielä täysin selvitetty.
Lisäksi tarvitaan lisätyötä kliinisen paranemisen ja kognitiivisen heikkenemisen välisen suhteen ymmärtämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kohdistetun mediaalisen ohimolohkon kliinistä ja neurokognitiivista vaikutusta pulssin amplitudin funktiona, joka on yksi useista muuttuvista tekijöistä, jotka vaikuttavat ECT-varaukseen.
ECT-varaus mitataan millicoulombeina (mC) ja johdetaan kertomalla pulssijonon kesto, pulssiparin taajuus, pulssin leveys ja pulssin amplitudi.
Pulssin amplitudi määrittää indusoidun sähkökentän voimakkuuden aivoissa, ja se on tällä hetkellä 900 milliampeeria (mA) ilman kliinistä tai tieteellistä perustetta.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että yksittäisen potilaan optimaalinen pulssin amplitudi lisää neuroplastisuutta (kliinistä vastetta) samalla kun minimoi hallitsevan pallonpuoliskon hippokampuksen kognitiivisen piirin häiriöt (joka johtaa kognitiiviseen stabiilisuuteen).
Alustavien tietojen mukaan annostusalue on 600-800 mA.
Tämän alueen ulkopuolella olevat pulssin amplitudit heikentävät tehoa (500 mA) tai voivat lisätä kognitiivisen heikentymisen riskiä (900 mA).
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite tunnistaa kliiniseen vasteeseen liittyvän sähkökentän voimakkuuden ja neuroplastisuuden.
Kriittisesti tämä tavoite määrittää neuroplastisuuden kynnyksen, joka määritellään sähkökentän voimakkuudeksi, joka tarvitaan hermoplastisuuden indusoimiseen.
Toisena tavoitteena on havaita ECT-välitteisten kognitiivisten muutosten hermokorrelaatit, jotka voivat liittyä häiriintyneeseen hallitsevan aivopuoliskon pitkäaikaiseen potentiaatioon.
Kolmas tavoite käyttää datapohjaista kaksoisregressiota optimaalisen pulssin amplitudin ennustamiseen yksittäiselle potilaalle.
Tämä panos on merkittävä, koska pulssin amplitudilla manipuloitu sähkökenttä voi myöhemmin maksimoida hippokampuksen neuroplastisuuden (tehokkuuden) ja minimoida katkenneen yhteyden (kognitiivinen stabiilisuus), mikä parantaa kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi (psykoottisten piirteiden kanssa tai ilman)
- ECT:n kliiniset indikaatiot mukaan lukien hoitoresistenssi tai nopean ja lopullisen vasteen tarve
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 24 kohtaa (HDRS-24) > 21
- ikähaarukka on 50-80 vuotta
- oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Määritelty neurologinen tai neurodegeneratiivinen häiriö (esim. päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia, epilepsia, Alzheimerin tauti)
- muut psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- nykyinen huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö, paitsi nikotiini; ja 4) magneettikuvauksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 600 mA Oikea Yksipuolinen ECT
MECTA Spectrum 5000Q amplitudi
|
Nykyinen
|
Kokeellinen: 700 mA Oikea Yksipuolinen ECT
MECTA Spectrum 5000Q amplitudi
|
Nykyinen
|
Active Comparator: 800 mA Oikea Yksipuolinen ECT
MECTA Spectrum 5000Q amplitudi
|
Nykyinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 kohta. Aikaväli on 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta.
|
Hamilton Depression Rating Scale - 24 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat 0-76 (korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta)
|
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 kohta. Aikaväli on 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta.
|
Kognitio
Aikaikkuna: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (säilytyspisteet prosentteina, vaihteluväli 0–100, korkeampi on parempi). Aikaväli on 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta.
|
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (säilytysprosentti, vaihteluväli 0–100, korkeampi on parempi)
|
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (säilytyspisteet prosentteina, vaihteluväli 0–100, korkeampi on parempi). Aikaväli on 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI): Mediaaliset ohimokeilan tilavuudet
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Mediaaliset ohimolohkon tilavuudet
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Lepotilan toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
lepotilan mediaalisen ohimolohkon toiminnallinen yhteys
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
lyhyt kognitiivinen seulonta
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Hopkins Verbal Learning Trials - tarkistettu
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Verbaalinen muistitesti (muut testin näkökohdat eivät sisälly ensisijaisena tuloksena)
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Visuaalisen muistin testi
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) -värihäiriö
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
kognitiivinen mitta
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Sujuva sana
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
kognitiivinen mitta
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Pistelaskenta
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
kognitiivinen mitta
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - 4-numeroinen alue
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
kognitiivinen mitta
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Omaelämäkerrallinen muisti
Aikaikkuna: muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
kognitiivinen mitta
|
muutos ennen ECT-perusarvoa (yhden viikon sisällä ECT-hoidon aloittamisesta) ECT-indeksin jälkeiseen indeksiin (yhden viikon kuluessa ECT-indeksin päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U01MH111826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallinen tietokanta
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset, kognitiiviset ja MRI-tiedot ladattiin NDA:han.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NDA-protokollan mukaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset MECTA Spectrum 5000Q amplitudi
-
Duke UniversityLopetettu
-
Behman HospitalValmisMielialahäiriöt | Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Sao PauloTuntematonTulenkestävä skitsofrenia | Super tulenkestävä skitsofreniaBrasilia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Peruutettu