Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amplituda tętna ECT i zaangażowanie przyśrodkowego płata skroniowego

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Christopher Abbott, University of New Mexico
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z epizodami depresyjnymi. Podczas typowej czterotygodniowej serii EW większość epizodów depresyjnych zareaguje na leczenie, a pacjenci poprawią swój poziom funkcjonowania (powrót do pracy lub rodziny). Niezależnie od przeciwdepresyjnego działania EW u wielu pacjentów występują przejściowe zaburzenia pamięci. To badanie zbada wpływ jednego parametru ECT (amplituda lub prąd impulsu) na zmiany w mózgu (strukturę połączeń w mózgu) i wyniki kliniczne. Celem tego badania jest ustalenie optymalnego parametru dla indywidualnego pacjenta, który pozwoli na utrzymanie odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia depresji) oraz zminimalizowanie skutków ubocznych (wyeliminowanie problemów z pamięcią związanych z leczeniem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje złotym standardem leczenia pacjentów z epizodami depresyjnymi. Podczas typowej czterotygodniowej serii EW większość epizodów depresyjnych ustępuje, a pacjenci z wcześniejszymi skłonnościami samobójczymi lub z depresją psychotyczną powracają do poziomu funkcjonowania sprzed choroby. Niezależnie od przeciwdepresyjnego działania EW, wielu pacjentów doświadcza wyniszczających, ale przejściowych efektów poznawczych, takich jak deficyt uwagi i pamięci. Te niepożądane skutki uboczne są szczególnie niepokojące dla starszych pacjentów, którzy są bardziej narażeni na istniejące deficyty poznawcze. Wydaje się, że zarówno dostarczanie bodźca (umiejscowienie elektrod, amplituda i szerokość impulsu), jak i indukcja napadów działają synergicznie, ale mechanizm działania leżący u podstaw skutecznej odpowiedzi nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Ponadto potrzebne są dalsze prace, aby zrozumieć związek między poprawą kliniczną a zaburzeniami funkcji poznawczych. Niniejsze badanie zbada kliniczny i neurokognitywny wpływ ukierunkowanego zaangażowania przyśrodkowego płata skroniowego w funkcji amplitudy tętna, jednego z kilku zmiennych czynników wpływających na ładunek EW. Ładunek ECT jest mierzony w milikulombach (mC) i wyprowadzany z mnożenia czasu trwania ciągu impulsów, częstotliwości par impulsów, szerokości impulsu i amplitudy impulsu. Amplituda impulsu określa indukowane natężenie pola elektrycznego w mózgu i jest obecnie ustalona na 900 miliamperów (mA) bez uzasadnienia klinicznego lub naukowego. Główną hipotezą tego badania jest to, że optymalna amplituda tętna dla indywidualnego pacjenta zwiększy neuroplastyczność (odpowiedź kliniczna), jednocześnie minimalizując zakłócenia w obwodach poznawczych hipokampa dominującej półkuli (co skutkuje stabilnością poznawczą). Wstępne dane informują o zakresie dawkowania między 600 a 800 mA. Amplitudy tętna poza tym zakresem zmniejszają skuteczność (500 mA) lub mogą zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych (900 mA). Pierwszym celem tego badania będzie określenie siły pola elektrycznego i neuroplastyczności związanej z odpowiedzią kliniczną. Krytycznie rzecz biorąc, cel ten pozwoli ustalić próg neuroplastyczności, który jest zdefiniowany jako natężenie pola elektrycznego niezbędne do wywołania neuroplastyczności. Drugim celem będzie wykrycie neuronalnych korelatów zmian poznawczych, w których pośredniczy EW, które mogą być związane z zakłóconym długotrwałym wzmocnieniem półkuli dominującej. Trzecim celem będzie wykorzystanie opartej na danych podwójnej regresji do przewidywania optymalnej amplitudy tętna dla indywidualnego pacjenta. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ pole elektryczne, gdy jest manipulowane przez amplitudę tętna, może następnie zmaksymalizować neuroplastyczność hipokampa (skuteczność) i zminimalizować zakłóconą łączność (stabilność poznawczą), poprawiając w ten sposób wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Chris Abbott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (z cechami psychotycznymi lub bez)
  2. wskazania kliniczne do EW, w tym oporność na leczenie lub konieczność szybkiej i definitywnej odpowiedzi
  3. 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-24) > 21
  4. przedział wiekowy od 50 do 80 lat
  5. praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdefiniowane zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut w wywiadzie, padaczka, choroba Alzheimera)
  2. inne stany psychiczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  3. obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu, z wyjątkiem nikotyny; oraz 4) przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 600 mA Prawy Jednostronny ECT
Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Urządzenie: Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Aktualny
Eksperymentalny: 700 mA Prawy Jednostronny EW
Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Urządzenie: Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Aktualny
Aktywny komparator: 800 mA Prawy jednostronny ECT
Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Urządzenie: Amplituda MECTA Spectrum 5000Q
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: skala oceny depresji Hamiltona po EW -24 pkt. Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Skala Oceny Depresji Hamiltona - 24 pozycje. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji)
skala oceny depresji Hamiltona po EW -24 pkt. Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Poznawanie
Ramy czasowe: po EW Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentowy wynik retencji, zakres 0 - 100, im wyższy tym lepszy). Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentowy wynik retencji, zakres 0 - 100, im wyższy tym lepszy)
po EW Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentowy wynik retencji, zakres 0 - 100, im wyższy tym lepszy). Ramy czasowe to 4 tygodnie po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalny rezonans magnetyczny (MRI): Objętości przyśrodkowego płata skroniowego
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Objętości przyśrodkowego płata skroniowego
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
łączność funkcjonalna przyśrodkowego płata skroniowego w stanie spoczynku
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
krótkie badanie poznawcze
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Próby nauki werbalnej Hopkinsa - poprawione
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Test pamięci werbalnej (inne aspekty testu nieuwzględnione jako główny wynik)
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Krótki test pamięci wzrokowej — poprawiony
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Test pamięci wzrokowej
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Interferencja kolorów
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Fluencja słowna
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Liczenie kropek
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
4-cyfrowa skala inteligencji Wechslera dla dorosłych
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
Pamięć autobiograficzna
Ramy czasowe: zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)
miara poznawcza
zmiana z poziomu wyjściowego sprzed EW (w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia EW) do wskaźnika po EW (w ciągu jednego tygodnia od zakończenia wskaźnika EW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas
The Mind Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U01MH111826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Krajowa baza danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne, poznawcze i MRI zostały przesłane do NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zgodnie z protokołem NDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Amplituda MECTA Spectrum 5000Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj