Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECT Pulse Amplitude og Medial Temporal Lobe Engagement

30. juni 2023 opdateret af: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsat guldstandardbehandlingen for patienter med depressive episoder. I løbet af en typisk fire-ugers ECT-serie vil de fleste depressive episoder reagere på behandlingen, og folk vil forbedre deres funktionsniveau (tilbage til arbejde eller familie). Uafhængigt af den antidepressive effekt af ECT oplever mange patienter forbigående hukommelsessvækkelse. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​en ECT-parameter (pulsamplitude eller strøm) på hjerneændringer (struktur af forbindelser i hjernen) og kliniske resultater. Målet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale parameter for en individuel patient, som vil opretholde den kliniske respons (reducere depressions sværhedsgrad) og minimere bivirkninger (eliminere hukommelsesproblemer relateret til behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsat guldstandardbehandlingen for patienter med depressive episoder. I løbet af en typisk fire-ugers ECT-serie forsvinder de fleste depressive episoder, og tidligere suicidale eller psykotisk deprimerede patienter vil genoptage deres præmorbide funktionsniveauer. Uafhængigt af den antidepressive effekt af ECT oplever mange patienter invaliderende, men forbigående kognitive effekter såsom opmærksomhed og hukommelsessvigt. Disse uønskede bivirkninger er især bekymrende for ældre patienter, som er mere tilbøjelige til at have eksisterende kognitive underskud. Både stimulusafgivelsen (elektrodeplacering, pulsamplitude og pulsbredde) og anfaldsinduktion ser ud til at fungere i synergi, men den underliggende virkningsmekanisme for vellykket respons er endnu ikke blevet fuldstændig belyst. Desuden er der behov for yderligere arbejde for at forstå sammenhængen mellem klinisk forbedring og kognitiv svækkelse. Denne undersøgelse vil undersøge den kliniske og neurokognitive virkning af målrettet medial temporallaps-engagement som en funktion af pulsamplitude, en af ​​flere variable faktorer, der påvirker ECT-ladningen. ECT-ladningen måles i millicoulombs (mC) og udledes af multiplikation af pulstogs varighed, puls-parfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude. Pulsamplitude bestemmer den inducerede elektriske feltstyrke i hjernen og er i øjeblikket fastsat til 900 milliampere (mA) uden klinisk eller videnskabelig begrundelse. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at den optimale pulsamplitude for en individuel patient vil øge neuroplasticiteten (klinisk respons) og samtidig minimere forstyrrelsen af ​​den dominerende hemisfære hippocampus kognitive kredsløb (som resulterer i kognitiv stabilitet). De foreløbige data informerer om dosisområdet mellem 600 og 800 mA. Pulsamplituder uden for dette interval kompromitterer effektiviteten (500 mA) eller kan øge risikoen for kognitiv svækkelse (900 mA). Det første formål med denne undersøgelse vil identificere den elektriske feltstyrke og neuroplasticitet forbundet med klinisk respons. Kritisk vil dette mål etablere neuroplasticitetstærsklen, som er defineret som den elektriske feltstyrke, der er nødvendig for at inducere neuroplasticitet. Det andet mål vil opdage de neurale korrelater af ECT-medierede kognitive ændringer, som kan være relateret til forstyrret dominerende halvkugle langsigtet potensering. Det tredje mål vil bruge datadrevet dobbelt regression til at forudsige den optimale pulsamplitude for en individuel patient. Dette bidrag vil være væsentligt, fordi det elektriske felt, når det manipuleres af pulsamplitude, efterfølgende kan maksimere hippocampus neuroplasticitet (effektivitet) og minimere forstyrret forbindelse (kognitiv stabilitet) og dermed forbedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Chris Abbott

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse (med eller uden psykotiske træk)
  2. de kliniske indikationer for ECT inklusiv behandlingsresistens eller behov for en hurtig og definitiv respons
  3. Hamilton Depression Rating Scale 24-elementer (HDRS-24) > 21
  4. aldersgruppe mellem 50 og 80 år
  5. højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  1. Defineret neurologisk eller neurodegenerativ lidelse (f.eks. historie med hovedskade med bevidsthedstab > 5 minutter, epilepsi, Alzheimers sygdom)
  2. andre psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  3. aktuelle stof- eller alkoholmisbrug, undtagen nikotin; og 4) kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 600 mA Højre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Nuværende
Eksperimentel: 700 mA Højre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Nuværende
Aktiv komparator: 800 mA Højre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Nuværende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 stk. Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.
Hamilton Depression Rating Scale - 24 stk. Scorer varierer fra 0 til 76 (højere score indikerer mere depressions sværhedsgrad)
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 stk. Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.
Erkendelse
Tidsramme: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-revideret (procent fastholdelsesscore, interval 0 - 100, højere er bedre). Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.
Hopkins Verbal Learning Trial-revideret (procent fastholdelsesscore, interval 0 - 100, højere er bedre)
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-revideret (procent fastholdelsesscore, interval 0 - 100, højere er bedre). Tidsrammen er 4 uger efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Mediale temporallapvolumener
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Mediale temporallaps volumener
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
hviletilstand medial temporallap funktionel forbindelse
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kort kognitiv screening
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Hopkins Verbal Learning Trials - Revideret
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Verbal hukommelsestest (andre aspekter af testen er ikke inkluderet som primært resultat)
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Kort visuel hukommelsestest-revideret
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Visuel hukommelsestest
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farveinterferens
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Punkttælling
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Wechsler Adult Intelligence Scale-4-cifret spændvidde
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
Selvbiografisk hukommelse
Tidsramme: ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)
kognitiv målestok
ændring fra præ-ECT-baseline (inden for en uge efter ECT-start) til post-ECT-indeks (inden for en uge efter endt ECT-indeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U01MH111826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

National database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom

IPD-delingstidsramme

Kliniske, kognitive og MR-data blev uploadet til NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

efter NDA-protokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med MECTA Spectrum 5000Q Amplitude

3
Abonner