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Ampiezza dell'impulso ECT e coinvolgimento del lobo temporale mediale

30 giugno 2023 aggiornato da: Christopher Abbott, University of New Mexico
La terapia elettroconvulsivante (ECT) rimane il trattamento gold standard per i pazienti con episodi depressivi. Durante una tipica serie ECT di quattro settimane, la maggior parte degli episodi depressivi risponderà al trattamento e le persone miglioreranno il loro livello di funzionamento (ritorno al lavoro o alla famiglia). Indipendentemente dall'effetto antidepressivo dell'ECT, molti pazienti manifestano disturbi transitori della memoria. Questa indagine esaminerà l'impatto di un parametro ECT (ampiezza o corrente del polso) sui cambiamenti cerebrali (struttura delle connessioni all'interno del cervello) e sugli esiti clinici. L'obiettivo di questa indagine è determinare il parametro ottimale per un singolo paziente che manterrà la risposta clinica (ridurre la gravità della depressione) e minimizzare gli effetti collaterali (eliminare i problemi di memoria legati al trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) rimane il trattamento gold standard per i pazienti con episodi depressivi. Durante una tipica serie ECT di quattro settimane, la maggior parte degli episodi depressivi regredisce e i pazienti precedentemente suicidari o psicoticamente depressi riprenderanno i loro livelli di funzionamento premorbosi. Indipendentemente dall'effetto antidepressivo dell'ECT, molti pazienti sperimentano effetti cognitivi debilitanti ma transitori come deficit di attenzione e memoria. Questi effetti collaterali indesiderati sono particolarmente preoccupanti per i pazienti più anziani che hanno maggiori probabilità di avere deficit cognitivi esistenti. Sia l'erogazione dello stimolo (posizionamento degli elettrodi, ampiezza dell'impulso e larghezza dell'impulso) che l'induzione delle crisi sembrano funzionare in sinergia, ma il meccanismo d'azione sottostante per una risposta efficace deve ancora essere completamente chiarito. Inoltre, è necessario ulteriore lavoro per comprendere la relazione tra miglioramento clinico e deterioramento cognitivo. Questa indagine esaminerà l'impatto clinico e neurocognitivo dell'impegno mirato del lobo temporale mediale in funzione dell'ampiezza dell'impulso, uno dei numerosi fattori variabili che influenzano la carica ECT. La carica ECT viene misurata in millicoulomb (mC) e derivata dalla moltiplicazione della durata del treno di impulsi, della frequenza della coppia di impulsi, della larghezza dell'impulso e dell'ampiezza dell'impulso. L'ampiezza dell'impulso determina l'intensità del campo elettrico indotto nel cervello ed è attualmente fissata a 900 milliampere (mA) senza alcuna giustificazione clinica o scientifica. L'ipotesi centrale di questa indagine è che l'ampiezza ottimale dell'impulso per un singolo paziente migliorerà la neuroplasticità (risposta clinica) riducendo al minimo l'interruzione dei circuiti cognitivi dell'ippocampo dell'emisfero dominante (con conseguente stabilità cognitiva). I dati preliminari informano l'intervallo di dosaggio tra 600 e 800 mA. Le ampiezze del polso al di fuori di questo intervallo compromettono l'efficacia (500 mA) o possono aumentare il rischio di compromissione cognitiva (900 mA). Il primo obiettivo di questa indagine sarà identificare l'intensità del campo elettrico e la neuroplasticità associate alla risposta clinica. Fondamentalmente, questo obiettivo stabilirà la soglia di neuroplasticità, che è definita come l'intensità del campo elettrico necessaria per indurre la neuroplasticità. Il secondo obiettivo rileverà i correlati neurali dei cambiamenti cognitivi mediati dall'ECT, che possono essere correlati al potenziamento a lungo termine interrotto dell'emisfero dominante. Il terzo obiettivo utilizzerà la doppia regressione basata sui dati per prevedere l'ampiezza ottimale dell'impulso per un singolo paziente. Questo contributo sarà significativo perché il campo elettrico, quando manipolato dall'ampiezza dell'impulso, può successivamente massimizzare la neuroplasticità dell'ippocampo (efficacia) e ridurre al minimo la connettività interrotta (stabilità cognitiva) migliorando così i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Chris Abbott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (con o senza caratteristiche psicotiche)
  2. le indicazioni cliniche per ECT inclusa la resistenza al trattamento o la necessità di una risposta rapida e definitiva
  3. Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HDRS-24) > 21
  4. fascia di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  5. destrimani

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neurologico o neurodegenerativo definito (per es., storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti, epilessia, morbo di Alzheimer)
  2. altre condizioni psichiatriche (per es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  3. disturbo attuale da uso di droghe o alcol, ad eccezione della nicotina; e 4) controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 600 mA destra unilaterale ECT
MECTA Spettro 5000Q Ampiezza
Attuale
Sperimentale: 700 mA destra unilaterale ECT
MECTA Spettro 5000Q Ampiezza
Attuale
Comparatore attivo: 800 mA destra unilaterale ECT
MECTA Spettro 5000Q Ampiezza
Attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: post-ECT Scala di valutazione della depressione di Hamilton -24 oggetto. Il periodo di tempo è di 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - 24 elementi. I punteggi vanno da 0 a 76 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione)
post-ECT Scala di valutazione della depressione di Hamilton -24 oggetto. Il periodo di tempo è di 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Cognizione
Lasso di tempo: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (punteggio di ritenzione percentuale, intervallo 0 - 100, più alto è meglio). Il periodo di tempo è di 4 settimane dopo l'inizio dello studio.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (punteggio di ritenzione percentuale, intervallo 0 - 100, più alto è meglio)
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (punteggio di ritenzione percentuale, intervallo 0 - 100, più alto è meglio). Il periodo di tempo è di 4 settimane dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica strutturale (MRI): volumi del lobo temporale mediale
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Volumi del lobo temporale mediale
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
RM funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Connettività funzionale del lobo temporale mediale in stato di riposo
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
breve screening cognitivo
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Prove di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Test di memoria verbale (altri aspetti del test non inclusi come risultato primario)
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Breve test di memoria visiva rivisto
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Prova di memoria visiva
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Interferenza cromatica del sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
misura cognitiva
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluidità verbale
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
misura cognitiva
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Conteggio dei punti
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
misura cognitiva
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Wechsler Adult Intelligence Scale-4 Digit Span
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
misura cognitiva
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)
misura cognitiva
passaggio dal basale pre-ECT (entro una settimana dall'inizio dell'ECT) all'indice post-ECT (entro una settimana dalla fine dell'indice ECT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U01MH111826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali

Periodo di condivisione IPD

I dati clinici, cognitivi e MRI sono stati caricati su NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per protocollo NDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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