- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999269
ECT-Impulsamplitude und Eingriff des medialen Temporallappens
30. Juni 2023 aktualisiert von: Christopher Abbott, University of New Mexico
Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit depressiven Episoden.
Während einer typischen vierwöchigen ECT-Serie sprechen die meisten depressiven Episoden auf die Behandlung an und die Betroffenen verbessern ihre Funktionsfähigkeit (Rückkehr zur Arbeit oder Familie).
Unabhängig von der antidepressiven Wirkung der ECT kommt es bei vielen Patienten zu vorübergehenden Gedächtnisstörungen.
Diese Untersuchung wird den Einfluss eines ECT-Parameters (Pulsamplitude oder -strom) auf Gehirnveränderungen (Struktur der Verbindungen innerhalb des Gehirns) und klinische Ergebnisse untersuchen.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, den optimalen Parameter für einen einzelnen Patienten zu bestimmen, der das klinische Ansprechen aufrechterhält (Schwere der Depression verringert) und Nebenwirkungen minimiert (Gedächtnisprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung beseitigt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit depressiven Episoden.
Während einer typischen vierwöchigen ECT-Serie bilden sich die meisten depressiven Episoden zurück, und früher selbstmörderische oder psychotisch depressive Patienten werden ihre vormorbiden Funktionsniveaus wiedererlangen.
Unabhängig von der antidepressiven Wirkung von ECT erleben viele Patienten schwächende, aber vorübergehende kognitive Effekte wie Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdefizite.
Diese unerwünschten Nebenwirkungen sind besonders beunruhigend für ältere Patienten, die eher bestehende kognitive Defizite haben.
Sowohl die Stimulusabgabe (Elektrodenplatzierung, Impulsamplitude und Impulsbreite) als auch die Anfallsinduktion scheinen synergetisch zu wirken, aber der zugrunde liegende Wirkmechanismus für eine erfolgreiche Reaktion muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Darüber hinaus sind weitere Arbeiten erforderlich, um die Beziehung zwischen klinischer Verbesserung und kognitiver Beeinträchtigung zu verstehen.
Diese Untersuchung untersucht die klinischen und neurokognitiven Auswirkungen einer gezielten Aktivierung des medialen Temporallappens als Funktion der Pulsamplitude, einem von mehreren variablen Faktoren, die die ECT-Ladung beeinflussen.
Die ECT-Ladung wird in Millicoulomb (mC) gemessen und aus der Multiplikation von Impulszugdauer, Impulspaarfrequenz, Impulsbreite und Impulsamplitude abgeleitet.
Die Impulsamplitude bestimmt die induzierte elektrische Feldstärke im Gehirn und ist derzeit ohne klinische oder wissenschaftliche Begründung auf 900 Milliampere (mA) festgelegt.
Die zentrale Hypothese dieser Untersuchung ist, dass die optimale Pulsamplitude für einen einzelnen Patienten die Neuroplastizität (klinische Reaktion) verbessert und gleichzeitig die Störung der kognitiven Schaltkreise des Hippocampus in der dominanten Hemisphäre minimiert (was zu kognitiver Stabilität führt).
Die vorläufigen Daten geben den Dosierungsbereich zwischen 600 und 800 mA an.
Pulsamplituden außerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit (500 mA) oder können das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung erhöhen (900 mA).
Das erste Ziel dieser Untersuchung wird die elektrische Feldstärke und Neuroplastizität identifizieren, die mit der klinischen Reaktion verbunden sind.
Entscheidend ist, dass dieses Ziel die Neuroplastizitätsschwelle festlegen wird, die als die elektrische Feldstärke definiert ist, die erforderlich ist, um Neuroplastizität zu induzieren.
Das zweite Ziel wird die neuronalen Korrelate von ECT-vermittelten kognitiven Veränderungen erkennen, die mit einer gestörten langfristigen Potenzierung der dominanten Hemisphäre zusammenhängen können.
Das dritte Ziel wird die datengesteuerte duale Regression verwenden, um die optimale Pulsamplitude für einen einzelnen Patienten vorherzusagen.
Dieser Beitrag wird signifikant sein, da das elektrische Feld, wenn es durch die Pulsamplitude manipuliert wird, anschließend die hippocampale Neuroplastizität (Wirksamkeit) maximieren und die gestörte Konnektivität (kognitive Stabilität) minimieren kann, wodurch die klinischen Ergebnisse verbessert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Major Depression (mit oder ohne psychotische Merkmale)
- die klinischen Indikationen für ECT, einschließlich Behandlungsresistenz oder die Notwendigkeit einer schnellen und endgültigen Reaktion
- Hamilton-Depressionsbewertungsskala 24 Punkte (HDRS-24) > 21
- Altersspanne zwischen 50 und 80 Jahren
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Definierte neurologische oder neurodegenerative Störung (z. B. Kopfverletzung in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust > 5 Minuten, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit)
- andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
- aktuelle Drogen- oder Alkoholkonsumstörung, mit Ausnahme von Nikotin; und 4) Kontraindikationen für MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 600 mA Rechts einseitige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Aktuell
|
Experimental: 700 mA Rechts einseitige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Aktuell
|
Aktiver Komparator: 800 mA Rechts einseitige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Aktuell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Post-ECT-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – 24 Punkte. Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 24 Punkte.
Die Werte reichen von 0 bis 76 (höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin)
|
Post-ECT-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – 24 Punkte. Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Erkenntnis
Zeitfenster: Post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial – überarbeitet (prozentualer Retentionswert, Bereich 0–100, höher ist besser). Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Hopkins Verbal Learning Trial – überarbeitet (prozentualer Retentionswert, Bereich 0–100, höher ist besser)
|
Post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial – überarbeitet (prozentualer Retentionswert, Bereich 0–100, höher ist besser). Der Zeitrahmen beträgt 4 Wochen nach Studienbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT): Volumen des medialen Temporallappens
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Volumen des medialen Temporallappens
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Funktionelle Konnektivität des medialen Temporallappens im Ruhezustand
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
kurzes kognitives Screening
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Hopkins Sprachlernversuche - Überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Test des verbalen Gedächtnisses (andere Aspekte des Tests nicht als primäres Ergebnis enthalten)
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Kurzer visueller Gedächtnistest – überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Visueller Gedächtnistest
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farbinterferenz
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
kognitives Maß
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
kognitives Maß
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Punktzählung
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
kognitives Maß
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene, 4-stellige Spanne
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
kognitives Maß
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
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Autobiographisches Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
kognitives Maß
|
Wechsel von der Prä-ECT-Baseline (innerhalb einer Woche nach ECT-Beginn) zum Post-ECT-Index (innerhalb einer Woche nach Abschluss des ECT-Index)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U01MH111826 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Klinische, kognitive und MRT-Daten wurden auf NDA hochgeladen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
gemäß NDA-Protokoll
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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