Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECT-pulsamplitude en betrokkenheid van de mediale temporale kwab

30 juni 2023 bijgewerkt door: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektroconvulsietherapie (ECT) blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met depressieve episodes. Tijdens een typische ECT-serie van vier weken zullen de meeste depressieve episodes op behandeling reageren en zullen mensen hun niveau van functioneren verbeteren (terugkeer naar werk of gezin). Onafhankelijk van het antidepressieve effect van ECT, ervaren veel patiënten voorbijgaande geheugenstoornissen. Dit onderzoek zal de impact onderzoeken van één ECT-parameter (pulsamplitude of stroom) op hersenveranderingen (structuur van verbindingen in de hersenen) en klinische uitkomsten. Het doel van dit onderzoek is om de optimale parameter voor een individuele patiënt te bepalen die de klinische respons zal behouden (de ernst van de depressie verminderen) en de bijwerkingen zal minimaliseren (geheugenproblemen die verband houden met de behandeling elimineren).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met depressieve episodes. Tijdens een typische ECT-serie van vier weken verdwijnen de meeste depressieve episodes, en voorheen suïcidale of psychotisch depressieve patiënten zullen hun premorbide niveau van functioneren hervatten. Onafhankelijk van het antidepressieve effect van ECT, ervaren veel patiënten slopende maar voorbijgaande cognitieve effecten zoals aandachts- en geheugenstoornissen. Deze ongewenste bijwerkingen zijn vooral verontrustend voor oudere patiënten die meer kans hebben op bestaande cognitieve stoornissen. Zowel de stimulusafgifte (elektrodeplaatsing, pulsamplitude en pulsduur) als de inductie van aanvallen lijken synergetisch te werken, maar het onderliggende werkingsmechanisme voor een succesvolle respons moet nog volledig worden opgehelderd. Bovendien is er meer werk nodig om de relatie tussen klinische verbetering en cognitieve stoornissen te begrijpen. Dit onderzoek zal de klinische en neurocognitieve impact onderzoeken van gerichte betrokkenheid van de mediale temporale kwab als functie van de pulsamplitude, een van de vele variabele factoren die de ECT-lading beïnvloeden. De ECT-lading wordt gemeten in millicoulombs (mC) en afgeleid van het vermenigvuldigen van de duur van de pulstrein, de frequentie van het pulspaar, de pulsbreedte en de pulsamplitude. Pulsamplitude bepaalt de geïnduceerde elektrische veldsterkte in de hersenen en is momenteel vastgesteld op 900 milliampère (mA) zonder klinische of wetenschappelijke rechtvaardiging. De centrale hypothese van dit onderzoek is dat de optimale pulsamplitude voor een individuele patiënt de neuroplasticiteit (klinische respons) zal verbeteren terwijl de verstoring van de cognitieve circuits van de hippocampus van de dominante hemisfeer wordt geminimaliseerd (resulterend in cognitieve stabiliteit). De voorlopige gegevens informeren het doseringsbereik tussen 600 en 800 mA. Pulsamplitudes buiten dit bereik brengen de werkzaamheid in gevaar (500 mA) of kunnen het risico op cognitieve stoornissen verhogen (900 mA). Het eerste doel van dit onderzoek is het identificeren van de elektrische veldsterkte en neuroplasticiteit geassocieerd met klinische respons. Cruciaal is dat dit doel de neuroplasticiteitsdrempel zal vaststellen, die wordt gedefinieerd als de elektrische veldsterkte die nodig is om neuroplasticiteit te induceren. Het tweede doel zal de neurale correlaten van ECT-gemedieerde cognitieve veranderingen detecteren, die mogelijk verband houden met een verstoorde langetermijnpotentiëring van de dominante hemisfeer. Het derde doel zal datagestuurde dubbele regressie gebruiken om de optimale pulsamplitude voor een individuele patiënt te voorspellen. Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn omdat het elektrische veld, wanneer het wordt gemanipuleerd door pulsamplitude, vervolgens de hippocampale neuroplasticiteit (werkzaamheid) kan maximaliseren en verstoorde connectiviteit (cognitieve stabiliteit) kan minimaliseren, waardoor de klinische resultaten worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Chris Abbott

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van depressieve stoornis (met of zonder psychotische kenmerken)
  2. de klinische indicaties voor ECT, inclusief behandelingsresistentie of de behoefte aan een snelle en definitieve respons
  3. Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HDRS-24)> 21
  4. leeftijdscategorie tussen de 50 en 80 jaar
  5. rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedefinieerde neurologische of neurodegeneratieve aandoening (bijv. geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 5 minuten, epilepsie, ziekte van Alzheimer)
  2. andere psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
  3. huidige stoornis in het gebruik van drugs of alcohol, met uitzondering van nicotine; en 4) contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 600 mA Rechts Eenzijdige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Huidig
Experimenteel: 700 mA Rechts Eenzijdige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Huidig
Actieve vergelijker: 800 mA Rechts Eenzijdige ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
Huidig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Ernst
Tijdsspanne: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 item. Het tijdsbestek is 4 weken na aanvang van de studie.
Hamilton Depression Rating Scale - 24 items. Scores variëren van 0 tot 76 (hogere scores duiden op meer ernst van de depressie)
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 item. Het tijdsbestek is 4 weken na aanvang van de studie.
Cognitie
Tijdsspanne: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (percentage retentiescore, bereik 0 - 100, hoger is beter). Het tijdsbestek is 4 weken na aanvang van de studie.
Hopkins Verbal Learning Trial-Herzien (percentage retentiescore, bereik 0 - 100, hoger is beter)
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (percentage retentiescore, bereik 0 - 100, hoger is beter). Het tijdsbestek is 4 weken na aanvang van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): mediale temporale kwabvolumes
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Mediale temporale kwabvolumes
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Rusttoestand functionele MRI
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
rusttoestand mediale temporale kwab functionele connectiviteit
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
korte cognitieve screening
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Hopkins verbale leerproeven - herzien
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Verbale geheugentest (andere aspecten van de test niet opgenomen als primaire uitkomst)
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Korte visuele geheugentest - herzien
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Visuele geheugentest
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Kleurinterferentie
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
cognitieve maat
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
cognitieve maat
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Punten tellen
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
cognitieve maat
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen - 4 cijfers
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
cognitieve maat
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
Autobiografisch geheugen
Tijdsspanne: verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)
cognitieve maat
verandering van pre-ECT-basislijn (binnen een week na ECT-start) naar post-ECT-index (binnen een week na beëindiging van ECT-index)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5U01MH111826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische, cognitieve en MRI-gegevens zijn geüpload naar NDA.

IPD-toegangscriteria voor delen

volgens het NDA-protocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op MECTA Spectrum 5000Q Amplitude

3
Abonneren