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Amplitud de pulso de TEC y compromiso del lóbulo temporal medial

30 de junio de 2023 actualizado por: Christopher Abbott, University of New Mexico
La terapia electroconvulsiva (TEC) sigue siendo el tratamiento de referencia para los pacientes con episodios depresivos. Durante una serie típica de TEC de cuatro semanas, la mayoría de los episodios depresivos responderán al tratamiento y las personas mejorarán su nivel de funcionamiento (regreso al trabajo o la familia). Independientemente del efecto antidepresivo de la TEC, muchos pacientes experimentan un deterioro transitorio de la memoria. Esta investigación examinará el impacto de un parámetro de ECT (amplitud de pulso o corriente) en los cambios cerebrales (estructura de las conexiones dentro del cerebro) y los resultados clínicos. El objetivo de esta investigación es determinar el parámetro óptimo para un paciente individual que mantendrá la respuesta clínica (reducirá la gravedad de la depresión) y minimizará los efectos secundarios (eliminará los problemas de memoria relacionados con el tratamiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) sigue siendo el tratamiento de referencia para los pacientes con episodios depresivos. Durante una serie típica de TEC de cuatro semanas, la mayoría de los episodios depresivos remiten, y los pacientes con depresión psicótica o suicida volverán a sus niveles de funcionamiento premórbidos. Independientemente del efecto antidepresivo de la TEC, muchos pacientes experimentan efectos cognitivos debilitantes pero transitorios, como déficits de atención y memoria. Estos efectos secundarios no deseados son particularmente preocupantes para los pacientes mayores que tienen más probabilidades de tener déficits cognitivos existentes. Tanto la administración de estímulos (colocación de electrodos, amplitud de pulso y ancho de pulso) como la inducción de convulsiones parecen funcionar en sinergia, pero el mecanismo de acción subyacente para una respuesta exitosa aún no se ha dilucidado por completo. Además, se necesita más trabajo para comprender la relación entre la mejoría clínica y el deterioro cognitivo. Esta investigación examinará el impacto clínico y neurocognitivo de la participación del lóbulo temporal medial en función de la amplitud del pulso, uno de varios factores variables que influyen en la carga de la TEC. La carga de ECT se mide en miliculombios (mC) y se obtiene multiplicando la duración del tren de pulsos, la frecuencia del par de pulsos, el ancho del pulso y la amplitud del pulso. La amplitud del pulso determina la fuerza del campo eléctrico inducido en el cerebro y actualmente se fija en 900 miliamperios (mA) sin justificación clínica o científica. La hipótesis central de esta investigación es que la amplitud de pulso óptima para un paciente individual mejorará la neuroplasticidad (respuesta clínica) mientras minimiza la interrupción del circuito cognitivo del hipocampo del hemisferio dominante (lo que da como resultado la estabilidad cognitiva). Los datos preliminares informan el rango de dosificación entre 600 y 800 mA. Las amplitudes de pulso fuera de este rango comprometen la eficacia (500 mA) o pueden aumentar el riesgo de deterioro cognitivo (900 mA). El primer objetivo de esta investigación identificará la fuerza del campo eléctrico y la neuroplasticidad asociada con la respuesta clínica. Fundamentalmente, este objetivo establecerá el umbral de neuroplasticidad, que se define como la fuerza del campo eléctrico necesaria para inducir la neuroplasticidad. El segundo objetivo detectará los correlatos neuronales de los cambios cognitivos mediados por la TEC, que pueden estar relacionados con la potenciación a largo plazo del hemisferio dominante interrumpido. El tercer objetivo utilizará la regresión dual basada en datos para predecir la amplitud de pulso óptima para un paciente individual. Esta contribución será significativa porque el campo eléctrico, cuando es manipulado por la amplitud del pulso, puede maximizar posteriormente la neuroplasticidad del hipocampo (eficacia) y minimizar la conectividad interrumpida (estabilidad cognitiva), mejorando así los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Chris Abbott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (con o sin características psicóticas)
  2. las indicaciones clínicas de la TEC, incluida la resistencia al tratamiento o la necesidad de una respuesta rápida y definitiva
  3. Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HDRS-24) > 21
  4. rango de edad entre 50 y 80 años de edad
  5. diestro

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno neurológico o neurodegenerativo definido (p. ej., antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento > 5 minutos, epilepsia, enfermedad de Alzheimer)
  2. otras afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
  3. trastorno actual por consumo de drogas o alcohol, a excepción de la nicotina; y 4) contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECT unilateral derecho de 600 mA
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
Actual
Experimental: TEC unilateral derecho de 700 mA
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
Actual
Comparador activo: 800 mA Derecho Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
Actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Escala de calificación de depresión de Hamilton posterior a la TEC: 24 ítems. El marco de tiempo es de 4 semanas después del inicio del estudio.
Escala de calificación de depresión de Hamilton - 24 artículos. Las puntuaciones van de 0 a 76 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión)
Escala de calificación de depresión de Hamilton posterior a la TEC: 24 ítems. El marco de tiempo es de 4 semanas después del inicio del estudio.
Cognición
Periodo de tiempo: Ensayo de aprendizaje verbal de Hopkins posterior a la TEC, revisado (puntuación de retención porcentual, rango de 0 a 100, cuanto más alto, mejor). El marco de tiempo es de 4 semanas después del inicio del estudio.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (puntuación de porcentaje de retención, rango de 0 a 100, cuanto más alto, mejor)
Ensayo de aprendizaje verbal de Hopkins posterior a la TEC, revisado (puntuación de retención porcentual, rango de 0 a 100, cuanto más alto, mejor). El marco de tiempo es de 4 semanas después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética estructural (IRM): volúmenes del lóbulo temporal medial
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Volúmenes del lóbulo temporal medial
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
RM funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
conectividad funcional del lóbulo temporal medio en estado de reposo
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
examen cognitivo breve
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Ensayos de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisado
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Prueba de memoria verbal (otros aspectos de la prueba no incluidos como resultado primario)
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Prueba breve de memoria visual revisada
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Prueba de memoria visual
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Sistema de función ejecutiva Delis Kaplan (DKEFS) Interferencia de color
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
medida cognitiva
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS) Fluidez verbal
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
medida cognitiva
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Conteo de puntos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
medida cognitiva
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Wechsler Adult Intelligence Scale-4 Digit Span
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
medida cognitiva
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
Memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)
medida cognitiva
cambio desde la línea de base previa a la TEC (dentro de una semana del inicio de la TEC) al índice posterior a la TEC (dentro de una semana de terminar el índice de la TEC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5U01MH111826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos clínicos, cognitivos y de resonancia magnética se cargaron en NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

por protocolo NDA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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