- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999269
ECT Pulse Amplitude og Medial Temporal Lobe Engagement
30. juni 2023 oppdatert av: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med depressive episoder.
I løpet av en typisk fire-ukers ECT-serie vil de fleste depressive episodene reagere på behandling og folk vil forbedre funksjonsnivået (tilbake til jobb eller familie).
Uavhengig av den antidepressive effekten av ECT opplever mange pasienter forbigående hukommelsessvikt.
Denne undersøkelsen vil undersøke virkningen av én ECT-parameter (pulsamplitude eller strøm) på hjerneforandringer (struktur av forbindelser i hjernen) og kliniske utfall.
Målet med denne undersøkelsen er å bestemme den optimale parameteren for en individuell pasient som vil opprettholde den kliniske responsen (redusere alvorlighetsgraden av depresjonen) og minimere bivirkninger (eliminere hukommelsesproblemer relatert til behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med depressive episoder.
I løpet av en typisk fire ukers ECT-serie forsvinner de fleste depressive episodene, og tidligere suicidale eller psykotisk deprimerte pasienter vil gjenoppta sine premorbide funksjonsnivåer.
Uavhengig av den antidepressive effekten av ECT opplever mange pasienter svekkende, men forbigående kognitive effekter som oppmerksomhet og hukommelsessvikt.
Disse uønskede bivirkningene er spesielt plagsomme for eldre pasienter som har større sannsynlighet for å ha eksisterende kognitive mangler.
Både stimulusleveringen (elektrodeplassering, pulsamplitude og pulsbredde) og anfallsinduksjon ser ut til å fungere i synergi, men den underliggende virkningsmekanismen for vellykket respons har ennå ikke blitt fullstendig belyst.
Videre er det nødvendig med ytterligere arbeid for å forstå sammenhengen mellom klinisk forbedring og kognitiv svikt.
Denne undersøkelsen vil undersøke den kliniske og nevrokognitive effekten av målrettet medial temporallappengasjement som en funksjon av pulsamplitude, en av flere variable faktorer som påvirker ECT-ladningen.
ECT-ladningen måles i millicoulombs (mC) og utledes fra multiplisering av pulstogvarighet, puls-parfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude.
Pulsamplitude bestemmer den induserte elektriske feltstyrken i hjernen og er for øyeblikket fastsatt til 900 milliampere (mA) uten klinisk eller vitenskapelig begrunnelse.
Den sentrale hypotesen i denne undersøkelsen er at den optimale pulsamplituden for en individuell pasient vil forbedre nevroplastisiteten (klinisk respons) samtidig som forstyrrelsen av den dominerende hemisfæren hippocampus kognitive kretsløp minimeres (som resulterer i kognitiv stabilitet).
De foreløpige dataene informerer om doseringsområdet mellom 600 og 800 mA.
Pulsamplituder utenfor dette området kompromitterer effektiviteten (500 mA) eller kan øke risikoen for kognitiv svekkelse (900 mA).
Det første målet med denne undersøkelsen vil identifisere den elektriske feltstyrken og nevroplastisiteten assosiert med klinisk respons.
Kritisk vil dette målet etablere nevroplastisitetsterskelen, som er definert som den elektriske feltstyrken som er nødvendig for å indusere nevroplastisitet.
Det andre målet vil oppdage de nevrale korrelatene til ECT-medierte kognitive endringer, som kan være relatert til forstyrret dominerende halvkule langsiktig potensering.
Det tredje målet vil bruke datadrevet dobbel regresjon for å forutsi den optimale pulsamplituden for en individuell pasient.
Dette bidraget vil være betydelig fordi det elektriske feltet, når det manipuleres av pulsamplitude, deretter kan maksimere hippocampus nevroplastisitet (effektivitet) og minimere forstyrret tilkobling (kognitiv stabilitet) og dermed forbedre kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (med eller uten psykotiske trekk)
- de kliniske indikasjonene for ECT inkludert behandlingsresistens eller behov for en rask og definitiv respons
- Hamilton Depression Rating Scale 24-element (HDRS-24) > 21
- aldersgruppe mellom 50 og 80 år
- høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Definert nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse (f.eks. historie med hodeskade med tap av bevissthet > 5 minutter, epilepsi, Alzheimers sykdom)
- andre psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- gjeldende narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse, bortsett fra nikotin; og 4) kontraindikasjoner til MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 600 mA Høyre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Nåværende
|
|
Eksperimentell: 700 mA Høyre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Nåværende
|
|
Aktiv komparator: 800 mA Høyre Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Nåværende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 stk. Tidsrammen er 4 uker etter studiestart.
|
Hamilton Depression Rating Scale - 24 stk.
Poeng varierer fra 0 til 76 (høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av depresjon)
|
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 stk. Tidsrammen er 4 uker etter studiestart.
|
|
Kognisjon
Tidsramme: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-revidert (prosent oppbevaringsscore, område 0 - 100, høyere er bedre). Tidsrammen er 4 uker etter studiestart.
|
Hopkins Verbal Learning Trial-revidert (prosent poengsum for oppbevaring, område 0 - 100, høyere er bedre)
|
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-revidert (prosent oppbevaringsscore, område 0 - 100, høyere er bedre). Tidsrammen er 4 uker etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI): Mediale temporallappvolumer
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
Mediale temporallappvolumer
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Hviletilstand funksjonell MR
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
hviletilstand medial temporallapp funksjonell tilkobling
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
kort kognitiv screening
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Hopkins verbale læringsforsøk – revidert
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
Verbal minnetest (andre aspekter ved testen er ikke inkludert som primært resultat)
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Kort Visual Memory Test-revidert
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
Visuell minnetest
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fargeinterferens
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
kognitivt mål
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
kognitivt mål
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Punkttelling
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
kognitivt mål
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4 sifferspenn
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
kognitivt mål
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
kognitivt mål
|
endre fra pre-ECT baseline (innen en uke etter ECT-start) til post-ECT-indeks (innen en uke etter avsluttet ECT-indeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U01MH111826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Nasjonal database for kliniske studier relatert til psykiske lidelser
IPD-delingstidsramme
Kliniske, kognitive og MR-data ble lastet opp til NDA.
Tilgangskriterier for IPD-deling
per NDA-protokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .