Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амплитуда импульса ЭСТ и вовлечение медиальной височной доли

30 июня 2023 г. обновлено: Christopher Abbott, University of New Mexico
Электросудорожная терапия (ЭСТ) остается золотым стандартом лечения пациентов с депрессивными эпизодами. Во время типичной четырехнедельной серии ЭСТ большинство депрессивных эпизодов реагируют на лечение, и люди улучшают свой уровень функционирования (возвращаются к работе или семье). Независимо от антидепрессивного эффекта ЭСТ многие пациенты испытывают преходящие нарушения памяти. В этом исследовании будет изучено влияние одного параметра ЭСТ (амплитуда импульса или сила тока) на изменения головного мозга (структура связей в головном мозге) и клинические исходы. Целью этого исследования является определение оптимального параметра для отдельного пациента, который будет поддерживать клинический ответ (уменьшать тяжесть депрессии) и минимизировать побочные эффекты (устранять проблемы с памятью, связанные с лечением).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электросудорожная терапия (ЭСТ) остается золотым стандартом лечения пациентов с депрессивными эпизодами. Во время типичной четырехнедельной серии ЭСТ большинство депрессивных эпизодов проходят, и пациенты, ранее страдавшие суицидальной или психотической депрессией, возвращаются к преморбидному уровню функционирования. Независимо от антидепрессивного эффекта ЭСТ многие пациенты испытывают изнурительные, но преходящие когнитивные эффекты, такие как дефицит внимания и памяти. Эти нежелательные побочные эффекты особенно беспокоят пациентов пожилого возраста, у которых более вероятно наличие существующих когнитивных нарушений. Как доставка стимула (размещение электродов, амплитуда и ширина импульса), так и индукция судорог, по-видимому, работают в синергии, но основной механизм действия для успешного ответа еще полностью не выяснен. Более того, необходима дальнейшая работа, чтобы понять взаимосвязь между клиническим улучшением и когнитивными нарушениями. В этом исследовании будет изучено клиническое и нейрокогнитивное воздействие целевого вовлечения медиальной височной доли в зависимости от амплитуды импульса, одного из нескольких переменных факторов, влияющих на заряд ЭСТ. Заряд ECT измеряется в милликулонах (мКл) и получается путем умножения длительности последовательности импульсов, частоты пары импульсов, ширины импульса и амплитуды импульса. Амплитуда импульса определяет напряженность индуцированного электрического поля в головном мозге и в настоящее время зафиксирована на уровне 900 миллиампер (мА) без клинического или научного обоснования. Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что оптимальная амплитуда пульса для отдельного пациента будет повышать нейропластичность (клинический ответ) при минимизации нарушения когнитивной схемы гиппокампа доминирующего полушария (что приводит к когнитивной стабильности). Предварительные данные указывают на диапазон дозировки от 600 до 800 мА. Амплитуда импульса за пределами этого диапазона снижает эффективность (500 мА) или может увеличить риск когнитивных нарушений (900 мА). Первой целью этого исследования будет определение силы электрического поля и нейропластичности, связанных с клиническим ответом. Важно, что эта цель установит порог нейропластичности, который определяется как напряженность электрического поля, необходимая для индукции нейропластичности. Вторая цель - обнаружить нейронные корреляты когнитивных изменений, опосредованных ЭСТ, которые могут быть связаны с нарушением долговременной потенциации доминантного полушария. Третья цель будет использовать двойную регрессию на основе данных для прогнозирования оптимальной амплитуды пульса для отдельного пациента. Этот вклад будет значителен, поскольку электрическое поле, управляемое амплитудой импульса, может впоследствии максимизировать нейропластичность гиппокампа (эффективность) и свести к минимуму нарушение связи (когнитивная стабильность), тем самым улучшая клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика большого депрессивного расстройства (с психотическими признаками или без них)
  2. клинические показания для ЭСТ, включая резистентность к лечению или необходимость быстрого и окончательного ответа
  3. Шкала оценки депрессии Гамильтона, 24 пункта (HDRS-24)> 21
  4. возрастной диапазон от 50 до 80 лет
  5. праворукость

Критерий исключения:

  1. Определенное неврологическое или нейродегенеративное расстройство (например, травма головы с потерей сознания > 5 минут в анамнезе, эпилепсия, болезнь Альцгеймера)
  2. другие психические состояния (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство)
  3. текущее расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя, за исключением никотина; 4) противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 600 мА Правосторонняя односторонняя ЭСТ
MECTA Spectrum 5000Q Амплитуда
Текущий
Экспериментальный: 700 мА Правосторонний односторонний ECT
MECTA Spectrum 5000Q Амплитуда
Текущий
Активный компаратор: 800 мА Правосторонняя односторонняя ЭСТ
MECTA Spectrum 5000Q Амплитуда
Текущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Шкала оценки депрессии Гамильтона после ЭСТ -24 пункта. Срок составляет 4 недели после начала исследования.
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 24 пункта. Баллы варьируются от 0 до 76 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии)
Шкала оценки депрессии Гамильтона после ЭСТ -24 пункта. Срок составляет 4 недели после начала исследования.
Познание
Временное ограничение: Post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (процентная оценка удержания, диапазон 0–100, чем выше, тем лучше). Срок составляет 4 недели после начала исследования.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (оценка удержания в процентах, диапазон от 0 до 100, чем выше, тем лучше)
Post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (процентная оценка удержания, диапазон 0–100, чем выше, тем лучше). Срок составляет 4 недели после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ): медиальные объемы височной доли
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Медиальные объемы височной доли
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
функциональная связность медиальной височной доли в состоянии покоя
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
краткий когнитивный скрининг
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Вербальные обучающие испытания Хопкинса - пересмотренные
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Тест на вербальную память (другие аспекты теста не включены в качестве основного результата)
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Краткий тест на зрительную память (пересмотренный)
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Тест зрительной памяти
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Система исполнительных функций Delis Kaplan (DKEFS) Цветовая интерференция
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
когнитивная мера
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Система исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS) Вербальная беглость
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
когнитивная мера
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Подсчет точек
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
когнитивная мера
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Шкала интеллекта взрослых Векслера - 4-значный диапазон
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
когнитивная мера
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
Автобиографическая память
Временное ограничение: изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)
когнитивная мера
изменение исходного уровня до ЭСТ (в течение одной недели после начала ЭСТ) до индекса после ЭСТ (в течение одной недели после окончания индекса ЭСТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U01MH111826 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Национальная база данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями

Сроки обмена IPD

Клинические, когнитивные данные и данные МРТ были загружены в NDA.

Критерии совместного доступа к IPD

по протоколу NDA

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования MECTA Spectrum 5000Q Амплитуда

Подписаться