Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECT-pulsamplitud och medialt temporallobengagemang

30 juni 2023 uppdaterad av: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är fortfarande guldstandarden för patienter med depressiva episoder. Under en typisk fyra veckor lång ECT-serie kommer de flesta depressiva episoder att svara på behandlingen och människor kommer att förbättra sin funktionsnivå (återvända till arbete eller familj). Oberoende av den antidepressiva effekten av ECT upplever många patienter övergående minnesförsämring. Denna undersökning kommer att undersöka inverkan av en ECT-parameter (pulsamplitud eller ström) på hjärnförändringar (struktur av anslutningar i hjärnan) och kliniska resultat. Målet med denna undersökning är att fastställa den optimala parametern för en enskild patient som kommer att bibehålla det kliniska svaret (minska svårighetsgraden av depression) och minimera biverkningar (eliminera minnesproblem relaterade till behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är fortfarande guldstandarden för patienter med depressiva episoder. Under en typisk fyra veckor lång ECT-serie försvinner de flesta depressiva episoderna, och tidigare suicidala eller psykotiskt deprimerade patienter kommer att återuppta sina premorbida funktionsnivåer. Oberoende av den antidepressiva effekten av ECT upplever många patienter försvagande men övergående kognitiva effekter som uppmärksamhet och minnesbrist. Dessa oönskade biverkningar är särskilt oroande för äldre patienter som är mer benägna att ha befintliga kognitiva brister. Både stimulansavgivningen (elektrodplacering, pulsamplitud och pulsbredd) och anfallsinduktion verkar fungera i synergi, men den underliggande verkningsmekanismen för framgångsrik respons har ännu inte klarlagts helt. Dessutom behövs ytterligare arbete för att förstå sambandet mellan klinisk förbättring och kognitiv funktionsnedsättning. Denna undersökning kommer att undersöka den kliniska och neurokognitiva effekten av riktat medial temporallobsingrepp som en funktion av pulsamplituden, en av flera variabla faktorer som påverkar ECT-laddningen. ECT-laddningen mäts i millicoulombs (mC) och härleds från multiplicering av pulstågens varaktighet, puls-parfrekvens, pulsbredd och pulsamplitud. Pulsamplituden bestämmer den inducerade elektriska fältstyrkan i hjärnan och är för närvarande fixerad till 900 milliampere (mA) utan någon klinisk eller vetenskaplig motivering. Den centrala hypotesen för denna undersökning är att den optimala pulsamplituden för en enskild patient kommer att förbättra neuroplasticiteten (klinisk respons) samtidigt som störningen av den dominerande hemisfärens hippocampala kognitiva kretsarna minimeras (vilket resulterar i kognitiv stabilitet). De preliminära data informerar om dosintervallet mellan 600 och 800 mA. Pulsamplituder utanför detta intervall äventyrar effektiviteten (500 mA) eller kan öka risken för kognitiv funktionsnedsättning (900 mA). Det första syftet med denna undersökning kommer att identifiera den elektriska fältstyrkan och neuroplasticiteten associerad med klinisk respons. Kritiskt sett kommer detta mål att fastställa neuroplasticitetströskeln, som definieras som den elektriska fältstyrka som krävs för att inducera neuroplasticitet. Det andra syftet kommer att upptäcka de neurala korrelaten av ECT-medierade kognitiva förändringar, som kan vara relaterade till störd dominant hemisfär på lång sikt potentiering. Det tredje målet kommer att använda datadriven dubbel regression för att förutsäga den optimala pulsamplituden för en enskild patient. Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom det elektriska fältet, när det manipuleras av pulsamplitud, därefter kan maximera hippocampus neuroplasticitet (effektivitet) och minimera störd anslutning (kognitiv stabilitet) och därmed förbättra kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Chris Abbott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av egentlig depression (med eller utan psykotiska egenskaper)
  2. de kliniska indikationerna för ECT inklusive behandlingsresistens eller behov av ett snabbt och definitivt svar
  3. Hamilton Depression Rating Scale 24-objekt (HDRS-24) > 21
  4. åldersintervall mellan 50 och 80 år
  5. högerhänthet

Exklusions kriterier:

  1. Definierad neurologisk eller neurodegenerativ störning (t.ex. historia av huvudskada med medvetslöshet > 5 minuter, epilepsi, Alzheimers sjukdom)
  2. andra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
  3. aktuell drog- eller alkoholmissbruksstörning, förutom nikotin; och 4) kontraindikationer för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 600 mA Höger Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
Nuvarande
Experimentell: 700 mA Höger Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
Nuvarande
Aktiv komparator: 800 mA Höger Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
Nuvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 objekt. Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
Hamilton Depression Rating Scale - 24 objekt. Poäng varierar från 0 till 76 (högre poäng indikerar mer allvarlig depression)
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 objekt. Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
Kognition
Tidsram: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentuell retentionspoäng, intervall 0 - 100, högre är bättre). Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentuell retentionspoäng, intervall 0 - 100, högre är bättre)
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentuell retentionspoäng, intervall 0 - 100, högre är bättre). Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT): Mediala temporallobsvolymer
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Mediala temporallobsvolymer
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
vilotillstånd medial temporallob funktionell anslutning
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
kort kognitiv screening
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Hopkins Verbal Learning Trials - Reviderad
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Verbalt minnestest (andra aspekter av testet ingår inte som primärt resultat)
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Kort Visual Memory Test-Reviderad
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Visuellt minnestest
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Färginterferens
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
kognitiva mått
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
kognitiva mått
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Prickräkning
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
kognitiva mått
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Wechsler Adult Intelligence Skala-4 siffror
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
kognitiva mått
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
Självbiografiskt minne
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
kognitiva mått
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Abbott, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Beräknad)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5U01MH111826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Nationell databas för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa

Tidsram för IPD-delning

Kliniska, kognitiva och MRT-data laddades upp till NDA.

Kriterier för IPD Sharing Access

enligt NDA-protokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på MECTA Spectrum 5000Q Amplitud

3
Prenumerera