- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999269
ECT-pulsamplitud och medialt temporallobengagemang
30 juni 2023 uppdaterad av: Christopher Abbott, University of New Mexico
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är fortfarande guldstandarden för patienter med depressiva episoder.
Under en typisk fyra veckor lång ECT-serie kommer de flesta depressiva episoder att svara på behandlingen och människor kommer att förbättra sin funktionsnivå (återvända till arbete eller familj).
Oberoende av den antidepressiva effekten av ECT upplever många patienter övergående minnesförsämring.
Denna undersökning kommer att undersöka inverkan av en ECT-parameter (pulsamplitud eller ström) på hjärnförändringar (struktur av anslutningar i hjärnan) och kliniska resultat.
Målet med denna undersökning är att fastställa den optimala parametern för en enskild patient som kommer att bibehålla det kliniska svaret (minska svårighetsgraden av depression) och minimera biverkningar (eliminera minnesproblem relaterade till behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är fortfarande guldstandarden för patienter med depressiva episoder.
Under en typisk fyra veckor lång ECT-serie försvinner de flesta depressiva episoderna, och tidigare suicidala eller psykotiskt deprimerade patienter kommer att återuppta sina premorbida funktionsnivåer.
Oberoende av den antidepressiva effekten av ECT upplever många patienter försvagande men övergående kognitiva effekter som uppmärksamhet och minnesbrist.
Dessa oönskade biverkningar är särskilt oroande för äldre patienter som är mer benägna att ha befintliga kognitiva brister.
Både stimulansavgivningen (elektrodplacering, pulsamplitud och pulsbredd) och anfallsinduktion verkar fungera i synergi, men den underliggande verkningsmekanismen för framgångsrik respons har ännu inte klarlagts helt.
Dessutom behövs ytterligare arbete för att förstå sambandet mellan klinisk förbättring och kognitiv funktionsnedsättning.
Denna undersökning kommer att undersöka den kliniska och neurokognitiva effekten av riktat medial temporallobsingrepp som en funktion av pulsamplituden, en av flera variabla faktorer som påverkar ECT-laddningen.
ECT-laddningen mäts i millicoulombs (mC) och härleds från multiplicering av pulstågens varaktighet, puls-parfrekvens, pulsbredd och pulsamplitud.
Pulsamplituden bestämmer den inducerade elektriska fältstyrkan i hjärnan och är för närvarande fixerad till 900 milliampere (mA) utan någon klinisk eller vetenskaplig motivering.
Den centrala hypotesen för denna undersökning är att den optimala pulsamplituden för en enskild patient kommer att förbättra neuroplasticiteten (klinisk respons) samtidigt som störningen av den dominerande hemisfärens hippocampala kognitiva kretsarna minimeras (vilket resulterar i kognitiv stabilitet).
De preliminära data informerar om dosintervallet mellan 600 och 800 mA.
Pulsamplituder utanför detta intervall äventyrar effektiviteten (500 mA) eller kan öka risken för kognitiv funktionsnedsättning (900 mA).
Det första syftet med denna undersökning kommer att identifiera den elektriska fältstyrkan och neuroplasticiteten associerad med klinisk respons.
Kritiskt sett kommer detta mål att fastställa neuroplasticitetströskeln, som definieras som den elektriska fältstyrka som krävs för att inducera neuroplasticitet.
Det andra syftet kommer att upptäcka de neurala korrelaten av ECT-medierade kognitiva förändringar, som kan vara relaterade till störd dominant hemisfär på lång sikt potentiering.
Det tredje målet kommer att använda datadriven dubbel regression för att förutsäga den optimala pulsamplituden för en enskild patient.
Detta bidrag kommer att vara betydande eftersom det elektriska fältet, när det manipuleras av pulsamplitud, därefter kan maximera hippocampus neuroplasticitet (effektivitet) och minimera störd anslutning (kognitiv stabilitet) och därmed förbättra kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression (med eller utan psykotiska egenskaper)
- de kliniska indikationerna för ECT inklusive behandlingsresistens eller behov av ett snabbt och definitivt svar
- Hamilton Depression Rating Scale 24-objekt (HDRS-24) > 21
- åldersintervall mellan 50 och 80 år
- högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Definierad neurologisk eller neurodegenerativ störning (t.ex. historia av huvudskada med medvetslöshet > 5 minuter, epilepsi, Alzheimers sjukdom)
- andra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
- aktuell drog- eller alkoholmissbruksstörning, förutom nikotin; och 4) kontraindikationer för MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 600 mA Höger Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
|
Nuvarande
|
Experimentell: 700 mA Höger Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
|
Nuvarande
|
Aktiv komparator: 800 mA Höger Unilateral ECT
MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
|
Nuvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 objekt. Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
|
Hamilton Depression Rating Scale - 24 objekt.
Poäng varierar från 0 till 76 (högre poäng indikerar mer allvarlig depression)
|
post-ECT Hamilton Depression Rating Scale -24 objekt. Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
|
Kognition
Tidsram: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentuell retentionspoäng, intervall 0 - 100, högre är bättre). Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
|
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentuell retentionspoäng, intervall 0 - 100, högre är bättre)
|
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (procentuell retentionspoäng, intervall 0 - 100, högre är bättre). Tidsramen är 4 veckor efter studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT): Mediala temporallobsvolymer
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Mediala temporallobsvolymer
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
vilotillstånd medial temporallob funktionell anslutning
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
kort kognitiv screening
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Hopkins Verbal Learning Trials - Reviderad
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Verbalt minnestest (andra aspekter av testet ingår inte som primärt resultat)
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Kort Visual Memory Test-Reviderad
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Visuellt minnestest
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Färginterferens
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
kognitiva mått
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
kognitiva mått
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Prickräkning
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
kognitiva mått
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Wechsler Adult Intelligence Skala-4 siffror
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
kognitiva mått
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
kognitiva mått
|
ändra från pre-ECT-baslinje (inom en vecka efter ECT-start) till post-ECT-index (inom en vecka efter avslutad ECT-index)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Beräknad)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U01MH111826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Nationell databas för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa
Tidsram för IPD-delning
Kliniska, kognitiva och MRT-data laddades upp till NDA.
Kriterier för IPD Sharing Access
enligt NDA-protokoll
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
Kliniska prövningar på MECTA Spectrum 5000Q Amplitud
-
Duke UniversityAvslutad
-
Behman HospitalAvslutadHumörstörningar | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)IndragenDepressiv sjukdomKanada