- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02999269
ECT impulzusamplitúdó és mediális temporális lebeny elzáródása
2023. június 30. frissítette: Christopher Abbott, University of New Mexico
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) továbbra is az arany standard kezelés a depressziós epizódokban szenvedő betegeknél.
Egy tipikus négyhetes ECT-sorozat során a legtöbb depressziós epizód reagál a kezelésre, és az emberek működési szintje javul (a munkába vagy a családba való visszatérés).
Az ECT antidepresszáns hatásától függetlenül sok beteg átmeneti memóriazavart tapasztal.
Ez a vizsgálat megvizsgálja egy ECT paraméter (impulzusamplitúdó vagy áram) hatását az agyi változásokra (az agyon belüli kapcsolatok szerkezetére) és a klinikai eredményekre.
Ennek a vizsgálatnak a célja az optimális paraméter meghatározása az egyes betegek számára, amelyek fenntartják a klinikai választ (csökkentik a depresszió súlyosságát) és minimalizálják a mellékhatásokat (megszüntetik a kezeléssel kapcsolatos memóriaproblémákat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) továbbra is az arany standard kezelés a depressziós epizódokban szenvedő betegeknél.
Egy tipikus négyhetes ECT-sorozat során a legtöbb depressziós epizód elmúlik, és a korábban öngyilkos vagy pszichotikusan depressziós betegek visszatérnek a premorbid működési szintjükhöz.
Az ECT antidepresszáns hatásától függetlenül sok beteg gyengítő, de átmeneti kognitív hatásokat tapasztal, mint például a figyelem és a memóriazavar.
Ezek a nemkívánatos mellékhatások különösen aggasztóak az idősebb betegek számára, akiknek nagyobb valószínűséggel vannak kognitív zavarai.
Úgy tűnik, hogy az ingerleadás (elektródák elhelyezése, impulzusamplitúdó és impulzusszélesség) és a rohamindukció is szinergiában működik, de a sikeres válaszreakció mögött meghúzódó hatásmechanizmus még nem teljesen tisztázott.
Ezenkívül további munkára van szükség a klinikai javulás és a kognitív károsodás közötti kapcsolat megértéséhez.
Ez a vizsgálat a mediális temporális lebeny célzott elköteleződésének klinikai és neurokognitív hatását vizsgálja a pulzusamplitúdó függvényében, amely az ECT töltést befolyásoló számos tényező egyike.
Az ECT töltést millicoulombban (mC) mérik, és az impulzussorozat időtartamának, az impulzuspár frekvenciájának, az impulzusszélességnek és az impulzusamplitúdónak a szorzatából származtatják.
Az impulzusamplitúdó határozza meg az agyban indukált elektromos térerősséget, és jelenleg 900 milliamper (mA) értékre van rögzítve klinikai vagy tudományos indoklás nélkül.
Ennek a vizsgálatnak a központi hipotézise az, hogy az egyes páciensek optimális impulzusamplitúdója fokozza a neuroplaszticitást (klinikai választ), miközben minimalizálja a domináns félteke hippocampális kognitív áramkörének zavarát (ami kognitív stabilitást eredményez).
Az előzetes adatok a 600 és 800 mA közötti adagolási tartományt jelzik.
Az ezen a tartományon kívüli impulzusamplitúdók veszélyeztetik a hatékonyságot (500 mA), vagy növelhetik a kognitív károsodás kockázatát (900 mA).
A vizsgálat első célja a klinikai válaszhoz kapcsolódó elektromos térerősség és neuroplaszticitás azonosítása.
Ez a cél kritikusan meghatározza a neuroplaszticitási küszöböt, amelyet a neuroplaszticitás kiváltásához szükséges elektromos térerősségként határoznak meg.
A második cél az ECT által közvetített kognitív változások neurális korrelációinak kimutatása, amelyek összefüggésben lehetnek a domináns félteke hosszú távú potencírozásával.
A harmadik cél adatvezérelt kettős regressziót használ az egyes páciensek optimális pulzusamplitúdójának előrejelzésére.
Ez a hozzájárulás azért lesz jelentős, mert az elektromos mező impulzusamplitúdóval manipulálva maximalizálhatja a hippocampális neuroplaszticitást (hatékonyságot) és minimalizálhatja a megszakadt kapcsolatot (kognitív stabilitás), ezáltal javítva a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depressziós rendellenesség diagnózisa (pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül)
- az ECT klinikai indikációi, beleértve a kezelésrezisztenciát vagy a gyors és végleges válasz szükségességét
- Hamilton depressziós besorolási skála, 24 tételes (HDRS-24) > 21
- életkor 50 és 80 év között van
- jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- Meghatározott neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség (pl. 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia, Alzheimer-kór)
- egyéb pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar)
- jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar, kivéve a nikotint; és 4) az MRI ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 600 mA jobb Egyoldali ECT
MECTA Spectrum 5000Q amplitúdó
|
Jelenlegi
|
Kísérleti: 700 mA jobb Egyoldali ECT
MECTA Spectrum 5000Q amplitúdó
|
Jelenlegi
|
Aktív összehasonlító: 800 mA jobb Egyoldali ECT
MECTA Spectrum 5000Q amplitúdó
|
Jelenlegi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió súlyossága
Időkeret: ECT utáni Hamilton Depresszió Értékelési Skála -24 tétel. Az időkeret a vizsgálat megkezdését követő 4 hét.
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála – 24 tétel.
A pontszámok 0-tól 76-ig terjednek (a magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi)
|
ECT utáni Hamilton Depresszió Értékelési Skála -24 tétel. Az időkeret a vizsgálat megkezdését követő 4 hét.
|
Megismerés
Időkeret: az ECT utáni Hopkins verbális tanulási próba-felülvizsgálva (százalékos megtartási pontszám, 0-100 tartomány, magasabb a jobb). Az időkeret a vizsgálat megkezdését követő 4 hét.
|
Hopkins verbális tanulási próba, felülvizsgálva (százalékos megtartási pontszám, 0-100 tartomány, magasabb a jobb)
|
az ECT utáni Hopkins verbális tanulási próba-felülvizsgálva (százalékos megtartási pontszám, 0-100 tartomány, magasabb a jobb). Az időkeret a vizsgálat megkezdését követő 4 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI): Mediális temporális lebeny térfogatok
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Mediális temporális lebeny térfogatok
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Nyugalmi állapot funkcionális MRI
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
nyugalmi állapot mediális temporális lebeny funkcionális kapcsolat
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
rövid kognitív szűrés
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Hopkins verbális tanulási kísérletek – felülvizsgálva
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Verbális memória teszt (a teszt egyéb szempontjai nem szerepelnek elsődleges eredményként)
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Rövid vizuális memóriateszt – átdolgozva
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Vizuális memória teszt
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) színinterferencia
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
kognitív mérték
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbális Fluency
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
kognitív mérték
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Pont számolás
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
kognitív mérték
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – 4 számjegyű fesztáv
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
kognitív mérték
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Önéletrajzi emlékezet
Időkeret: változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
kognitív mérték
|
változás az ECT előtti kiindulási értékről (az ECT kezdetétől számított egy héten belül) az ECT utáni indexre (az ECT index befejezését követő egy héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U01MH111826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mentális betegségekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok nemzeti adatbázisa
IPD megosztási időkeret
A klinikai, kognitív és MRI adatokat feltöltöttük az NDA-ba.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az NDA protokoll szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok