- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999269
Amplitude de pulso de ECT e envolvimento do lobo temporal medial
30 de junho de 2023 atualizado por: Christopher Abbott, University of New Mexico
A eletroconvulsoterapia (ECT) continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com episódios depressivos.
Durante uma série típica de ECT de quatro semanas, a maioria dos episódios depressivos responderá ao tratamento e as pessoas melhorarão seu nível de funcionamento (retorno ao trabalho ou à família).
Independentemente do efeito antidepressivo da ECT, muitos pacientes apresentam comprometimento transitório da memória.
Esta investigação examinará o impacto de um parâmetro de ECT (amplitude ou corrente de pulso) nas alterações cerebrais (estrutura das conexões dentro do cérebro) e nos resultados clínicos.
O objetivo desta investigação é determinar o parâmetro ideal para um paciente individual que irá manter a resposta clínica (reduzir a gravidade da depressão) e minimizar os efeitos colaterais (eliminar problemas de memória relacionados ao tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletroconvulsoterapia (ECT) continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com episódios depressivos.
Durante uma série típica de ECT de quatro semanas, a maioria dos episódios depressivos remite, e pacientes anteriormente suicidas ou psicoticamente deprimidos retomarão seus níveis pré-mórbidos de funcionamento.
Independentemente do efeito antidepressivo da ECT, muitos pacientes experimentam efeitos cognitivos debilitantes, mas transitórios, como déficits de atenção e memória.
Esses efeitos colaterais indesejados são particularmente preocupantes para pacientes mais velhos, que têm maior probabilidade de apresentar déficits cognitivos.
Tanto a entrega do estímulo (colocação do eletrodo, amplitude do pulso e largura do pulso) quanto a indução da convulsão parecem funcionar em sinergia, mas o mecanismo de ação subjacente para uma resposta bem-sucedida ainda não foi totalmente elucidado.
Além disso, mais trabalhos são necessários para entender a relação entre melhora clínica e comprometimento cognitivo.
Esta investigação examinará o impacto clínico e neurocognitivo do envolvimento direcionado do lobo temporal medial em função da amplitude do pulso, um dos vários fatores variáveis que influenciam a carga da ECT.
A carga de ECT é medida em milicoulombs (mC) e derivada da multiplicação da duração do trem de pulso, frequência do par de pulso, largura do pulso e amplitude do pulso.
A amplitude do pulso determina a intensidade do campo elétrico induzido no cérebro e atualmente é fixada em 900 miliamperes (mA) sem justificativa clínica ou científica.
A hipótese central desta investigação é que a amplitude de pulso ideal para um paciente individual aumentará a neuroplasticidade (resposta clínica) enquanto minimiza a interrupção dos circuitos cognitivos do hipocampo do hemisfério dominante (resultando em estabilidade cognitiva).
Os dados preliminares informam a faixa de dosagem entre 600 e 800 mA.
Amplitudes de pulso fora dessa faixa comprometem a eficácia (500 mA) ou podem aumentar o risco de comprometimento cognitivo (900 mA).
O primeiro objetivo desta investigação será identificar a intensidade do campo elétrico e a neuroplasticidade associada à resposta clínica.
Criticamente, esse objetivo estabelecerá o limiar de neuroplasticidade, que é definido como a força do campo elétrico necessária para induzir a neuroplasticidade.
O segundo objetivo detectará os correlatos neurais das alterações cognitivas mediadas pela ECT, que podem estar relacionadas à potencialização de longo prazo interrompida do hemisfério dominante.
O terceiro objetivo usará a regressão dupla orientada por dados para prever a amplitude de pulso ideal para um paciente individual.
Essa contribuição será significativa porque o campo elétrico, quando manipulado pela amplitude do pulso, pode subsequentemente maximizar a neuroplasticidade do hipocampo (eficácia) e minimizar a conectividade interrompida (estabilidade cognitiva), melhorando assim os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (com ou sem características psicóticas)
- as indicações clínicas para ECT, incluindo resistência ao tratamento ou necessidade de uma resposta rápida e definitiva
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton 24 itens (HDRS-24) > 21
- faixa etária entre 50 e 80 anos
- destro
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico ou neurodegenerativo definido (por exemplo, história de traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos, epilepsia, doença de Alzheimer)
- outras condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar)
- transtorno atual por uso de drogas ou álcool, exceto nicotina; e 4) contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 600 mA ECT unilateral direito
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Atual
|
Experimental: 700 mA ECT unilateral direito
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Atual
|
Comparador Ativo: 800 mA ECT unilateral direito
MECTA Spectrum 5000Q Amplitude
|
Atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da Depressão
Prazo: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton pós-ECT -24 item. O prazo é de 4 semanas após o início do estudo.
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - 24 itens.
As pontuações variam de 0 a 76 (pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão)
|
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton pós-ECT -24 item. O prazo é de 4 semanas após o início do estudo.
|
Conhecimento
Prazo: pós-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (pontuação de retenção percentual, intervalo de 0 a 100, quanto maior, melhor). O prazo é de 4 semanas após o início do estudo.
|
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (pontuação de retenção percentual, intervalo de 0 a 100, quanto maior, melhor)
|
pós-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (pontuação de retenção percentual, intervalo de 0 a 100, quanto maior, melhor). O prazo é de 4 semanas após o início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ressonância magnética estrutural (MRI): Volumes do lobo temporal medial
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Volumes do lobo temporal medial
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
RM funcional em estado de repouso
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
estado de repouso conectividade funcional do lobo temporal medial
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
triagem cognitiva breve
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Tentativas de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Teste de memória verbal (outros aspectos do teste não incluídos como resultado primário)
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Teste Breve de Memória Visual-Revisado
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Teste de memória visual
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Interferência de cores
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
medida cognitiva
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (DKEFS) Fluência Verbal
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
medida cognitiva
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Contagem de pontos
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
medida cognitiva
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Abrangência de 4 Dígitos
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
medida cognitiva
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
|
Memória Autobiográfica
Prazo: mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
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medida cognitiva
|
mudança da linha de base pré-ECT (dentro de uma semana após o início da ECT) para o índice pós-ECT (dentro de uma semana após o término do índice ECT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U01MH111826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados clínicos, cognitivos e de ressonância magnética foram carregados no NDA.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por protocolo NDA
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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